Rehabilitación basada en la web después del vértigo agudo
7 de mayo de 2024 actualizado por: Umeå University
Rehabilitación vestibular basada en Internet versus atención estándar después del vértigo de inicio agudo
El vértigo de inicio agudo es común y conlleva mucho sufrimiento con síntomas persistentes 3 meses después del inicio en hasta la mitad de los afectados.
La rehabilitación vestibular para ayudar a la recuperación no está fácilmente disponible.
El propósito de este estudio es investigar los efectos sobre los síntomas de vértigo de una herramienta de rehabilitación vestibular en línea de 6 semanas en comparación con la atención estándar (folleto de instrucciones escritas) después del vértigo de inicio agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
184
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jonatan Salzer, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 70 267 89 64
- Correo electrónico: jonatan.salzer@umu.se
Ubicaciones de estudio
-
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-
Borås, Suecia
- Reclutamiento
- Södra Älvsborg Hospital
-
Investigador principal:
- Ellen Lindell, MD, PhD
-
Göteborg, Suecia
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Investigador principal:
- Hugo Davidsson, MD
-
Linköping, Suecia
- Reclutamiento
- University Hospital Linköping
-
Investigador principal:
- Torbjörn Ledin, MD, PhD
-
Skåne, Suecia
- Aún no reclutando
- Skåne University Hospital
-
Investigador principal:
- Fredrik Tjernström, MD, PhD
-
Sollefteå, Suecia
- Reclutamiento
- Sollefteå Hospital
-
Investigador principal:
- Maria Bjurman, PT
-
Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
-
Investigador principal:
- Tatjana Tomanovic, MD, PhD
-
Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Capio Sankt Görans Hospital
-
Investigador principal:
- Jan Mathé, MD, PhD
-
Sundsvall, Suecia
- Reclutamiento
- Sundsvall Hospital
-
Investigador principal:
- Erik Faergemann, MD
-
Södra Sunderbyn, Suecia
- Reclutamiento
- Sunderby hospital
-
Investigador principal:
- Anette Sörlin, MD
-
Umeå, Suecia
- Reclutamiento
- University Hospital Umeå
-
Investigador principal:
- Solmaz Surano, MD, PhD
-
Östersund, Suecia
- Aún no reclutando
- Östersund Hospital
-
Investigador principal:
- Linn Wedlund, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- El sujeto ha dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Nuevos mareos o vértigo de inicio agudo durante ≥24 horas con nistagmo patológico espontáneo o provocado por la mirada (es decir, un síndrome vestibular agudo, AVS). El nistagmo descrito anteriormente debe estar presente en la selección (entre 24 horas y 7 días desde el inicio) de forma espontánea, evocado por la mirada o sacudida de la cabeza y documentado por videofrenzel.
- Detección e inclusión dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas continuos
- Sintomático en la inclusión
Criterio de exclusión:
- Enfermedad vestibular preexistente o enfermedad neurológica que se anticipa que afectará la capacidad de participar en el estudio o el efecto de la intervención. N.B: AVS recurrentes sin diagnóstico establecido antes de que se acepte la inclusión, al igual que enfermedades neurológicas transitorias pasadas como AIT o migraña
- Incapacidad para utilizar la herramienta de rehabilitación en línea, p. por no tener acceso a una computadora, tableta o teléfono inteligente, no tener acceso a Internet o falta de experiencia con dichas herramientas
- Incapacidad mental, desgana o dificultades del lenguaje que resulten en dificultades para comprender el significado de la participación en el estudio
- Contraindicaciones médicas y/o físicas para realizar los movimientos de cabeza necesarios (p. disección vertebral) o participar de otra manera en los ejercicios de entrenamiento y prueba o en la recopilación de datos
- Ingesta de medicamentos u otras sustancias que puedan afectar la capacidad de participar en el estudio o la confiabilidad de los métodos de medición. Estos medicamentos incluyen el uso regular de: Anticonvulsivos, antieméticos/medicamentos para el mareo, benzodiazepinas, neurolépticos. Se acepta tratamiento corticosteroide y/o antiemético transitorio relacionado con el vértigo actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
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Para aquellos asignados al azar al grupo de intervención, se les brindará una rehabilitación vestibular de 6 semanas de duración utilizando una herramienta en línea (YrselTräning)
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Comparador activo: Grupo de control
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Para aquellos asignados al azar al grupo de control, se les administrará una rehabilitación vestibular estándar de 6 semanas de duración utilizando un folleto de instrucciones escritas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La diferencia de puntuación media entre grupos de Vertigo Symptom Scale Short Form (VSS-SF)
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio del vértigo
|
VSS-SF utiliza una escala Likert de cinco puntos: 0 (nunca), 1 (algunas veces), 2 (varias veces), 3 (bastante a menudo [todas las semanas]) y 4 (muy a menudo [la mayoría de los días]).
