Reabilitação baseada na Web após vertigem aguda
25 de março de 2025 atualizado por: Umeå University
Reabilitação vestibular baseada na Internet versus tratamento padrão após vertigem de início agudo
A vertigem de início agudo é comum e acarreta muito sofrimento com sintomas persistentes 3 meses após o início em até metade dos afetados.
A reabilitação vestibular para ajudar na recuperação não está prontamente disponível.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos nos sintomas de vertigem de uma ferramenta de reabilitação vestibular online de 6 semanas em comparação com o tratamento padrão (folheto de instruções escrito) após vertigem de início agudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
184
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Borås, Suécia
- Södra Älvsborg Hospital
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Göteborg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
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Linköping, Suécia
- University Hospital Linköping
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Sollefteå, Suécia
- Sollefteå Hospital
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, Suécia
- Capio Sankt Görans Hospital
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Sundsvall, Suécia
- Sundsvall Hospital
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Södra Sunderbyn, Suécia
- Sunderby Hospital
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Umeå, Suécia
- University Hospital Umeå
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- O sujeito deu consentimento por escrito para participar do estudo
- Nova tontura ou vertigem de início agudo desde ≥24 horas com nistagmo patológico espontâneo ou evocado pelo olhar (ou seja, uma síndrome vestibular aguda, EVA). O nistagmo descrito acima deve estar presente na triagem (entre 24 horas e 7 dias desde o início) espontaneamente, evocado pelo olhar ou movimento da cabeça e documentado com videofrenzel
- Triagem e inclusão dentro de 7 dias após o início dos sintomas contínuos
- Sintomático na inclusão
Critério de exclusão:
- Doença vestibular pré-existente ou doença neurológica prevista para afetar a capacidade de participar do estudo ou o efeito da intervenção. N.B: EVA recorrente sem diagnóstico definido antes da inclusão é aceita, assim como doenças neurológicas transitórias anteriores, como AIT ou enxaqueca
- Incapacidade de usar a ferramenta de reabilitação online, por ex. por não ter acesso a computador, tablet ou smartphone, não ter acesso à internet ou não ter experiência com tais ferramentas
- Incapacidade mental, relutância ou dificuldades de linguagem que resultam em dificuldade de entender o significado da participação no estudo
- Contra-indicações médicas e/ou físicas para fazer os movimentos de cabeça necessários (por exemplo, dissecção vertebral) ou de outra forma participando dos exercícios de treinamento e teste ou coleta de dados
- Medicação ou ingestão de outras substâncias que podem afetar a capacidade de participar do estudo ou a confiabilidade dos métodos de medição. Esses medicamentos incluem o uso regular de: Anticonvulsivantes, antieméticos/medicamentos para enjôo, bensodiazepínicos, neurolépticos. Aceita-se tratamento transitório com corticosteróide e/ou antiemético relacionado com a vertigem atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
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Para aqueles randomizados para o grupo de intervenção, uma reabilitação vestibular com duração de 6 semanas será realizada usando uma ferramenta online (YrselTräning)
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Para aqueles randomizados para o grupo controle, uma reabilitação vestibular padrão com duração de 6 semanas será entregue usando um folheto de instruções por escrito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A média entre os grupos Vertigo Symptom Scale Short Form (VSS-SF) diferença de pontuação
Prazo: 6 semanas após o início da vertigem
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O VSS-SF usa uma escala Likert de cinco pontos: 0 (nunca), 1 (algumas vezes), 2 (várias vezes), 3 (bastante frequente [todas as semanas]) e 4 (muitas vezes [quase todos os dias]).
A pontuação varia de 0 a 60.
Uma pontuação mais alta indica sintomas piores.
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6 semanas após o início da vertigem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A pontuação média entre os grupos no Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Prazo: 6 semanas e 3 meses após o início da vertigem
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O Dizziness Handicap Inventory (DHI) usa uma escala de três pontos para classificar cada item: 0 (não), 2 (às vezes) e 4 (sempre).
A pontuação varia de 0 a 100.
Uma pontuação geral mais alta indica um handicap mais grave.
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6 semanas e 3 meses após o início da vertigem
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As mudanças entre grupos no teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25-FW)); oscilação corporal ao ficar em pé e ao caminhar; e a mobilidade
Prazo: Desde o início até 6 semanas e 3 meses
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Desde o início até 6 semanas e 3 meses
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As alterações entre os grupos no teste de impulso cefálico de vídeo (vHIT, dependente do local)
Prazo: 6 semanas e 3 meses após o início da vertigem
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6 semanas e 3 meses após o início da vertigem
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As alterações entre os grupos no teste de vídeo impulso cefálico (vHIT, dependente do local) mediram o ganho de VOR do canal lateral e sacádicos
Prazo: Desde o início até 6 semanas e 3 meses
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Desde o início até 6 semanas e 3 meses
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A pontuação média da escala de sintomas de vertigem entre os grupos (VSS-SF)
Prazo: 12 meses após o início da vertigem
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O VSS-SF usa uma escala Likert de cinco pontos: 0 (nunca), 1 (algumas vezes), 2 (várias vezes), 3 (bastante frequente [todas as semanas]) e 4 (muitas vezes [quase todos os dias]).
A pontuação varia de 0 a 60.
Uma pontuação mais alta indica sintomas piores.
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12 meses após o início da vertigem
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O número semanal médio derivado do pedômetro entre os grupos de passos percorridos desde a última visita
Prazo: 3 meses após o início da vertigem
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3 meses após o início da vertigem
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O número médio de treinos semanais entre os grupos
Prazo: 6 semanas após o início da vertigem
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6 semanas após o início da vertigem
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Pesquisa baseada em registros para efeitos econômicos da saúde em todos os níveis de atenção (primária, especializada) e na sociedade (licença médica)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A diferença na saída cinemática entre os sistemas de medição (ou seja, multissensor e aplicativo móvel)
Prazo: Três meses após o início dos sintomas
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Três meses após o início dos sintomas
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A confiabilidade da tradução sueca do VSS-SF
Prazo: Seis semanas após o início dos sintomas
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Seis semanas após o início dos sintomas
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A frequência de VPPB em 6 semanas e 3 meses após o início do AVS usando um questionário específico de VPPB e testes de nistagmo posicional
Prazo: 6 semanas e 3 meses após o início da vertigem
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6 semanas e 3 meses após o início da vertigem
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de participantes que sofreram quedas/fraturas desde o início do estudo
Prazo: 6 semanas, 3 meses e 12 meses
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6 semanas, 3 meses e 12 meses
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O número de quedas/fraturas em cada braço do estudo
Prazo: 6 semanas, 3 meses e 12 meses
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6 semanas, 3 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonatan Salzer, MD, PhD, Umeå University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Surano S, Faergemann E, Granasen G, Salzer J. The reliability and validity of the Swedish translation of the Vertigo Symptom Scale - short form in a cohort with acute vestibular syndrome. Ann Med. 2025 Dec;57(1):2457517. doi: 10.1080/07853890.2025.2457517. Epub 2025 Feb 10.
- Surano S, Grip H, Ohberg F, Karlsson M, Faergemann E, Bjurman M, Davidsson H, Ledin T, Lindell E, Mathe J, Tjernstrom F, Tomanovic T, Granasen G, Salzer J. Internet-based vestibular rehabilitation versus standard care after acute onset vertigo: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Jun 16;23(1):496. doi: 10.1186/s13063-022-06460-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Web-based vertigo rehab
- CIV-21-05-036744 (Outro identificador: Swedish Medical Products Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .