Web-alapú rehabilitáció akut vertigo után
2025. március 25. frissítette: Umeå University
Internet-alapú vesztibuláris rehabilitáció a standard ellátással szemben az akut kezdetű vertigo után
Az akut szédülés gyakori, és az érintettek legfeljebb felénél sok szenvedéssel jár, és a tünetek megjelenése után 3 hónappal is fennállnak.
A felépülést elősegítő vestibularis rehabilitáció nem áll rendelkezésre könnyen.
Ennek a tanulmánynak a célja egy 6 hetes online vesztibuláris rehabilitációs eszköz szédülési tüneteire gyakorolt hatásának vizsgálata, összehasonlítva a standard ellátással (írásos használati utasítással) az akut szédülés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
184
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Borås, Svédország
- Södra Älvsborg Hospital
-
Göteborg, Svédország
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Svédország
- University Hospital Linköping
-
Sollefteå, Svédország
- Sollefteå Hospital
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Svédország
- Capio Sankt Görans Hospital
-
Sundsvall, Svédország
- Sundsvall Hospital
-
Södra Sunderbyn, Svédország
- Sunderby Hospital
-
Umeå, Svédország
- University Hospital Umeå
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves
- Az alany írásban hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez
- Új, akut szédülés vagy szédülés ≥24 óra óta kóros spontán vagy tekintet által kiváltott nystagmussal (azaz akut vestibularis szindróma, AVS). A fent leírt nystagmusnak spontán módon jelen kell lennie a szűréskor (a kezdettől számított 24 óra és 7 nap között), tekintetet vagy fejrázást kell kiváltani, és videofrenzellel kell dokumentálni.
- Szűrés és felvétel a folyamatos tünetek megjelenésétől számított 7 napon belül
- Tüneti felvételkor
Kizárási kritériumok:
- Korábban fennálló vesztibuláris betegség vagy neurológiai betegség, amely várhatóan befolyásolja a vizsgálatban való részvétel képességét vagy a beavatkozás hatását. MEGJEGYZÉS: Az ismétlődő AVS a felvétel előtt meghatározott diagnózis nélkül elfogadott, csakúgy, mint a múltbeli átmeneti neurológiai betegségek, mint például a TIA vagy a migrén
- Az online rehabilitációs eszköz használatának képtelensége, pl. amiatt, hogy nem fér hozzá számítógéphez, táblagéphez vagy okostelefonhoz, nem rendelkezik internet-hozzáféréssel, vagy nincs tapasztalata az ilyen eszközökkel kapcsolatban
- Mentális képtelenség, vonakodás vagy nyelvi nehézségek, amelyek a tanulmányi részvétel értelmének megértését okozzák
- Orvosi és/vagy fizikai ellenjavallatok a szükséges fejmozgások elvégzéséhez (pl. csigolyaboncolás) vagy egyéb módon részt vesz a képzésben és a tesztelési gyakorlatokban vagy az adatgyűjtésben
- Olyan gyógyszerek vagy egyéb anyagok bevitele, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvétel képességét vagy a mérési módszerek megbízhatóságát. Ezek a gyógyszerek magukban foglalják a következők rendszeres használatát: görcsoldók, hányáscsillapítók/ utazási betegség elleni gyógyszerek, benzodiazepinek, neuroleptikumok. Az aktuális szédüléssel kapcsolatos átmeneti kortikoszteroid és/vagy hányáscsillapító kezelés elfogadott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
|
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt személyek számára egy 6 hetes vesztibuláris rehabilitációt biztosítanak egy online eszköz segítségével (YrselTräning).
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
|
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt személyek számára 6 hetes standard vesztibuláris rehabilitációt végeznek egy írásos tájékoztató füzet segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csoportok közötti átlagos Vertigo Symptom Scale Short Form (VSS-SF) pontszám különbség
Időkeret: 6 héttel a vertigo kialakulása után
|
A VSS-SF egy ötfokú Likert-skálát használ: 0 (soha), 1 (néhányszor), 2 (többször), 3 (elég gyakran [minden héten]) és 4 (nagyon gyakran [a legtöbb napon]).
A pontszám 0 és 60 között mozog.
A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
|
6 héttel a vertigo kialakulása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csoportok közötti szédülési fogyatékosság-leltár (DHI) pontszámot jelent
Időkeret: 6 héttel és 3 hónappal a vertigo megjelenése után
|
A Dizziness Handicap Inventory (DHI) hárompontos skálát használ az egyes tételek értékeléséhez: 0 (nem), 2 (néha) és 4 (mindig).
A pontszám 0 és 100 között mozog.
A magasabb összpontszám súlyosabb fogyatékosságra utal.
|
6 héttel és 3 hónappal a vertigo megjelenése után
|
|
A csoportok közötti változások időzített 25 láb sétatesztben (T25-FW)); a test kilengése állás és járás közben; és a mobilitás
Időkeret: Az alapvonaltól 6 hét és 3 hónapig
|
Az alapvonaltól 6 hét és 3 hónapig
|
|
|
A csoportok közötti változások a videofej impulzus tesztben (vHIT, helyfüggő)
Időkeret: 6 héttel és 3 hónappal a vertigo megjelenése után
|
6 héttel és 3 hónappal a vertigo megjelenése után
|
|
|
A csoportok közötti változások a videofej impulzus tesztben (vHIT, helyfüggő) mért oldalsó csatorna VOR erősítésben és saccades
Időkeret: Az alapvonaltól 6 hét és 3 hónapig
|
Az alapvonaltól 6 hét és 3 hónapig
|
|
|
A csoportok közötti érték a vertigo tünet skála rövid formája (VSS-SF) pontszámát jelenti
Időkeret: 12 hónappal a vertigo megjelenése után
|
A VSS-SF egy ötfokú Likert-skálát használ: 0 (soha), 1 (néhányszor), 2 (többször), 3 (elég gyakran [minden héten]) és 4 (nagyon gyakran [a legtöbb napon]).
A pontszám 0 és 60 között mozog.
A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
|
12 hónappal a vertigo megjelenése után
|
|
A közötti csoport lépésszámlálóból származó átlagos heti megtett lépések száma az utolsó látogatás óta
Időkeret: 3 hónappal a vertigo megjelenése után
|
3 hónappal a vertigo megjelenése után
|
|
|
A csoportok közötti érték a heti edzések számát jelenti
Időkeret: 6 héttel a vertigo kialakulása után
|
6 héttel a vertigo kialakulása után
|
|
|
Az egészség-gazdasági hatások regiszter alapú keresése az ellátás minden szintjén (alapellátás, szakirányú) és a társadalom (betegszabadság)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A kinematikai kimenet különbsége a mérőrendszerek (azaz több szenzoros és mobilalkalmazás) között
Időkeret: Három hónappal a tünetek megjelenése után
|
Három hónappal a tünetek megjelenése után
|
|
|
A svéd VSS-SF fordítás megbízhatósága
Időkeret: Hat héttel a tünetek megjelenése után
|
Hat héttel a tünetek megjelenése után
|
|
|
A BPPV gyakorisága 6 héttel és 3 hónappal az AVS megjelenése után BPPV-specifikus kérdőív és pozíciós nystagmus tesztek segítségével
Időkeret: 6 héttel és 3 hónappal a vertigo megjelenése után
|
6 héttel és 3 hónappal a vertigo megjelenése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik a tanulmány kezdete óta eséseket/töréseket éltek át
Időkeret: 6 hét, 3 hónap és 12 hónap
|
6 hét, 3 hónap és 12 hónap
|
|
Az esések/törések száma az egyes vizsgálati karokban
Időkeret: 6 hét, 3 hónap és 12 hónap
|
6 hét, 3 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonatan Salzer, MD, PhD, Umeå University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Surano S, Faergemann E, Granasen G, Salzer J. The reliability and validity of the Swedish translation of the Vertigo Symptom Scale - short form in a cohort with acute vestibular syndrome. Ann Med. 2025 Dec;57(1):2457517. doi: 10.1080/07853890.2025.2457517. Epub 2025 Feb 10.
- Surano S, Grip H, Ohberg F, Karlsson M, Faergemann E, Bjurman M, Davidsson H, Ledin T, Lindell E, Mathe J, Tjernstrom F, Tomanovic T, Granasen G, Salzer J. Internet-based vestibular rehabilitation versus standard care after acute onset vertigo: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Jun 16;23(1):496. doi: 10.1186/s13063-022-06460-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Web-based vertigo rehab
- CIV-21-05-036744 (Egyéb azonosító: Swedish Medical Products Agency)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .