日常生活リハビリ介入の効果と費用対効果 (ELR)

研究者は、研究中の介入の程度を研究するつもりです。日常生活リハビリテーション (ELR) は、居住者の個別化された回復経路をサポートすることを目的として、保護されたサポート付きの住宅施設で共同計画されたリハビリテーション サービスの効果的で費用対効果の高いモデルです。 このプロジェクトは、重度の精神障害 (SPD)、公平性、および宿泊施設における社会的ケアの交差点における質の向上の浸透する視点との関連性が高いです。

ELR プロジェクトは、ユーザーと実践の両方を重視しています。 主な焦点は、自己認識回復、生活の質、日常機能など、居住者の観点からの介入前/介入後の変数に基づいて、ELRモデルが効果的で、費用対効果が高く、ユーザーにとって関連性があるかどうかを研究することです、そして居住者の目標達成。 このプロジェクトは、スタッフ向けの Web ベースのトレーニング、方法、およびツールを備えた実践志向でもあります。 このプロジェクトは、可能な限り自然な状況で ELR モデルを実装および研究するという意味で実用的です。 関連性があり有用な介入を開発するために、研究者はユーザーおよび関連団体、地方自治体、研究開発部門と協力します。

SPD と自律障害のある人々は、スウェーデン議会の原則に従って最優先グループに属しているにもかかわらず、一般の人々よりも健康状態が著しく悪いと同時に、平等なヘルスケアを利用できないことが示されています。ヘルスケアの優先順位付けのために。 優先順位が高いのは、対象グループが自律性が低く、自分自身について大声で発言したり、医療を受ける権利を主張したりできないという事実に基づいています。苦しみの、そして生活の質への影響。 知識、規制、およびこの状況に適した介入の欠如にギャップがあります。 実際のリハビリテーション医療介入とRCTの両方は、保護された、または支援された住宅施設に住んでいるこのターゲットグループへの介入に関してまばらです。 したがって、潜在的に有用で効果的な新しい介入を開発してテストすることが重要です。

したがって、サポート付きまたは保護された住宅施設の住宅スタッフと協力して、統合されたヘルスケアとリハビリテーションのための手動化された、しかし個別に柔軟なモデル。日常生活リハビリテーション (ELR) は、プロジェクト マネージャーによって開発され (Lindström、2007)、実現可能性調査でテストされ (Lindström et al, 2011; 2011b; 2012; 2013; 2017)、個人の回復と有意義な日常活動を目的としています。 SPDの人向け。 したがって、ELR の開発は、実現可能性調査を伴う 5 年間の以前の研究に基づいており、住民の日常の機能と健康、および専門家の実践に大きな影響を与えることが示されています。 これらの実現可能性調査に基づいて、当初の ELR はわずかに改訂され、住宅管理者による毎月のフォローアップが追加され、共同計画のための明確なツールが追加され、戦略の強化への早期の関与が促進されました。 複雑な介入に関する医学研究評議会 (MRC) のガイドラインは、開発プロセスに完全に適用されています。次に、実施にはエビデンスが必要であり、ランダム化比較試験 (RCT) 研究が必要です。 したがって、研究者は設計を拡張し、ELR介入のわずかに改訂されたマニュアルに基づいて構築されたクラスターRCTをさらに進め、管理、コラボレーションのためのツール、および費用対効果の観点に明確な焦点を追加したいと考えています.

全体的な目的と研究課題:

プロジェクトの全体的な目的は、シェルター付きまたはサポート付きの住宅施設に住む SPD を持つ人々のための共同計画、人中心、動機付け、回復、および活動ベースの介入パッケージの有効性と費用対効果を調査することです。

具体的なリサーチ クエスチョン (RQ) は次の 1 ～ 2 のとおりです。

RQ 1。 通常の治療 (TAU) と比較して、回復、生活の質、日常生活機能、および目標達成に対する ELR 介入の有効性は? RQ 2.QALYに変換された生活の質（ReQoL）の回復のベースラインの違いに従って、ELRとTAU、およびTAUのみの後の参加者の結果に基づいて推定される費用対効果は? RQ 1 および 2 の場合、データは介入前後に収集されます。 割り当ては、盲検化された独立したテスターに​​対しては隠蔽され、研究への参加に同意した SPD 患者に対しては部分的に隠蔽され、最大 6 か月の待機リストが関連する可能性があることが通知されます。 治療中の作業療法士、住宅スタッフ、住宅管理者は、実際的な理由から、介入にマスクされません。 また、データは分析が行われるまで研究者には公開されません。 介入にも分析にも関与していないウメオ大学の担当者が、コード化されたデータを管理、収集、およびセーフティ ボックスに保管します。

