急性めまい後のウェブベースのリハビリ
2025年3月25日 更新者：Umeå University
急性発症めまい後のインターネットベースの前庭リハビリテーションと標準ケア
急性のめまいは一般的であり、発症後 3 か月で症状が持続し、最大で半数の患者に多くの苦痛を伴います。
回復を助けるための前庭リハビリテーションは、すぐには利用できません。
この研究の目的は、急性発症めまい後の標準ケア (説明書のリーフレット) と比較して、6 週間のオンライン前庭リハビリテーション ツールのめまい症状に対する効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Borås、スウェーデン
- Södra Älvsborg Hospital
-
Göteborg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping、スウェーデン
- University Hospital Linköping
-
Sollefteå、スウェーデン
- Sollefteå Hospital
-
Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm、スウェーデン
- Capio Sankt Görans Hospital
-
Sundsvall、スウェーデン
- Sundsvall Hospital
-
Södra Sunderbyn、スウェーデン
- Sunderby Hospital
-
Umeå、スウェーデン
- University Hospital Umeå
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -被験者は研究に参加することに書面で同意した
- 24時間以上経過してから新たにめまいまたはめまいが発症し、病理学的な自発性または凝視誘発性眼振を伴う（すなわち、急性前庭症候群、AVS）。 上記の眼振は、スクリーニング時に（発症から24時間から7日の間）自発的に存在し、凝視誘発または頭振りが誘発され、ビデオフレンツェルが記録されている必要があります
- -継続的な症状の発症から7日以内のスクリーニングと包含
- 組み入れ時に症候性
除外基準:
- -既存の前庭疾患または神経学的疾患は、研究への参加能力または介入の効果に影響を与えると予想されます。 N.B: 過去に TIA や片頭痛などの一過性神経疾患と同様に、包含が受け入れられる前に診断が設定されていない AVS の再発
- オンライン リハビリテーション ツールを使用できない。 コンピューター、タブレット、またはスマートフォンにアクセスできない、インターネットにアクセスできない、またはそのようなツールの経験がないため
- 研究参加の意味を理解するのが困難な精神障害、抵抗、または言語障害
- 必要な頭の動きをすることに対する医学的および/または身体的禁忌（例： 椎骨解剖）、またはその他の方法でトレーニングおよびテスト演習またはデータ収集に参加する
- -研究に参加する能力または測定方法の信頼性に影響を与える可能性のある薬物またはその他の物質の摂取。 これらの薬には、抗けいれん薬、制吐薬/乗り物酔い薬、ベンソジアゼピン、神経弛緩薬の定期的な使用が含まれます。 現在のめまいに関連する一時的なコルチコステロイドおよび/または制吐剤治療が受け入れられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入群
|
介入群に無作為に割り付けられた人には、オンライン ツール (YrselTräning) を使用して 6 週間の前庭リハビリテーションが提供されます。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
|
対照群に無作為に割り付けられたものには、書面による説明書を使用して、6週間の標準的な前庭リハビリテーションが提供されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グループ間の平均めまい症状スケール ショート フォーム (VSS-SF) スコア差
時間枠：めまい発症後6週間
|
VSS-SF では、0 (まったくない)、1 (数回)、2 (数回)、3 (かなり頻繁に [毎週])、および 4 (非常に頻繁に [ほとんどの日]) の 5 段階のリッカート スケールを使用します。
スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
|
めまい発症後6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グループ間の平均めまいハンディキャップ インベントリ (DHI) スコア
時間枠：めまい発症から6週間と3ヶ月
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI) では、各項目を 0 (いいえ)、2 (時々)、4 (常に) の 3 段階で評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
総合スコアが高いほど、ハンディキャップがより深刻であることを示します。
|
めまい発症から6週間と3ヶ月
|
|
時限 25 フィート歩行テスト (T25-FW) でのグループ間の変化。立ったり歩いたりするときの体の揺れ;そして機動性
時間枠：ベースラインから 6 週間 3 か月まで
|
ベースラインから 6 週間 3 か月まで
|
|
|
ビデオ ヘッド インパルス テスト (vHIT、サイト依存) のグループ間の変更
時間枠：めまい発症から6週間と3ヶ月
|
めまい発症から6週間と3ヶ月
|
|
|
ビデオヘッドインパルステスト（vHIT、サイト依存）のグループ間の変化は、側管VORゲインとサッケードを測定しました
時間枠：ベースラインから 6 週間 3 か月まで
|
ベースラインから 6 週間 3 か月まで
|
|
|
グループ間の平均めまい症状スケール ショート フォーム (VSS-SF) スコア
時間枠：めまい発症後12ヶ月
|
VSS-SF では、0 (まったくない)、1 (数回)、2 (数回)、3 (かなり頻繁に [毎週])、および 4 (非常に頻繁に [ほとんどの日]) の 5 段階のリッカート スケールを使用します。
スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
|
めまい発症後12ヶ月
|
|
グループ間の歩数計から導き出された、前回の訪問以降に歩いた週平均歩数
時間枠：めまい発症から3ヶ月
|
めまい発症から3ヶ月
|
|
|
グループ間の週平均トレーニング セッション数
時間枠：めまい発症後6週間
|
めまい発症後6週間
|
|
|
すべてのレベルのケア (プライマリ、専門) および社会 (病気休暇) に対する健康経済効果の登録ベースの検索
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
|
測定システム間のキネマティック出力の違い (つまり、マルチセンサーとモバイル アプリ)
時間枠：発症から3ヶ月
|
発症から3ヶ月
|
|
|
スウェーデンの VSS-SF 翻訳の信頼性
時間枠：発症から6週間
|
発症から6週間
|
|
|
BPPV 固有のアンケートと位置眼振テストを使用した、AVS 発症後 6 週間と 3 か月での BPPV の頻度
時間枠：めまい発症から6週間と3ヶ月
|
めまい発症から6週間と3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
研究開始以降に転倒/骨折を経験した参加者の割合
時間枠：6週間、3ヶ月、12ヶ月
|
6週間、3ヶ月、12ヶ月
|
|
各研究アームの転倒/骨折の数
時間枠：6週間、3ヶ月、12ヶ月
|
6週間、3ヶ月、12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jonatan Salzer, MD, PhD、Umeå University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Surano S, Faergemann E, Granasen G, Salzer J. The reliability and validity of the Swedish translation of the Vertigo Symptom Scale - short form in a cohort with acute vestibular syndrome. Ann Med. 2025 Dec;57(1):2457517. doi: 10.1080/07853890.2025.2457517. Epub 2025 Feb 10.
- Surano S, Grip H, Ohberg F, Karlsson M, Faergemann E, Bjurman M, Davidsson H, Ledin T, Lindell E, Mathe J, Tjernstrom F, Tomanovic T, Granasen G, Salzer J. Internet-based vestibular rehabilitation versus standard care after acute onset vertigo: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Jun 16;23(1):496. doi: 10.1186/s13063-022-06460-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2024年2月1日
研究の完了 (実際)
2025年3月12日
試験登録日
最初に提出
2021年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月15日
最初の投稿 (実際)
2021年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Web-based vertigo rehab
- CIV-21-05-036744 (その他の識別子：Swedish Medical Products Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。