La puntuación va de 0 a 60.
Una puntuación más alta indica peores síntomas.
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6 semanas después del inicio del vértigo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La puntuación media entre grupos del Inventario de discapacidad de mareo (DHI)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses después del inicio del vértigo
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El Inventario de discapacidad por mareos (DHI) utiliza una escala de tres puntos para calificar cada elemento: 0 (no), 2 (a veces) y 4 (siempre).
La puntuación va de 0 a 100.
Una puntuación general más alta indica una discapacidad más grave.
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6 semanas y 3 meses después del inicio del vértigo
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Los cambios entre grupos en la prueba de caminata de 25 pies cronometrada (T25-FW)); balanceo del cuerpo al pararse y caminar; y la movilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas y 3 meses
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Desde el inicio hasta las 6 semanas y 3 meses
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Los cambios entre grupos en la prueba de impulso de cabeza de video (vHIT, dependiente del sitio)
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses después del inicio del vértigo
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6 semanas y 3 meses después del inicio del vértigo
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Los cambios entre grupos en la prueba de impulso cefálico de video (vHIT, dependiente del sitio) midieron la ganancia de VOR del canal lateral y los movimientos sacádicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas y 3 meses
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Desde el inicio hasta las 6 semanas y 3 meses
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La puntuación media entre grupos de la escala de síntomas de vértigo de forma corta (VSS-SF)
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del vértigo
|
VSS-SF utiliza una escala Likert de cinco puntos: 0 (nunca), 1 (algunas veces), 2 (varias veces), 3 (bastante a menudo [todas las semanas]) y 4 (muy a menudo [la mayoría de los días]).
La puntuación va de 0 a 60.
Una puntuación más alta indica peores síntomas.
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12 meses después del inicio del vértigo
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El promedio de pasos semanales entre grupos derivados del podómetro desde la última visita
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del vértigo
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3 meses después del inicio del vértigo
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Número medio de sesiones de entrenamiento semanales entre grupos
Periodo de tiempo: 6 semanas después del inicio del vértigo
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6 semanas después del inicio del vértigo
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Búsqueda basada en registros de los efectos económicos de la salud en todos los niveles de atención (primaria, especializada) y la sociedad (licencias por enfermedad)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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La diferencia en la salida cinemática entre los sistemas de medición (es decir, multisensor y aplicación móvil)
Periodo de tiempo: Tres meses después del inicio de los síntomas
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Tres meses después del inicio de los síntomas
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La fiabilidad de la traducción sueca VSS-SF
Periodo de tiempo: Seis semanas después del inicio de los síntomas.
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Seis semanas después del inicio de los síntomas.
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La frecuencia de VPPB a las 6 semanas y 3 meses después del inicio de SVA usando un cuestionario específico para VPPB y pruebas de nistagmo posicional
Periodo de tiempo: 6 semanas y 3 meses después del inicio del vértigo
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6 semanas y 3 meses después del inicio del vértigo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de participantes que ha sufrido caídas/fracturas desde el inicio del estudio
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses y 12 meses
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6 semanas, 3 meses y 12 meses
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El número de caídas/fracturas en cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses y 12 meses
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6 semanas, 3 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonatan Salzer, MD, PhD, Umeå University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Web-based vertigo rehab
- CIV-21-05-036744 (Otro identificador: Swedish Medical Products Agency)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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