Effet et rentabilité de l'intervention de réadaptation en vie courante (ELR)

Les enquêteurs ont l'intention d'étudier dans quelle mesure l'intervention à l'étude ; la réadaptation de la vie quotidienne (ELR) est un modèle efficace et rentable de services de réadaptation co-planifiés dans des logements protégés et accompagnés, visant à soutenir le parcours de rétablissement personnalisé des résidents. Le projet est d'une grande pertinence avec ses perspectives imprégnantes de handicap psychiatrique sévère (SPD), d'équité et d'amélioration de la qualité, à l'intersection de la santé et des soins sociaux dans les logements.

Le projet ELR est orienté à la fois vers l'utilisateur et vers la pratique. L'objectif principal est d'étudier si le modèle ELR est efficace, rentable et pertinent pour les utilisateurs, sur la base de variables pré/post-intervention du point de vue des résidents, telles que la récupération auto-perçue, la qualité de vie, le fonctionnement quotidien et la réalisation des objectifs des résidents. Le projet est également axé sur la pratique avec une formation en ligne, des méthodes et des outils pour le personnel. Le projet est pragmatique dans le sens de mettre en œuvre et d'étudier le modèle ELR dans un contexte aussi naturel que possible. Tout au long de l'étude, les enquêteurs collaboreront avec les associations d'utilisateurs et leurs proches, les municipalités et les unités de R&D, afin de développer une intervention pertinente et utile.

Il a été démontré que les personnes atteintes de SPD et d'autonomie réduite ont une santé nettement plus mauvaise que la population générale, alors qu'en même temps elles n'ont pas accès à des soins de santé égaux, bien qu'elles appartiennent au groupe le plus prioritaire selon les principes du Parlement suédois pour la priorisation des soins de santé. La haute priorité est basée sur le fait que le groupe cible a une faible autonomie et ne parle pas fort pour lui-même, ou peut défendre son droit aux soins de santé, en outre qu'il ne recherche pas et ne demande pas activement des soins de santé, ainsi que l'ampleur de la souffrance et l'impact sur la qualité de vie. Il existe un manque de connaissances, de réglementations et un manque d'interventions adaptées à ce contexte. Les interventions de soins de santé de réadaptation dans la pratique, ainsi que les ECR, sont rares en ce qui concerne les interventions pour ce groupe cible vivant dans des logements protégés ou accompagnés. Il est donc important de développer et de tester de nouvelles interventions potentiellement utiles et efficaces.

Par conséquent, un modèle manuel mais flexible individuellement pour les soins de santé intégrés-réadaptation en collaboration avec le personnel du logement dans les logements accompagnés ou protégés ; la Réhabilitation de la Vie Quotidienne (ELR), a été développée par le chef de projet (Lindström, 2007), et testée dans des études de faisabilité (Lindström et al, 2011 ; 2011b ; 2012 ; 2013 ; 2017), visant le rétablissement personnel et des activités quotidiennes significatives pour les personnes atteintes de SPD. Le développement de l'ELR s'appuie ainsi sur cinq années de recherches antérieures avec des études de faisabilité, et a montré des impacts significatifs sur le fonctionnement et la santé au quotidien des résidents, ainsi que sur les pratiques des professionnels. Sur la base de ces études de faisabilité, l'ELR original a été légèrement révisé, ajoutant un suivi mensuel par les gestionnaires de logements, et des outils de co-planification clarifiés, afin de favoriser une implication précoce dans les stratégies d'amélioration. Les directives du Medical Research Council (MRC) pour les interventions complexes ont été soigneusement appliquées dans le processus de développement, et ensuite, des preuves sont nécessaires pour la mise en œuvre, nécessitant des études d'essais contrôlés randomisés (ECR). Par conséquent, les enquêteurs souhaitent élargir la conception et aller plus loin avec un ECR en cluster basé sur un manuel légèrement révisé de l'intervention ELR, en ajoutant une focalisation clarifiée sur la gestion, les outils de collaboration et une perspective de rentabilité.

Objectif général et questions de recherche :

L'objectif global du projet est d'étudier l'efficacité et la rentabilité d'un ensemble d'interventions de co-planification, centrées sur la personne, de motivation, de rétablissement et d'activités pour les personnes atteintes de SPD vivant dans des logements protégés ou accompagnés.

Les questions de recherche spécifiques (QR) sont les suivantes 1-2 :

QR 1. Quelle est l'efficacité de l'intervention ELR sur le rétablissement, la qualité de vie, le fonctionnement quotidien et la réalisation des objectifs, par rapport au traitement habituel (TAU) ? QR 2. Quel est le rapport coût-efficacité estimé sur la base des résultats des participants après ELR plus TAU, et TAU ​​seul, selon les différences de base de la récupération de la qualité de vie (ReQoL) transformées en QALY ? Pour les QR 1 et 2, les données seront collectées avant et après l'intervention. L'attribution sera dissimulée pour les testeurs indépendants en aveugle, et partiellement dissimulée pour les personnes atteintes de SPD donnant leur consentement à participer à l'étude, étant informées qu'une liste d'attente pouvant aller jusqu'à six mois peut devenir pertinente. Les ergothérapeutes traitants, le personnel du logement et les gestionnaires du logement ne seront, pour des raisons pratiques, pas masqués à l'intervention. Les données seront également masquées pour les chercheurs jusqu'à ce que l'analyse ait été effectuée. Une personne de l'université d'Umeå, qui n'est impliquée ni dans les interventions ni dans l'analyse, administrera, collectera et stockera les données codées dans un coffre-fort.

