Effect en kosteneffectiviteit van de dagelijkse revalidatie-interventie (ELR)

De onderzoekers zijn van plan te onderzoeken in hoeverre de onderzochte interventie; de Everyday Life Rehabilitation (ELR), is een effectief en kosteneffectief model voor gezamenlijk geplande rehabilitatiediensten in beschermde en begeleide huisvestingsfaciliteiten, gericht op het ondersteunen van het gepersonaliseerde hersteltraject van bewoners. Het project is van groot belang met zijn doordringende perspectieven van ernstige psychiatrische handicaps (SPD), gelijkheid en kwaliteitsverbetering, op het snijvlak van gezondheidszorg en sociale zorg in accommodaties.

Het ELR-project is zowel gebruikers- als praktijkgericht. De belangrijkste focus is om te onderzoeken of het ELR-model effectief, kosteneffectief en relevant is voor gebruikers, op basis van pre-/postinterventievariabelen vanuit het perspectief van de bewoner, zoals zelf ervaren herstel, kwaliteit van leven, dagelijks functioneren en doelvervulling van bewoners. Het project is ook praktijkgericht met een webgebaseerde training, methoden en hulpmiddelen voor het personeel. Het project is pragmatisch in de zin van het implementeren en bestuderen van het ELR-model in een zo natuurlijk mogelijke context. Doorheen de onderzoekers zullen de onderzoekers samenwerken met gebruikers- en familieverenigingen, gemeenten en R&D-eenheden, om een ​​interventie te ontwikkelen die relevant en nuttig is.

Het is aangetoond dat mensen met SPD en verminderde autonomie een aanzienlijk slechtere gezondheid hebben dan de algemene bevolking, terwijl ze tegelijkertijd geen toegang hebben tot gelijke gezondheidszorg, ondanks dat ze volgens de principes van het Zweedse parlement tot de groep met de hoogste prioriteit behoren voor prioritering van de zorg. De hoge prioriteit is gebaseerd op het feit dat de doelgroep een lage autonomie heeft en niet hardop voor zichzelf spreekt, of kan opkomen voor hun recht op gezondheidszorg, verder dat ze niet actief zorg zoeken en vragen, samen met de omvang van lijden en de impact op de levenskwaliteit. Er is een hiaat in kennis, regelgeving en een gebrek aan interventies die in deze context passen. Zowel rehabilitatieve zorginterventies in de praktijk als RCT's zijn schaars wat betreft interventies voor deze doelgroep die in aanleunwoningen of begeleid wonen woont. Het is dus belangrijk om nieuwe potentieel bruikbare en effectieve interventies te ontwikkelen en te testen.

Daarom een ​​handmatig maar individueel flexibel model voor geïntegreerde gezondheidszorg-revalidatie in samenwerking met huisvestingspersoneel in begeleide of beschermde huisvestingsfaciliteiten; de Everyday Life Rehabilitation (ELR), is ontwikkeld door de projectmanager (Lindström, 2007), en getest in haalbaarheidsstudies (Lindström et al, 2011; 2011b; 2012; 2013; 2017), gericht op persoonlijk herstel en zinvolle dagelijkse activiteiten voor mensen met SPD. De ELR-ontwikkeling is dus gebaseerd op vijf jaar eerder onderzoek met haalbaarheidsstudies en heeft een significante impact aangetoond op het dagelijks functioneren en de gezondheid van bewoners, evenals op de praktijken van professionals. Op basis van deze haalbaarheidsstudies is het oorspronkelijke ELR enigszins herzien, met toevoeging van een maandelijkse follow-up door huisvestingsmanagers en verduidelijkte hulpmiddelen voor gezamenlijke planning, om vroegtijdige betrokkenheid bij verbeterende strategieën te bevorderen. De richtlijnen van de Medical Research Council (MRC) voor complexe interventies zijn grondig toegepast in het ontwikkelingsproces, en vervolgens is er bewijs nodig voor implementatie, waarvoor gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT)-onderzoeken nodig zijn. Daarom willen de onderzoekers het ontwerp uitbreiden en verder gaan met een cluster-RCT die is gebaseerd op een enigszins herziene handleiding van de ELR-interventie, met een verduidelijkte focus op management, de tools voor samenwerking en een kosteneffectiviteitsperspectief.

Algemeen doel en onderzoeksvragen:

Het algemene doel van het project is om de effectiviteit en kosteneffectiviteit te onderzoeken van een co-planning, persoonsgericht, motiverend, herstel- en activiteitsgericht interventiepakket voor mensen met SPD die in beschermde of ondersteunde woonvoorzieningen wonen.

De specifieke onderzoeksvragen (RQ's) zijn als volgt 1-2:

RQ 1. Wat is de effectiviteit van ELR-interventie op herstel, kwaliteit van leven, dagelijks functioneren en het bereiken van doelen, vergeleken met Treatment as usual (TAU)? RQ 2. Wat is de geschatte kosteneffectiviteit op basis van deelnemersresultaten na ELR plus TAU, en alleen TAU, volgens basislijnverschillen van herstellende kwaliteit van leven (ReQoL) getransformeerd in QALY's? Voor RQ 1 en 2 worden gegevens verzameld voor en na de interventie. De toewijzing zal worden verborgen voor de onafhankelijke, geblindeerde testers, en gedeeltelijk verborgen voor de mensen met SPD die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, op de hoogte dat een wachtlijst van maximaal zes maanden relevant kan worden. De behandelend ergotherapeuten, huisvestingsmedewerkers en huisvestingsmanagers zullen om praktische redenen niet gemaskeerd zijn voor de interventie. Gegevens zullen ook worden verblind voor onderzoekers totdat de analyse is uitgevoerd. Een persoon aan de universiteit van Umeå, die noch bij de interventies noch bij de analyse betrokken is, zal gecodeerde gegevens administreren, verzamelen en opslaan in een safe-box.

Er is een eerste poweranalyse uitgevoerd. De onderzoekers beschouwen een verschil van 5 punten op de ReQoL-schaal als het minimale verschil van belang in de huidige studie. Uitgaande van een standaarddeviatie van 10 (Ketharuth et al, 2018), een gemiddelde clustergrootte van 2 deelnemers per hostingfaciliteit en een intraklassecorrelatie van 0,1, zijn in totaal 35 huisvestingsfaciliteiten in elke groep vereist om een ​​power van 80% te bereiken wanneer met een significantieniveau van 5%.

Mondelinge uitleg van het onderzoek en een folder met een beschrijving van de methoden zullen worden gegeven voordat de deelnemer toestemming geeft. Aangezien de doelgroep van de interventie een kwetsbare groep is, zijn er bepaalde ethische redenen om het aantal blootgestelde deelnemers te minimaliseren, en daarom zal een interne pilot vanaf het eerste jaar de basis vormen voor het bepalen van de steekproefomvang voor het volledige RCT-jaar twee. Dit is in overeenstemming met de aanbeveling van de MRC-richtlijnen voor complexe interventies. Een interne pilot biedt een kans om de beoogde steekproefomvang van de studie opnieuw te kalibreren, gebruikmakend van de informatie van de pilot over de verwachte effectgrootte en de grootte van het ontwerpeffect als gevolg van het clusterontwerp van de studie. Verder biedt het de mogelijkheid om de studie te onderbreken als er problemen met de uitvoerbaarheid worden geconstateerd, b.v. als het werven van huisvestingsfaciliteiten niet voldoende zal zijn om een ​​klinisch betekenisvol verschil te detecteren.

Statistische analyse:

Wat de analyse voor RQ 1 betreft, zullen modellen met gemengde effecten worden gebruikt om de primaire uitkomst te analyseren, inclusief een willekeurige onderschepping voor de huisvestingsfaciliteit met clusteringfactoren. De metingen na de interventie zullen worden gebruikt als uitkomstvariabelen, terwijl wordt gecorrigeerd voor overeenkomstige basislijnmetingen. De correctie voor basisvariabelen zal zowel op individueel niveau als op geaggregeerd clusterniveau worden uitgevoerd met behulp van het gemiddelde van de nulmeting binnen de huisvestingsvoorziening (Hooper et al, 2018). Details over het model en de aanpassing voor baseline-covariaten worden vooraf gespecificeerd in het plan voor statistische analyse.

