Systane-hydrering hos personer som gjennomgår kataraktkirurgi
21. februar 2023 oppdatert av: Alcon Research
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere redusert hornhinnefarging ved bruk av Systane Hydration blant personer med tørre øyne (DED) som gjennomgår rutinemessig fjerning av katarakt og implantasjon av monofokal intraokulær linse (IOL).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil delta på 6 planlagte studiebesøk i en individuell deltakelsesvarighet på 6 uker.
Ett øye (studieøye) vil bli fulgt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valladolid, Spania, 47012
- Principal Investigator
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Søker rutinemessig (aldersrelatert) kataraktekstraksjon med monofokal intraokulær linseimplantasjon;
- Kunne gi informert samtykke;
- Villig og i stand til å delta på alle studiebesøk og følge behandling;
- Ha tørre øyne per spørreskjema for tørre øyne.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som bruker andre okulære legemidler enn testartikkelen (kun for behandlingsgruppen) og andre postoperative medisiner av standardbehandling, under studien;
- Anamnese med intraokulær eller hornhinnekirurgi i studieøyet;
- Bruk av kunstige tårer, steroider eller andre medisiner som spesifisert i protokollen;
- Klinisk signifikant arrdannelse i hornhinnen;
- Hornhinnedegenerasjon, retinal degenerasjon eller annen okulær patologi som spesifisert i protokollen.
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Systane Hydration
Systane Hydration smøremiddel øyedråper dosert 4 ganger daglig i 6 uker (2 uker før operasjonen og 4 uker etter operasjonen), med etterforsker definert postoperativ standard for omsorg
|
Steril løsning indikert for midlertidig lindring av svie og irritasjon på grunn av tørr øyet
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
Etterforsker definerte postoperative standarder for omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kornealfarging
Tidsramme: Opp til dag 30 postoperativt
|
National Eye Institute (NEI) karakterskala vil bli brukt til å evaluere de fem hornhinneregionene: Superior, inferior, sentral, temporal og nasal.
Hver region vil bli gradert på en skala fra 0-3, der 0 = normal (ingen farging), 1 = mild/overfladisk stippende mikropunktfarging, 2 = moderat/makropunctat farging med noen koaleserende områder, og 3 = alvorlige/mange koalescerende makropunctate områder og/eller lapper.
Regionene summeres til en samlet poengsum på 0 til 15.
|
Opp til dag 30 postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DEQ-5-poengsum
Tidsramme: Opp til dag 30 postoperativt
|
Dry Eye Questionnaire-5 (DEQ-5) er et pasientrapportert utfallsmål-spørreskjema designet for å vurdere symptomer på tørre øyne.
Forsøkspersonene vil svare på 5 spørsmål ved å bruke en 0-4 Likert-skala, for en samlet poengsum på 0 (best) til 20 (dårligst).
|
Opp til dag 30 postoperativt
|
|
Ocular Comfort Questionnaire Score: Øynene mine er komfortable
Tidsramme: Opp til dag 30 postoperativt
|
Forsøkspersonene vil gi en komfortscore (helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig) til følgende spørsmål: "Øynene mine er komfortable."
|
Opp til dag 30 postoperativt
|
|
Ocular Comfort Questionnaire Score: På slutten av dagen føles øynene mine komfortable
Tidsramme: Opp til dag 30 postoperativt
|
Forsøkspersonene vil gi en komfortscore (helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig) til følgende spørsmål: "På slutten av dagen føles øynene mine komfortable."
|
Opp til dag 30 postoperativt
|
|
Ocular Comfort Questionnaire Score: Øynene mine er komfortable hele dagen lang
Tidsramme: Opp til dag 30 postoperativt
|
Forsøkspersonene vil gi en komfortscore (helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig) til følgende spørsmål: "Øynene mine er komfortable hele dagen lang."
|
Opp til dag 30 postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sr. Clinical Trial Lead, CDMA Surgical, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DER646-P001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Systane Hydration smøremiddel øyedråper
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBausch & Lomb IncorporatedFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Bakre blefarittForente stater
-
AllerganFullført