Une première analyse de puissance a été effectuée. Les chercheurs considèrent une différence de 5 points sur l'échelle ReQoL comme la différence minimale d'intérêt dans la présente étude. En supposant un écart type de 10 (Keetharuth et al, 2018), une taille moyenne de grappe de 2 participants par structure d'accueil et une corrélation intraclasse de 0,1, un total de 35 structures d'hébergement dans chaque groupe est nécessaire pour atteindre une puissance de 80% lorsque en utilisant un niveau de signification de 5 %.

Une explication orale de l'étude et un dépliant décrivant les méthodes seront donnés avant le consentement des participants. Étant donné que la population cible de l'intervention est un groupe vulnérable, il existe des raisons éthiques particulières pour minimiser le nombre de participants exposés, et donc un pilote interne à partir de la première année constituera la base pour la détermination de la taille de l'échantillon pour l'année complète de l'ECR deux. Ceci est conforme à la recommandation des lignes directrices du CRM pour les interventions complexes. Un pilote interne offre une chance de recalibrer la taille de l'échantillon cible de l'étude, en utilisant les informations du pilote sur la taille d'effet attendue et la taille de l'effet de conception en raison de la conception en grappes de l'étude. En outre, cela offre la possibilité d'interrompre l'étude si des problèmes de faisabilité sont observés, par ex. si le recrutement des structures d'hébergement ne suffira pas à détecter une différence cliniquement significative.

Analyses statistiques:

En ce qui concerne l'analyse pour QR 1, des modèles à effets mixtes seront utilisés pour analyser le résultat principal, y compris une interception aléatoire pour le facteur de regroupement des installations de logement. Les mesures post-intervention seront utilisées comme variables de résultat, tout en ajustant les mesures de base correspondantes. L'ajustement des variables de référence sera effectué à la fois au niveau individuel et au niveau agrégé du groupe en utilisant la moyenne de la mesure de référence au sein de l'établissement de logement (Hooper et al, 2018). Les détails sur le modèle et l'ajustement des covariables de base seront pré-spécifiés dans le plan d'analyse statistique.

L'analyse principale utilisera une approche en intention de traiter (ITT) et inclura tous les participants affectés avec des données valides, qu'ils aient ou non reçu l'intervention complète. L'imputation multiple sera utilisée pour les variables où l'absence aléatoire peut être supposée. Une analyse complémentaire per protocole sera également réalisée.

Pour le groupe d'intervention uniquement, l'échelle de réalisation des objectifs (GAS) sera calculée selon la formule statistique spécifique de GAS. Les critères de jugement secondaires (RAS-DS et GAS) seront analysés à l'aide de modèles à effets mixtes ou de modèles à liens cumulatifs ordinaux semi-paramétriques, incluant le logement comme effet aléatoire. Ceci est pré-spécifié en détail dans le plan d'analyse statistique.

Une analyse de sous-groupe sera également effectuée, stratifiant sur le genre dans tous les résultats.

Plus précisément, pour QR2 sur le rapport coût-efficacité, les analyses suivantes seront menées : Pour les tests univariés de signification du coût et de la ReQoL, le test de Student sera initialement utilisé. Pour l'analyse coût-efficacité, les coûts et les effets de l'ELR et de l'alternative TAU seront calculés et présentés dans un rapport de coût différentiel à effet différentiel. Les effets sont des résultats pour la santé, tels que les années de vie ajustées sur la qualité (QALY). Pour cette question, ReQoL sera transformé en QALY, en tenant compte des différences de base.

Le Conseil suédois de la santé et du bien-être a élaboré un modèle de priorités en matière de soins de santé, qui se compose des critères suivants : gravité de l'état, efficacité du traitement, rapport coût-efficacité du traitement et base de données probantes. Le modèle suppose une condition spécifique liée à un traitement spécifique.

Dans cette étude, les conditions sont X et Y, et les traitements sont X et Y. Cette étude est conçue pour fournir à ce modèle des données appropriées. Un degré élevé de gravité dans ces conditions a été signalé à plusieurs reprises.

Ainsi, l'essai est conçu pour mesurer l'efficacité et le rapport coût-efficacité. Ce dernier est défini comme le coût par QALY gagnée. Les ressources nécessaires aux interventions seront mesurées en unités physiques (principalement le temps) et transformées en valeurs monétaires.

Lorsque toutes les sous-études ont été finalisées, les enquêteurs prévoient de proposer un rang de priorité pour les interventions à l'étude. Le Conseil de la santé et du bien-être utilise une échelle en 10 étapes ; 1 est le rang le plus élevé possible et 10 est le plus bas. Ce classement est basé sur les quatre critères décrits ci-dessus.

Amendements au protocole :

Après la première année, le pilote interne sera analysé. Une analyse intermédiaire non comparative sera effectuée pour évaluer la variabilité des variables de résultat. Cela constituera la base d'un calcul actualisé de la taille de l'échantillon.

Le pilote interne servira également de base à d'éventuels ajustements mineurs du protocole d'étude. De plus, la faisabilité de l'étude à grande échelle sera évaluée. S'il est conclu que des problèmes éthiques surviennent en raison de problèmes inattendus dans le processus d'étude et qu'il est peu probable que des connaissances supplémentaires soient acquises en poursuivant l'étude complète avec le recrutement de plus de logements et de participants, l'étude sera interrompue. Les résultats et les connaissances acquises sur la faisabilité du pilote d'intervalle seul seront publiés.

Les résultats et les conclusions du pilote interne seront présentés sur le site de l'essai à l'adresse clinictrials.gov. Les éventuels ajustements du protocole et du plan d'analyse statistique suite à l'évaluation du pilote interne seront publiés sous forme d'avenants.