De primaire analyse maakt gebruik van een intention-to-treat (ITT)-benadering en omvat alle toegewezen deelnemers met geldige gegevens, of ze nu wel of niet de volledige interventie hebben ontvangen. Er zal meervoudige imputatie worden gebruikt voor variabelen waarvan kan worden uitgegaan dat er sprake is van een willekeurig ontbrekend getal. Er zal ook een aanvullende protocolanalyse worden gemaakt.

Alleen voor de interventiegroep wordt de goal achievement scaling (GAS) berekend volgens de specifieke statistische formule van GAS. De secundaire uitkomsten (RAS-DS en GAS) zullen worden geanalyseerd met behulp van modellen met gemengde effecten of semi-parametrische ordinale cumulatieve linkmodellen, inclusief huisvestingsvoorziening als een willekeurig effect. Dit is vooraf in detail vastgelegd in het statistisch analyseplan.

Er zal ook een subgroepanalyse worden uitgevoerd, waarbij in alle uitkomsten wordt gestratificeerd op basis van geslacht.

Concreet zullen voor RQ2 op kosteneffectiviteit de volgende analyses worden uitgevoerd: Voor univariate testen van significantie van kosten en ReQoL wordt in eerste instantie de Student´s test gebruikt. Voor de kosteneffectiviteitsanalyse worden de kosten en effecten van het ELR- en het TAU-alternatief berekend en gepresenteerd in een verhouding van incrementele kosten tot incrementeel effect. Effecten zijn gezondheidsuitkomsten, zoals voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY). Overigens wordt ReQoL omgezet in QALY, rekening houdend met baselineverschillen.

De Zweedse Raad voor Gezondheid en Welzijn heeft een model ontwikkeld voor prioriteiten in de gezondheidszorg, dat bestaat uit de volgende criteria: ernst van de aandoening, effectiviteit van de behandeling, kosteneffectiviteit van de behandeling en wetenschappelijke onderbouwing. Het model gaat uit van een specifieke aandoening gekoppeld aan een specifieke behandeling.

In deze studie zijn de voorwaarden X en Y, en de behandelingen zijn X en Y. Deze studie is bedoeld om dit model van de juiste gegevens te voorzien. Een hoge mate van ernst van deze aandoeningen is herhaaldelijk gemeld.

De proef is dus ontworpen om de effectiviteit en kosteneffectiviteit te meten. Dit laatste wordt gedefinieerd als de kosten per gewonnen QALY. De middelen die nodig zijn voor de interventies zullen worden gemeten in fysieke eenheden (voornamelijk tijd) en omgezet in geldwaarden.

Wanneer alle deelonderzoeken zijn afgerond, zijn de onderzoekers van plan een prioriteitsrangschikking voor te stellen voor de onderzochte interventies. De Raad voor Volksgezondheid en Welzijn hanteert een schaal in 10 stappen; 1 is de hoogst mogelijke rang en 10 is de laagste. Deze rangschikking is gebaseerd op de vier hierboven beschreven criteria.

Protocolwijzigingen:

Na het eerste jaar wordt de interne pilot geanalyseerd. Er zal een niet-vergelijkende tussentijdse analyse worden uitgevoerd om de variabiliteit in uitkomstvariabelen te beoordelen. Dit vormt de basis van een bijgewerkte berekening van de steekproefomvang.

De interne pilot wordt ook gebruikt als basis voor eventuele kleine aanpassingen van het onderzoeksprotocol. Daarnaast zal de haalbaarheid van het volledige onderzoek worden geëvalueerd. Mocht worden geconcludeerd dat er ethische problemen ontstaan ​​als gevolg van onverwachte problemen in het studieproces en het onwaarschijnlijk is dat verdere kennis zal worden opgedaan door het volledige onderzoek voort te zetten met werving van meer huisvestingsfaciliteiten en deelnemers, dan wordt het onderzoek onderbroken. Resultaten en verkregen inzichten over de haalbaarheid van alleen de intervalpilot zullen worden gepubliceerd.

De resultaten en conclusies van de interne pilot zullen worden gepresenteerd op de site van de studie op clinicaltrials.gov. Eventuele aanpassingen van het protocol en het statistisch analyseplan naar aanleiding van de evaluatie van de interne pilot zullen als amendementen worden gepubliceerd.