Гидратация систана у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты
21 февраля 2023 г. обновлено: Alcon Research
Основной целью данного исследования является демонстрация снижения окрашивания роговицы при использовании препарата Систейн гидратация у пациентов с синдромом сухого глаза (ССГ), которым проводится плановое удаление катаракты и имплантация монофокальной интраокулярной линзы (ИОЛ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты посетят 6 запланированных учебных визитов с индивидуальной продолжительностью участия в 6 недель.
Один глаз (учебный глаз) будет отслеживаться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valladolid, Испания, 47012
- Principal Investigator
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Плановая (возрастная) экстракция катаракты с имплантацией монофокальной интраокулярной линзы;
- Возможность дать информированное согласие;
- желание и возможность посещать все учебные визиты и соблюдать лечение;
- Наличие сухости глаз согласно опроснику по сухости глаз.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Ключевые критерии исключения:
- Субъекты, которые используют глазные препараты, отличные от исследуемого препарата (только для лечебной группы), и другие стандартные послеоперационные лекарства во время исследования;
- История внутриглазной или роговичной хирургии в исследуемом глазу;
- Использование искусственных слез, стероидов или других лекарств, как указано в протоколе;
- Клинически значимое рубцевание роговицы;
- Дегенерация роговицы, дегенерация сетчатки или другая глазная патология, как указано в протоколе.
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Систан увлажнение
Глазные капли Systane Hydration смазывают 4 раза в день в течение 6 недель (за 2 недели до операции и через 4 недели после операции), послеоперационный стандарт лечения определяется исследователем.
|
Стерильный раствор, предназначенный для временного облегчения жжения и раздражения из-за сухости глаз.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без лечения
Исследователь определил послеоперационный стандарт ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: До 30-го дня после операции
|
Шкала оценок Национального института глаз (NEI) будет использоваться для оценки пяти областей роговицы: верхней, нижней, центральной, височной и носовой.
Каждая область будет оцениваться по шкале от 0 до 3, где 0 = нормальное (отсутствие окрашивания), 1 = легкое/поверхностное пятнистое микроточечное окрашивание, 2 = умеренное/макроточечное окрашивание с некоторыми сливающимися областями и 3 = сильное/многочисленное сливающееся макроточечное окрашивание и/или патчи.
Регионы будут суммированы для получения общего балла от 0 до 15.
|
До 30-го дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка DEQ-5
Временное ограничение: До 30-го дня после операции
|
Опросник сухости глаз-5 (DEQ-5) представляет собой опросник для измерения результатов, сообщаемый пациентами, предназначенный для оценки симптомов болезни сухого глаза.
Субъекты будут отвечать на 5 вопросов, используя шкалу Лайкерта от 0 до 4, чтобы получить общий балл от 0 (лучший) до 20 (худший).
|
До 30-го дня после операции
|
|
Оценка зрительного комфорта: мои глаза чувствуют себя комфортно
Временное ограничение: До 30-го дня после операции
|
Субъекты будут давать оценку комфортности (полностью не согласен, не согласен, ни согласен, ни не согласен, согласен, полностью согласен) на следующий вопрос: «Моим глазам комфортно».
|
До 30-го дня после операции
|
|
Оценка зрительного комфорта: в конце дня мои глаза чувствуют себя комфортно.
Временное ограничение: До 30-го дня после операции
|
Субъекты будут давать оценку комфортности (полностью не согласен, не согласен, ни согласен, ни не согласен, согласен, полностью согласен) на следующий вопрос: «В конце дня мои глаза чувствуют себя комфортно».
|
До 30-го дня после операции
|
|
Оценка зрительного комфорта: моим глазам комфортно в течение всего дня.
Временное ограничение: До 30-го дня после операции
|
Субъекты будут давать оценку комфортности (полностью не согласен, не согласен, ни согласен, ни не согласен, согласен, полностью согласен) на следующий вопрос: «Моим глазам комфортно в течение всего дня».
|
До 30-го дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DER646-P001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .