Effekt och kostnadseffektivitet av vardagslivsrehabiliteringsinsatsen (ELR)

Utredarna avser att studera i vilken utsträckning den insats som studeras; Everyday Life Rehabilitation (ELR), är en effektiv och kostnadseffektiv modell för samplanerade rehabiliteringstjänster i skyddade och stödda boenden, som syftar till att stödja invånarnas personliga återhämtningsväg. Projektet är av hög relevans med dess genomträngande perspektiv på allvarlig psykiatrisk funktionsnedsättning (SPD), jämlikhet och kvalitetsförbättring, i skärningspunkten mellan hälso- och sjukvård och socialvård i boenden.

ELR-projektet är både användar- och praktikinriktat. Huvudfokus är att studera om ELR-modellen är effektiv, kostnadseffektiv och relevant för användarna, baserat på pre-/post-interventionsvariabler ur ett boendeperspektiv, såsom självupplevd återhämtning, livskvalitet, vardagsfunktioner. , och måluppfyllelse för invånarna. Projektet är även praktikinriktat med en webbaserad utbildning, metoder och verktyg för personalen. Projektet är pragmatiskt i betydelsen att implementera och studera ELR-modellen i ett så naturligt sammanhang som möjligt. Utredarna kommer genomgående att samarbeta med brukar- och anhörigföreningar, kommuner och FoU-enheter för att ta fram en insats som är relevant och användbar.

Det har visat sig att personer med SPD och nedsatt autonomi har betydligt sämre hälsa än befolkningen i övrigt samtidigt som de inte har tillgång till jämlik sjukvård, trots att de tillhör den högst prioriterade gruppen enligt riksdagens principer. för prioritering av vården. Den höga prioriteringen bygger på att målgruppen har låg autonomi och inte talar högt för sig själva, eller kan argumentera för sin rätt till sjukvård, vidare att de inte aktivt söker och efterfrågar sjukvård, tillsammans med omfattningen lidande och inverkan på livskvalitet. Det finns en lucka i kunskap, regelverk och brist på insatser som passar detta sammanhang. Både rehabiliterande sjukvårdsinsatser i praktiken, och RCT:s, är sparsamma när det gäller insatser för denna målgrupp som bor i skyddat boende eller stödboende. Det är därför viktigt att utveckla och testa nya potentiellt användbara och effektiva insatser.

Därför en manuell men individuellt flexibel modell för integrerad sjukvård-rehabilitering i samarbete med boendepersonal i stöd- eller skyddade boenden; vardagslivsrehabiliteringen (ELR), har utvecklats av projektledaren (Lindström, 2007) och testats i förstudier (Lindström et al, 2011; 2011b; 2012; 2013; 2017), med syfte att personligt återhämta sig och meningsfulla vardagsaktiviteter för personer med SPD. ELR-utvecklingen är alltså baserad på fem års tidigare forskning med förstudier och har visat betydande inverkan på invånarnas vardagliga funktion och hälsa, såväl som yrkesverksammas praxis. Baserat på dessa förstudier har det ursprungliga ELR reviderats något, med en månatlig uppföljning av bostadsförvaltare och förtydligade verktyg för samplanering, för att främja tidigt engagemang i att förbättra strategier. Medical Research Councils (MRC) riktlinjer för komplexa interventioner har tillämpats grundligt i utvecklingsprocessen, och därefter behövs bevis för implementering, vilket kräver randomiserade kontrollerade studier (RCT)-studier. Därför vill utredarna utöka designen och gå vidare med ett kluster-RCT byggt på en något reviderad manual för ELR-interventionen, vilket lägger till ett tydligare fokus på ledning, verktygen för samarbete och ett kostnadseffektivitetsperspektiv.

Övergripande mål och forskningsfrågor:

Det övergripande syftet med projektet är att undersöka effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos ett samplanerande, personcentrerat, motiverande, återhämtnings- och aktivitetsbaserat interventionspaket för personer med SPD som bor i skyddat boende eller stödboende.

De specifika forskningsfrågorna (RQ) är följande 1-2:

RQ 1. Vad är effektiviteten av ELR-intervention på återhämtning, livskvalitet, vardagsfunktion och måluppfyllelse, jämfört med Treatment as usual (TAU)? RQ 2. Vilken är den uppskattade kostnadseffektiviteten baserat på deltagares resultat efter ELR plus TAU, och TAU enbart, enligt baslinjeskillnader för återhämtande livskvalitet (ReQoL) omvandlat till QALY:s? För RQ 1 och 2 kommer data att samlas in före och efter intervention. Tilldelning kommer att döljas för de oberoende blindade testarna, och delvis dold för personer med SPD som ger samtycke till att delta i studien, med besked om att en väntelista på upp till sex månader kan bli aktuell. Behandlande arbetsterapeuter, boendepersonal och boendeförvaltare kommer av praktiska skäl inte att maskeras inför insatsen. Data kommer också att förblindas för forskare tills analys har genomförts. En person vid Umeå universitet, som inte är inblandad i varken insatserna eller analysen, kommer att administrera, samla in och lagra kodad data i en säkerhetsbox.

En första effektanalys har genomförts. Utredarna betraktar en skillnad på 5 poäng på ReQoL-skalan som den minsta skillnaden av intresse i denna studie. Om man antar en standardavvikelse på 10 (Keetharuth et al, 2018), en genomsnittlig klusterstorlek på 2 deltagare per värdanläggning och en intraklasskorrelation på 0,1 krävs totalt 35 boendeanläggningar i varje grupp för att nå en effekt på 80 % när med en signifikansnivå på 5 %.

Muntlig förklaring av studien och en broschyr som beskriver metoderna kommer att ges innan deltagarens samtycke. Med tanke på att målpopulationen för interventionen är en sårbar grupp, finns det särskilda etiska skäl att minimera antalet exponerade deltagare, och därför kommer en intern pilot från år ett att ligga till grund för fastställandet av urvalsstorleken för det fullskaliga RCT-året. två. Detta är i linje med rekommendationen från MRC:s riktlinjer för komplex intervention. En intern pilot erbjuder en chans att omkalibrera studiens målprovstorlek, med hjälp av pilotens information om förväntad effektstorlek och storleken på designeffekten på grund av studiens klusterdesign. Vidare ger det en möjlighet att avbryta studien om problem med genomförbarheten observeras, t.ex. om rekrytering av bostäder inte kommer att vara tillräcklig för att upptäcka en klinisk meningsfull skillnad.

Statistiska analyser:

När det gäller analys för RQ 1 kommer blandeffektmodeller att användas för att analysera det primära resultatet, inklusive en slumpmässig intercept för klustringsfaktorbostadsanläggningen. Mätningarna efter intervention kommer att användas som utfallsvariabler, samtidigt som de justeras för motsvarande baslinjemätningar. Justeringen för baslinjevariabler kommer att utföras på både individnivå och på aggregerad klusternivå med hjälp av genomsnittet av baslinjemätningen inom bostadsanläggningen (Hooper et al, 2018). Detaljer om modellen och justeringen för baslinjekovariater kommer att fördefinieras i den statistiska analysplanen.

Den primära analysen kommer att använda en intention-to-treat-metod (ITT) och inkluderar alla tilldelade deltagare med giltiga data, oavsett om de fick eller inte fick hela interventionen. Multipel imputering kommer att användas för variabler där missing-at-random kan antas. En kompletterande analys per protokoll kommer också att göras.

Endast för interventionsgruppen kommer måluppfyllelseskalning (GAS) att beräknas enligt den specifika statistiska formeln för GAS. De sekundära resultaten (RAS-DS och GAS) kommer att analyseras med hjälp av modeller med blandade effekter eller semi-parametriska ordinarie kumulativa länkmodeller, inklusive bostäder som en slumpmässig effekt. Detta är fördefinierat i detalj i den statistiska analysplanen.

Undergruppsanalyser kommer också att genomföras, stratifiering på kön i alla utfall.

Specifikt för RQ2 om kostnadseffektivitet kommer följande analyser att genomföras: För univariat testning av signifikans av kostnad och ReQoL kommer Students test initialt att användas. För kostnadseffektivitetsanalys kommer kostnaderna och effekterna av ELR och TAU-alternativet att beräknas och presenteras i ett förhållande mellan inkrementell kostnad och inkrementell effekt. Effekter är hälsoresultat, såsom kvalitetsjusterade levnadsår (QALY). För denna fråga kommer ReQoL att omvandlas till QALY, vilket tar hänsyn till baslinjeskillnader.

Socialstyrelsen har tagit fram en modell för prioriteringar inom hälso- och sjukvården som består av följande kriterier: tillståndets svårighetsgrad, effektivitet i behandlingen, kostnadseffektivitet i behandlingen samt evidensunderlag. Modellen utgår från ett specifikt tillstånd kopplat till en specifik behandling.

I denna studie är tillstånden X och Y, och behandlingarna är X och Y. Denna studie är utformad för att förse denna modell med korrekta data. En hög grad av svårighetsgrad i dessa tillstånd har upprepade gånger rapporterats.

Således är försöket utformat för att mäta effektivitet och kostnadseffektivitet. Det senare definieras som kostnaden per vunnen QALY. De resurser som behövs för insatserna kommer att mätas i fysiska enheter (främst tid) och omvandlas till monetära värden.

När alla delstudier har slutförts planerar utredarna att föreslå en prioritetsordning för de insatser som studeras. Styrelsen för hälsa och välfärd använder en skala i 10 steg; 1 är den högsta möjliga rangen och 10 är den lägsta. Denna rankning baseras på de fyra kriterier som beskrivs ovan.

Protokolländringar:

Efter det första året kommer den interna piloten att analyseras. En icke-jämförande interimsanalys kommer att utföras för att bedöma variationer i utfallsvariabler. Detta kommer att ligga till grund för en uppdaterad beräkning av urvalsstorlek.

Den interna piloten kommer också att användas som underlag för eventuella mindre justeringar av studieprotokollet. Dessutom kommer genomförbarheten av den fullskaliga studien att utvärderas. Skulle man dra slutsatsen att etiska problem uppstår på grund av oväntade problem i studieprocessen och det är osannolikt att ytterligare kunskap kommer att vinnas genom att fortsätta hela studien med rekrytering av fler bostäder och deltagare, kommer studien att avbrytas. Resultat och insikter om genomförbarhet enbart från intervallpiloten kommer att publiceras.

Resultat och slutsatser från den interna piloten kommer att presenteras på studiens plats på clinicaltrials.gov. Eventuella justeringar av protokollet och den statistiska analysplanen som följer av utvärderingen av den interna piloten kommer att publiceras som tillägg.