Efekt a nákladová efektivita rehabilitační intervence pro každodenní život (ELR)

Vyšetřovatelé mají v úmyslu studovat rozsah, v jakém je studovaná intervence; Rehabilitace každodenního života (ELR) je efektivní a nákladově efektivní model pro společně plánované rehabilitační služby v zařízeních chráněného a podporovaného bydlení, jehož cílem je podpora individuálních způsobů zotavení obyvatel. Projekt má vysokou relevanci díky svým prostupujícím perspektivám těžkého psychiatrického postižení (SPD), spravedlnosti a zlepšování kvality v průsečíku zdravotní a sociální péče v ubytovacích zařízeních.

Projekt ELR je orientován jak na uživatele, tak na praxi. Hlavním cílem je studovat, zda je model ELR efektivní, nákladově efektivní a relevantní pro uživatele, na základě proměnných před intervencí/po intervenci z pohledu rezidenta, jako je sebepociťované zotavení, kvalita života, každodenní fungování. a plnění cílů obyvatel. Projekt je také prakticky orientovaný s webovým školením, metodami a nástroji pro zaměstnance. Projekt je pragmatický ve smyslu implementace a studia modelu ELR v co nejpřirozenějším kontextu. Po celou dobu budou vyšetřovatelé spolupracovat s uživatelskými a příbuznými sdruženími, obcemi a výzkumnými a vývojovými jednotkami, aby vyvinuli intervenci, která je relevantní a užitečná.

Ukázalo se, že lidé s SPD a narušenou autonomií mají výrazně horší zdravotní stav než běžná populace a zároveň nemají přístup ke stejné zdravotní péči, přestože podle zásad švédského parlamentu patří k nejvyšší prioritní skupině pro upřednostnění zdravotnictví. Vysoká priorita je založena na tom, že cílová skupina má nízkou autonomii a nevyjadřuje se nahlas za sebe, nebo může argumentovat svým právem na zdravotní péči, dále že aktivně zdravotní péči nevyhledává a nepožaduje, spolu s rozsahem utrpení a dopad na kvalitu života. Existuje mezera ve znalostech, předpisech a nedostatek intervencí vhodných pro tento kontext. Jak rehabilitační zdravotní intervence v praxi, tak RCT jsou řídké, pokud jde o intervence pro tuto cílovou skupinu žijící v zařízeních chráněného nebo podporovaného bydlení. Proto je důležité vyvíjet a testovat nové potenciálně užitečné a účinné intervence.

Proto manuálně upravený, ale individuálně flexibilní model pro integrovanou zdravotní rehabilitaci ve spolupráci s personálem bydlení v zařízeních podporovaného nebo chráněného bydlení; Rehabilitace každodenního života (ELR), byla vyvinuta projektovým manažerem (Lindström, 2007) a testována ve studiích proveditelnosti (Lindström a kol., 2011; 2011b; 2012; 2013; 2017), zaměřených na osobní zotavení a smysluplné každodenní aktivity pro osoby s SPD. Vývoj ELR tak vychází z pětiletého předchozího výzkumu se studiemi proveditelnosti a prokázal významný dopad na každodenní fungování a zdraví obyvatel i na praxi profesionálů. Na základě těchto studií proveditelnosti byl původní ELR mírně revidován a doplněn o měsíční sledování ze strany správců bydlení a objasněné nástroje pro společné plánování, aby se podpořilo včasné zapojení do rozšiřujících strategií. Směrnice Medical Research Council (MRC) pro komplexní intervence byly důkladně aplikovány v procesu vývoje a dále je zapotřebí důkazů pro implementaci, což vyžaduje studie randomizovaných kontrolovaných studií (RCT). Vyšetřovatelé proto chtějí rozšířit návrh a jít ještě dále s klastrovým RCT postaveným na mírně revidovaném manuálu intervence ELR, přidáním vyjasněného zaměření na řízení, nástroje pro spolupráci a perspektivu nákladové efektivity.

Celkový cíl a výzkumné otázky:

Celkovým cílem projektu je prozkoumat efektivitu a nákladovou efektivitu společného plánování, na člověka, motivačního, zotavovacího a na činnosti založeného intervenčního balíčku pro lidi s SPD žijící v zařízeních chráněného nebo podporovaného bydlení.

Specifické výzkumné otázky (RQ) jsou následující 1-2:

RQ 1. Jaká je účinnost intervence ELR na zotavení, kvalitu života, každodenní fungování a dosažení cíle ve srovnání s obvyklou léčbou (TAU)? RQ 2. Jaká je odhadovaná nákladová efektivita založená na výsledcích účastníků po ELR plus TAU a TAU samotné, podle výchozích rozdílů v obnovující se kvalitě života (ReQoL) převedených na QALY? Pro RQ 1 a 2 budou data shromažďována před a po intervenci. Přidělení bude skryto pro nezávislé zaslepené testery a částečně skryto pro lidi s SPD, kteří souhlasí s účastí ve studii, přičemž budou informováni, že může být relevantní čekací listina až šesti měsíců. Ošetřující ergoterapeuti, ubytovací pracovníci a správci bytů nebudou z praktických důvodů před intervencí maskováni. Data budou také pro výzkumníky zaslepena, dokud nebude provedena analýza. Osoba na univerzitě v Umeå, která není zapojena do intervencí ani analýz, bude spravovat, shromažďovat a ukládat kódovaná data v bezpečnostní schránce.

Byla provedena počáteční analýza výkonu. Výzkumníci považují rozdíl 5 bodů na škále ReQoL za minimální rozdíl zájmu v této studii. Za předpokladu standardní odchylky 10 (Keetharuth et al, 2018), průměrné velikosti klastru 2 účastníků na hostitelské zařízení a korelace v rámci třídy 0,1, je zapotřebí celkem 35 ubytovacích zařízení v každé skupině k dosažení síly 80 %, když pomocí hladiny významnosti 5 %.

Ústní vysvětlení studie a leták popisující metody budou poskytnuty před souhlasem účastníka. Vzhledem k tomu, že cílová populace intervence je zranitelná skupina, existují zvláštní etické důvody pro minimalizaci počtu exponovaných účastníků, a proto bude interní pilotní projekt z prvního roku tvořit základ pro určení velikosti vzorku pro celý rok RCT dva. To je v souladu s doporučením doporučení MRC pro komplexní intervenci. Interní pilotní projekt nabízí možnost překalibrovat velikost cílového vzorku studie pomocí pilotních informací o očekávané velikosti účinku a velikosti efektu návrhu v důsledku shlukového návrhu studie. Dále nabízí možnost přerušit studii, pokud jsou pozorovány problémy s proveditelností, např. pokud nábor ubytovacích zařízení nebude dostatečný k odhalení klinicky významného rozdílu.

Statistické analýzy:

Pokud jde o analýzu pro RQ 1, modely se smíšenými efekty budou použity k analýze primárního výsledku, včetně náhodného zachycení pro ubytovací zařízení shlukujícího faktoru. Pointervenční měření budou použita jako výstupní proměnné, přičemž budou upravena pro odpovídající základní měření. Úprava o výchozí proměnné bude provedena jak na individuální úrovni, tak na agregované úrovni shluků pomocí průměru základního měření v rámci ubytovacího zařízení (Hooper et al, 2018). Podrobnosti o modelu a úprava pro základní kovariáty budou předem specifikovány v plánu statistické analýzy.

Primární analýza bude používat přístup intence-to-treat (ITT) a zahrne všechny přidělené účastníky s platnými údaji, ať už obdrželi nebo neobdrželi kompletní intervenci. Vícenásobná imputace bude použita pro proměnné, kde lze předpokládat náhodné chybějící. Bude také provedena doplňková analýza podle protokolu.

Pouze pro intervenční skupinu bude škálování dosažení cíle (GAS) vypočítáno podle specifického statistického vzorce GAS. Sekundární výstupy (RAS-DS a GAS) budou analyzovány pomocí modelů se smíšenými efekty nebo semiparametrických ordinálních kumulativních vazebných modelů, včetně bytového zařízení jako náhodného efektu. To je předem podrobně specifikováno v plánu statistické analýzy.

Bude také provedena analýza podskupin, která bude u všech výsledků stratifikovat podle pohlaví.

Konkrétně pro RQ2 o efektivitě nákladů budou provedeny následující analýzy: Pro jednorozměrné testování významnosti nákladů a ReQoL bude zpočátku použit Studentův test. Pro analýzu efektivnosti nákladů budou náklady a účinky alternativy ELR a TAU vypočteny a prezentovány v poměru přírůstkových nákladů k přírůstkovému účinku. Účinky jsou zdravotní výsledky, jako jsou roky života s úpravou kvality (QALY). Z tohoto důvodu bude ReQoL transformována na QALY, která zohlední základní rozdíly.

Švédská rada pro zdraví a sociální péči vyvinula model priorit ve zdravotní péči, který se skládá z následujících kritérií: závažnost stavu, účinnost léčby, nákladová efektivita léčby a důkazní základna. Model předpokládá konkrétní stav spojený s konkrétní léčbou.

V této studii jsou podmínky X a Y a ošetření jsou X a Y. Tato studie je navržena tak, aby poskytla tomuto modelu správná data. Opakovaně byl hlášen vysoký stupeň závažnosti těchto stavů.

Zkouška je tedy navržena tak, aby měřila efektivitu a nákladovou efektivitu. Ten je definován jako cena za získaný QALY. Prostředky potřebné na intervence budou měřeny ve fyzických jednotkách (především času) a převedeny na peněžní hodnoty.

Po dokončení všech dílčích studií plánují výzkumníci navrhnout prioritní pořadí pro studované intervence. Rada pro zdraví a sociální péči používá stupnici v 10 krocích; 1 je nejvyšší možná pozice a 10 je nejnižší. Toto hodnocení je založeno na čtyřech výše popsaných kritériích.

Změny protokolu:

Po prvním roce bude interní pilot analyzován. Pro posouzení variability výsledných proměnných bude provedena nekomparativní průběžná analýza. To bude tvořit základ aktualizovaného výpočtu velikosti vzorku.

Interní pilot poslouží i jako podklad pro případné drobné úpravy protokolu studie. Kromě toho bude hodnocena proveditelnost studie v plném rozsahu. Pokud dojde k závěru, že kvůli neočekávaným problémům v procesu studia nastanou etické problémy a je nepravděpodobné, že další poznatky budou získány pokračováním úplného studia s náborem dalších ubytovacích zařízení a účastníků, bude studie přerušena. Výsledky a získané poznatky o proveditelnosti ze samotného intervalového pilotního projektu budou zveřejněny.

Výsledky a závěry interního pilotního projektu budou prezentovány na místě klinického hodnocení na webu Clinictrials.gov. Jakékoli úpravy protokolu a plánu statistické analýzy vyplývající z vyhodnocení interního pilotního projektu budou zveřejněny jako dodatky.