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Systane Hydratation bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen

21. Februar 2023 aktualisiert von: Alcon Research
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis einer verringerten Hornhautverfärbung durch die Verwendung von Systane Hydration bei Patienten mit Trockenen-Augen-Krankheit (DED), die sich einer routinemäßigen Kataraktentfernung und Implantation einer monofokalen Intraokularlinse (IOL) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden nehmen an 6 geplanten Studienbesuchen für eine individuelle Teilnahmedauer von 6 Wochen teil. Ein Auge (Studienauge) wird verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Principal Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Suche nach routinemäßiger (altersbedingter) Kataraktextraktion mit monofokaler Intraokularlinsenimplantation;
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und die Behandlung einzuhalten;
  • Haben Sie trockene Augen pro Fragebogen zu trockenen Augen.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die während der Studie andere Augenmedikamente als den Testartikel (nur für die Behandlungsgruppe) und andere postoperative Standardmedikamente verwenden;
  • Vorgeschichte einer intraokularen oder Hornhautoperation im Studienauge;
  • Verwendung von künstlichen Tränen, Steroiden oder anderen Medikamenten, wie im Protokoll angegeben;
  • Klinisch signifikante Hornhautvernarbung;
  • Hornhautdegeneration, Netzhautdegeneration oder andere Augenpathologie, wie im Protokoll angegeben.
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Systane Hydration
Systane Hydration Gleitmittel-Augentropfen, die 4-mal täglich für 6 Wochen (2 Wochen vor der Operation und 4 Wochen nach der Operation) verabreicht werden, mit einem vom Prüfarzt festgelegten postoperativen Behandlungsstandard
Sonstiges: Systane Hydration Gleitmittel Augentropfen
Sterile Lösung zur vorübergehenden Linderung von Brennen und Reizungen aufgrund von Augentrockenheit
Andere Namen:
  • Systane Hydration® Augenlösung
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Der Untersucher definierte den postoperativen Behandlungsstandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautfärbung
Zeitfenster: Bis Tag 30 nach der Operation
Die Bewertungsskala des National Eye Institute (NEI) wird verwendet, um die fünf Hornhautregionen zu bewerten: Superior, Inferior, Central, Temporal und Nasale. Jede Region wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = normal (keine Verfärbung), 1 = leichte/oberflächliche fleckige mikropunktierte Verfärbung, 2 = mäßige/makropunktierte Verfärbung mit einigen koaleszierenden Bereichen und 3 = stark/zahlreiche koaleszierende makropunktierte Bereiche und/oder Patches. Die Regionen werden zu einer resultierenden Gesamtpunktzahl von 0 bis 15 summiert.
Bis Tag 30 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DEQ-5-Ergebnis
Zeitfenster: Bis Tag 30 nach der Operation
Der Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5) ist ein Fragebogen zu patientenberichteten Ergebnismessungen, der zur Beurteilung der Symptome des Trockenen Auges entwickelt wurde. Die Probanden beantworten 5 Fragen auf einer Likert-Skala von 0 bis 4, um eine Gesamtpunktzahl von 0 (am besten) bis 20 (am schlechtesten) zu erhalten.
Bis Tag 30 nach der Operation
Ocular Comfort Questionnaire Score: Meine Augen fühlen sich wohl
Zeitfenster: Bis Tag 30 nach der Operation
Die Probanden geben eine Komfortbewertung (stimme gar nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch nicht zu, stimme zu, stimme voll und ganz zu) für die folgende Frage: „Meine Augen fühlen sich wohl.“
Bis Tag 30 nach der Operation
Ocular Comfort Questionnaire Score: Am Ende des Tages fühlen sich meine Augen wohl
Zeitfenster: Bis Tag 30 nach der Operation
Die Probanden geben eine Komfortbewertung (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch nicht zu, stimme zu, stimme stark zu) zu der folgenden Frage: „Am Ende des Tages fühlen sich meine Augen wohl.“
Bis Tag 30 nach der Operation
Ocular Comfort Questionnaire Score: Meine Augen fühlen sich den ganzen Tag wohl
Zeitfenster: Bis Tag 30 nach der Operation
Die Probanden geben eine Komfortbewertung (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch nicht zu, stimme zu, stimme stark zu) zu der folgenden Frage: „Meine Augen fühlen sich den ganzen Tag wohl.“
Bis Tag 30 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DER646-P001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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