初期の電力分析が実施されました。 研究者は、ReQoL スケールでの 5 ポイントの差を、本研究で関心のある最小の差と見なしています。 標準偏差が 10 (Keetharuth et al, 2018)、ホスティング施設あたりの参加者の平均クラスター サイズが 2 で、クラス内相関が 0.1 であると仮定すると、80% の検出力に到達するには、各グループの合計 35 の住宅施設が必要です。 5% の有意水準を使用します。

研究の口頭説明と方法を説明するリーフレットは、参加者の同意の前に与えられます。 介入の対象集団が脆弱なグループであることを考慮すると、暴露された参加者の数を最小限に抑える特定の倫理的理由があるため、1 年目からの内部パイロットは、フルスケール RCT 年のサンプルサイズを決定するための基礎を形成します。 2。 これは、複雑な介入に関するMRCガイドラインの推奨事項と一致しています。 内部パイロットは、予想される効果サイズに関するパイロットの情報と、研究のクラスター設計による設計効果のサイズを使用して、研究の目標サンプル サイズを再調整する機会を提供します。 さらに、実現可能性に関する問題が観察された場合、研究を中断する機会を提供します。収容施設の募集が臨床的に意味のある違いを検出するのに十分でない場合。

統計分析：

RQ 1 の分析に関しては、混合効果モデルを使用して主要な結果を分析します。これには、クラスタリング ファクターの住宅施設のランダムな切片が含まれます。 介入後の測定値は、対応するベースライン測定値を調整しながら、結果変数として使用されます。 ベースライン変数の調整は、住宅施設内のベースライン測定値の平均を使用して、個人レベルと集計されたクラスター レベルの両方で実行されます (Hooper et al, 2018)。 モデルの詳細とベースライン共変量の調整は、統計分析計画で事前に指定されます。

一次分析では、治療意図（ITT）アプローチを使用し、完全な介入を受けたかどうかにかかわらず、割り当てられたすべての参加者を有効なデータとともに含めます。 ランダムに欠落していると仮定できる変数には、多重代入が使用されます。 プロトコル分析ごとの補足も行われます。

介入群のみ、GAS の特定の統計式に従って、目標達成尺度 (GAS) が計算されます。 副次的結果 (RAS-DS および GAS) は、混合効果モデルまたはランダム効果としての住宅施設を含むセミパラメトリック順序累積リンク モデルを使用して分析されます。 これは、統計分析計画で事前に詳細に指定されています。

サブグループ分析も実施され、すべての結果で性別が階層化されます。

具体的には、費用対効果に関する RQ2 について、次の分析が行われます。 費用対効果分析では、ELR と TAU の代替案の費用と効果が計算され、増分効果に対する増分費用の比率で提示されます。 効果は、質調整生存年 (QALY) などの健康上の結果です。 この場合、ベースラインの違いを考慮して、ReQoL が QALY に変換されます。

スウェーデン保健福祉委員会は、健康管理における優先順位のモデルを開発しました。これは、状態の重症度、治療の有効性、治療の費用対効果、および証拠ベースという基準で構成されています。 このモデルは、特定の治療に関連する特定の状態を想定しています。

この研究では、条件は X と Y であり、処理は X と Y です。 この調査は、このモデルに適切なデータを提供するように設計されています。 これらの状態の重症度が高いことが繰り返し報告されています。

したがって、試験は有効性と費用対効果を測定するように設計されています。 後者は、獲得した QALY あたりのコストとして定義されます。 介入に必要なリソースは、物理単位 (主に時間) で測定され、金銭的価値に変換されます。

すべてのサブ研究が終了したら、研究者は研究中の介入の優先順位を提案する予定です。 厚生委員会では、10 段階の目盛りを使用しています。 1 が最高ランクで、10 が最低ランクです。 このランキングは、上記の 4 つの基準に基づいています。

議定書の修正:

最初の 1 年後、内部パイロットが分析されます。 結果変数の変動性を評価するために、非比較中間分析が実行されます。 これは、更新されたサンプル サイズの計算の基礎となります。

内部パイロットは、研究プロトコルの微調整の基礎としても使用されます。 さらに、本格的な調査の実現可能性が評価されます。 研究プロセスにおける予期せぬ問題により倫理的問題が発生し、より多くの宿泊施設と参加者を募集して完全な研究を継続することでさらなる知識が得られる可能性が低いと結論付けられた場合、研究は中断されます. インターバルパイロットのみからの実現可能性に関する結果と得られた洞察は公開されます。

内部パイロットの結果と結論は、clinicaltrials.gov の治験サイトで発表されます。 内部パイロットの評価に続くプロトコルと統計分析計画の調整は、修正として公開されます。