Systane Hydration szürkehályog műtéten átesett betegeknél
2023. február 21. frissítette: Alcon Research
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a Systane Hydration használatával csökkentett szaruhártya festődés kimutatása száraz szem betegségben (DED) szenvedő alanyok körében, akik rutin szürkehályog eltávolításon és monofokális intraokuláris lencse (IOL) beültetésen estek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok 6 tervezett tanulmányi látogatáson vesznek részt, egyéni részvételi idő 6 hét.
Az egyik szemet (study eye) követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valladolid, Spanyolország, 47012
- Principal Investigator
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Rutinszerű (életkorral összefüggő) szürkehályog-eltávolítás, monofokális intraokuláris lencse beültetéssel;
- Képes tájékozott beleegyezést adni;
- Hajlandó és képes minden tanulmányi látogatáson részt venni, és megfelelni a kezelésnek;
- Száraz szem kérdőív esetén legyen száraz szem.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Főbb kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat során a vizsgálati cikken kívül más szemészeti gyógyszereket (csak a kezelési csoportra vonatkozóan) és egyéb szokásos, posztoperatív kezelési gyógyszereket használnak;
- A vizsgált szem intraokuláris vagy szaruhártya-műtéte a kórtörténetben;
- Műkönnyek, szteroidok vagy más, a protokollban meghatározott gyógyszerek használata;
- Klinikailag jelentős szaruhártya hegesedés;
- A szaruhártya degenerációja, a retina degenerációja vagy a protokollban meghatározott egyéb szembetegség.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Systane Hidratálás
Systane Hydration síkosító szemcseppek, napi 4-szer adagolva 6 héten keresztül (2 héttel a műtét előtt és 4 héttel a műtét után), a vizsgáló által meghatározott posztoperatív ellátási standarddal
|
A steril oldat a szem kiszáradása miatti égés és irritáció átmeneti enyhítésére szolgál
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
A vizsgáló meghatározta a posztoperatív ellátás színvonalát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szaruhártya festése
Időkeret: A műtét utáni 30. napig
|
A National Eye Institute (NEI) osztályozási skáláját fogják használni az öt szaruhártya régió értékelésére: felső, alsó, centrális, temporális és nazális.
Minden régiót egy 0-3-as skálán osztályoznak, ahol 0 = normál (nincs festődés), 1 = enyhe/felületes foltos mikropontos festődés, 2 = közepes/makropontos festődés néhány koaleszcens területtel, és 3 = erős/számos koaleszcens makropontos terület és/vagy foltok.
A régiók összesítése 0-tól 15-ig terjedő összpontszámmal történik.
|
A műtét utáni 30. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DEQ-5 Pontszám
Időkeret: A műtét utáni 30. napig
|
A Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5) egy betegek által jelentett eredménymérési kérdőív, amelyet a száraz szem betegség tüneteinek felmérésére terveztek.
Az alanyok 5 kérdésre válaszolnak egy 0-4-ig terjedő Likert-féle skála segítségével, így az eredmény 0 (legjobb) és 20 (legrosszabb) közötti összpontszámot kap.
|
A műtét utáni 30. napig
|
|
A szemkomfort kérdőív pontszáma: A szemem kényelmes
Időkeret: A műtét utáni 30. napig
|
Az alanyok komfortpontszámot adnak (egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, egyetértek, teljesen egyetértek) a következő kérdésre: "A szemem kényelmes."
|
A műtét utáni 30. napig
|
|
A szemkomfort kérdőív pontszáma: A nap végén a szemem jól érzi magát
Időkeret: A műtét utáni 30. napig
|
Az alanyok kényelmi pontszámot adnak (egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, egyetértek, teljesen egyetértek) a következő kérdésre: "A nap végén a szemem jól érzi magát."
|
A műtét utáni 30. napig
|
|
A szem komfort kérdőívének pontszáma: A szemem egész nap kényelmes
Időkeret: A műtét utáni 30. napig
|
Az alanyok komfortpontszámot adnak (egyáltalán nem értek egyet, nem értek egyet, sem nem értek egyet, sem nem értek egyet, egyetértek, teljesen egyetértek) a következő kérdésre: "A szemem egész nap kényelmes."
|
A műtét utáni 30. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DER646-P001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .