Nettbasert rehabilitering etter akutt svimmelhet
25. mars 2025 oppdatert av: Umeå University
Internett-basert vestibulær rehabilitering versus standard pleie etter akutt debut vertigo
Akutt debut vertigo er vanlig og medfører mye lidelse med vedvarende symptomer 3 måneder etter debut hos opptil halvparten av de rammede.
Vestibulær rehabilitering for å hjelpe til med utvinning er ikke lett tilgjengelig.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten på vertigosymptomer av et 6-ukers online vestibulær rehabiliteringsverktøy sammenlignet med standardbehandling (skriftlig instruksjonsbrosjyre) etter akutt debut vertigo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
184
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Borås, Sverige
- Södra Älvsborg Hospital
-
Göteborg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Sverige
- University Hospital Linköping
-
Sollefteå, Sverige
- Sollefteå Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Capio Sankt Görans Hospital
-
Sundsvall, Sverige
- Sundsvall Hospital
-
Södra Sunderbyn, Sverige
- Sunderby Hospital
-
Umeå, Sverige
- University Hospital Umeå
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien
- Ny akutt innsettende svimmelhet eller vertigo siden ≥24 timer med patologisk spontan eller blikkfremkalt nystagmus (dvs. et akutt vestibulært syndrom, AVS). Nystagmus som beskrevet ovenfor må være tilstede ved screening (mellom 24 timer og 7 dager fra start) spontant, fremkalt blikk eller hoderisting og dokumentert videofrenzel
- Screening og inkludering innen 7 dager etter debut av kontinuerlige symptomer
- Symptomatisk ved inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Pre-eksisterende vestibulær sykdom eller nevrologisk sykdom som forventes å påvirke evnen til å delta i studien eller effekten av intervensjonen. NB: Tilbakevendende AVS uten fast diagnose før inkludering er akseptert, det samme gjelder forbigående nevrologiske sykdommer som TIA eller migrene
- Manglende evne til å bruke det elektroniske rehabiliteringsverktøyet, f.eks. på grunn av ikke å ha tilgang til datamaskin, nettbrett eller smarttelefon, ikke ha tilgang til internett eller manglende erfaring med slike verktøy
- Psykisk manglende evne, motvilje eller språkvansker som resulterer i vansker med å forstå betydningen av studiedeltakelse
- Medisinske og/eller fysiske kontraindikasjoner for å utføre de nødvendige hodebevegelsene (f. vertebral disseksjon) eller på annen måte delta i trenings- og testøvelser eller datainnsamling
- Medisiner eller annet stoffinntak som kan påvirke muligheten til å delta i studien eller påliteligheten til målemetodene. Disse medisinene inkluderer regelmessig bruk av: Antikonvulsiva, antiemetika/medisiner mot reisesyke, bensodiazepiner, neuroleptika. Forbigående kortikosteroid- og/eller antiemetisk behandling relatert til den aktuelle svimmelheten aksepteres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
For de som er randomisert til intervensjonsgruppen, vil en 6 ukers vestibulær rehabilitering bli levert ved hjelp av et nettbasert verktøy (YrselTräning)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
For de som er randomisert til kontrollgruppen, vil en 6 ukers standard vestibulær rehabilitering bli levert ved hjelp av en skriftlig instruksjonsbrosjyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellom gruppene gjennomsnittlig Vertigo Symptom Scale Short Form (VSS-SF) poengforskjell
Tidsramme: 6 uker etter vertigo debut
|
VSS-SF bruker en fempunkts Likert-skala: 0 (aldri), 1 (noen få ganger), 2 (flere ganger), 3 (ganske ofte [hver uke]) og 4 (veldig ofte [de fleste dager]).
Poengsummen varierer fra 0 til 60.
En høyere score indikerer verre symptomer.
|
6 uker etter vertigo debut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellom gruppene betyr svimmelhet Handicap Inventory (DHI) poengsum
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder etter vertigo debut
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI) bruker en trepunktsskala for å rangere hvert element: 0 (nei), 2 (noen ganger) og 4 (alltid).
Poengsummen varierer fra 0 til 100.
En høyere totalscore indikerer mer alvorlig handikap.
|
6 uker og 3 måneder etter vertigo debut
|
|
Endringene mellom grupper i tidsbestemt 25-fots gangtest (T25-FW)); kroppen svaier under stående og gå; og mobiliteten
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker og 3 måneder
|
Fra baseline til 6 uker og 3 måneder
|
|
|
Endringene mellom grupper i videohodets impulstest (vHIT, stedsavhengig)
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder etter vertigo debut
|
6 uker og 3 måneder etter vertigo debut
|
|
|
Endringene mellom gruppene i videohodeimpulstest (vHIT, stedsavhengig) målt lateral kanal VOR-forsterkning og saccader
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker og 3 måneder
|
Fra baseline til 6 uker og 3 måneder
|
|
|
Mellom gruppene betyr vertigo symptomskala kort form (VSS-SF) poengsum
Tidsramme: 12 måneder etter vertigo debut
|
VSS-SF bruker en fempunkts Likert-skala: 0 (aldri), 1 (noen få ganger), 2 (flere ganger), 3 (ganske ofte [hver uke]) og 4 (veldig ofte [de fleste dager]).
Poengsummen varierer fra 0 til 60.
En høyere score indikerer verre symptomer.
|
12 måneder etter vertigo debut
|
|
Mellom gruppen skritteller-avledet gjennomsnittlig ukentlig antall skritt gått siden siste besøk
Tidsramme: 3 måneder etter vertigo debut
|
3 måneder etter vertigo debut
|
|
|
Mellom gruppene betyr antall ukentlige treningsøkter
Tidsramme: 6 uker etter vertigo debut
|
6 uker etter vertigo debut
|
|
|
Registerbasert søk etter helseøkonomiske effekter på alle omsorgsnivåer (primær, spesialisert) og samfunn (sykefravær)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Forskjellen i kinematisk utgang mellom målesystemer (dvs. multisensor og mobilapp)
Tidsramme: Tre måneder etter symptomdebut
|
Tre måneder etter symptomdebut
|
|
|
Påliteligheten til den svenske VSS-SF-oversettelsen
Tidsramme: Seks uker etter symptomdebut
|
Seks uker etter symptomdebut
|
|
|
Frekvensen av BPPV ved 6 uker og 3 måneder etter AVS-debut ved bruk av et BPPV-spesifikt spørreskjema og posisjonelle nystagmustester
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder etter vertigo debut
|
6 uker og 3 måneder etter vertigo debut
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen deltakere som har opplevd fall/brudd siden studiestart
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
6 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
|
Antall fall/brudd i hver studiearm
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
6 uker, 3 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonatan Salzer, MD, PhD, Umeå University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Surano S, Faergemann E, Granasen G, Salzer J. The reliability and validity of the Swedish translation of the Vertigo Symptom Scale - short form in a cohort with acute vestibular syndrome. Ann Med. 2025 Dec;57(1):2457517. doi: 10.1080/07853890.2025.2457517. Epub 2025 Feb 10.
- Surano S, Grip H, Ohberg F, Karlsson M, Faergemann E, Bjurman M, Davidsson H, Ledin T, Lindell E, Mathe J, Tjernstrom F, Tomanovic T, Granasen G, Salzer J. Internet-based vestibular rehabilitation versus standard care after acute onset vertigo: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Jun 16;23(1):496. doi: 10.1186/s13063-022-06460-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Web-based vertigo rehab
- CIV-21-05-036744 (Annen identifikator: Swedish Medical Products Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .