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Riabilitazione basata sul Web dopo la vertigine acuta

25 marzo 2025 aggiornato da: Umeå University

Riabilitazione vestibolare basata su Internet rispetto alle cure standard dopo la vertigine ad insorgenza acuta

La vertigine ad esordio acuto è comune e comporta molta sofferenza con sintomi persistenti a 3 mesi dall'esordio in circa la metà delle persone colpite. La riabilitazione vestibolare per aiutare il recupero non è prontamente disponibile. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti sui sintomi della vertigine di uno strumento di riabilitazione vestibolare online di 6 settimane rispetto alla cura standard (foglietto di istruzioni scritto) dopo la vertigine ad esordio acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Borås, Svezia
        • Södra Älvsborg Hospital
      • Göteborg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Svezia
        • University Hospital Linköping
      • Sollefteå, Svezia
        • Sollefteå Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Capio Sankt Görans Hospital
      • Sundsvall, Svezia
        • Sundsvall Hospital
      • Södra Sunderbyn, Svezia
        • Sunderby Hospital
      • Umeå, Svezia
        • University Hospital Umeå

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Il soggetto ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio
  • Nuovi capogiri o vertigini a esordio acuto da ≥24 ore con nistagmo patologico spontaneo o evocato dallo sguardo (cioè una sindrome vestibolare acuta, AVS). Il nistagmo come sopra descritto deve essere presente allo screening (tra 24 ore e 7 giorni dall'esordio) spontaneamente, evocato dallo sguardo o dal tremolio della testa e documentato dal videofrenzel
  • Screening e inclusione entro 7 giorni dall'insorgenza di sintomi continui
  • Sintomatico all'atto dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Malattia vestibolare preesistente o malattia neurologica che si prevede possa influenzare la capacità di partecipare allo studio o l'effetto dell'intervento. N.B: SAV ricorrente senza diagnosi prestabilita prima dell'inclusione è accettata, così come malattie neurologiche transitorie passate come TIA o emicrania
  • Incapacità di utilizzare lo strumento di riabilitazione online, ad es. per non avere accesso a un computer, tablet o smartphone, non avere accesso a Internet o mancanza di esperienza con tali strumenti
  • Incapacità mentale, riluttanza o difficoltà linguistiche che si traducono in difficoltà a comprendere il significato della partecipazione allo studio
  • Controindicazioni mediche e/o fisiche all'esecuzione dei movimenti della testa richiesti (ad es. dissezione vertebrale) o partecipando in altro modo agli esercizi di addestramento e test o alla raccolta dei dati
  • Assunzione di farmaci o altre sostanze che possono influire sulla capacità di partecipare allo studio o sull'affidabilità dei metodi di misurazione. Questi farmaci includono l'uso regolare di: Anticonvulsivanti, farmaci antiemetici/cinetosi, bensodiazepine, neurolettici. È accettato un trattamento transitorio con corticosteroidi e/o antiemetici correlato alla vertigine in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Dispositivo: Strumento di riabilitazione vestibolare online
Per quelli randomizzati al gruppo di intervento, verrà consegnata una riabilitazione vestibolare della durata di 6 settimane utilizzando uno strumento online (YrselTräning)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Altro: Cura standard (foglietto di istruzioni scritto)
Per quelli randomizzati al gruppo di controllo, verrà consegnata una riabilitazione vestibolare standard della durata di 6 settimane utilizzando un foglio di istruzioni scritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza di punteggio media tra i gruppi Vertigo Symptom Scale Short Form (VSS-SF).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio della vertigine
VSS-SF utilizza una scala Likert a cinque punti: 0 (mai), 1 (poche volte), 2 (più volte), 3 (abbastanza spesso [ogni settimana]) e 4 (molto spesso [quasi tutti i giorni]). Il punteggio va da 0 a 60. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
6 settimane dopo l'inizio della vertigine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore tra i gruppi indica il punteggio del Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi dopo l'insorgenza della vertigine
Il Dizziness Handicap Inventory (DHI) utilizza una scala a tre punti per valutare ogni elemento: 0 (no), 2 (a volte) e 4 (sempre). Il punteggio va da 0 a 100. Un punteggio complessivo più alto indica un handicap più grave.
6 settimane e 3 mesi dopo l'insorgenza della vertigine
Le modifiche tra i gruppi nel test del cammino di 25 piedi a tempo (T25-FW)); oscillazione del corpo durante la posizione eretta e la deambulazione; e la mobilità
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane e 3 mesi
Dal basale a 6 settimane e 3 mesi
Le modifiche tra i gruppi nel video head impuls test (vHIT, dipendente dal sito)
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi dopo l'insorgenza della vertigine
6 settimane e 3 mesi dopo l'insorgenza della vertigine
I cambiamenti tra i gruppi nel video test dell'impulso della testa (vHIT, dipendente dal sito) hanno misurato il guadagno VOR del canale laterale e le saccadi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane e 3 mesi
Dal basale a 6 settimane e 3 mesi
Il punteggio tra i gruppi significa il punteggio della forma breve della scala dei sintomi delle vertigini (VSS-SF).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio della vertigine
VSS-SF utilizza una scala Likert a cinque punti: 0 (mai), 1 (poche volte), 2 (più volte), 3 (abbastanza spesso [ogni settimana]) e 4 (molto spesso [quasi tutti i giorni]). Il punteggio va da 0 a 60. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
12 mesi dopo l'inizio della vertigine
Il numero medio settimanale di passi compiuti tra i gruppi, derivato dal contapassi, dall'ultima visita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio della vertigine
3 mesi dopo l'inizio della vertigine
Il numero tra i gruppi indica il numero di sessioni di allenamento settimanali
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio della vertigine
6 settimane dopo l'inizio della vertigine
Ricerca basata sui registri degli effetti economici sulla salute a tutti i livelli di assistenza (primaria, specialistica) e nella società (congedo per malattia)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La differenza nell'output cinematico tra i sistemi di misurazione (ad es. multisensore e app mobile)
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'insorgenza dei sintomi
Tre mesi dopo l'insorgenza dei sintomi
L'affidabilità della traduzione svedese VSS-SF
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'insorgenza dei sintomi
Sei settimane dopo l'insorgenza dei sintomi
La frequenza di BPPV a 6 settimane e 3 mesi dopo l'insorgenza di AVS utilizzando un questionario specifico BPPV e test del nistagmo posizionale
Lasso di tempo: 6 settimane e 3 mesi dopo l'insorgenza della vertigine
6 settimane e 3 mesi dopo l'insorgenza della vertigine

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che ha subito cadute/fratture dall'inizio dello studio
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi
6 settimane, 3 mesi e 12 mesi
Il numero di cadute/fratture in ogni braccio dello studio
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi
6 settimane, 3 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Umeå University

Collaboratori

Karolinska University Hospital
Sundsvall Hospital
Sunderby Hospital
University Hospital, Linkoeping
University Hospital, Umeå
Västernorrland County Council, Sweden
Capio Sankt Görans Hospital
Södra Älvsborg Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonatan Salzer, MD, PhD, Umeå University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Web-based vertigo rehab
  • CIV-21-05-036744 (Altro identificatore: Swedish Medical Products Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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