Efecto y Rentabilidad de la Intervención de Rehabilitación de la Vida Cotidiana (ELR)

Los investigadores pretenden estudiar en qué medida la intervención en estudio; La Rehabilitación de la Vida Cotidiana (ELR), es un modelo eficaz y rentable para los servicios de rehabilitación coplanificados en instalaciones de viviendas protegidas y asistidas, con el objetivo de apoyar el camino de recuperación personalizado de los residentes. El proyecto es de gran relevancia con sus perspectivas permeantes de discapacidad psiquiátrica severa (SPD), equidad y mejora de la calidad, en la intersección de la atención social y de salud en los alojamientos.

El proyecto ELR está orientado tanto al usuario como a la práctica. El enfoque principal es estudiar si el modelo ELR es efectivo, rentable y relevante para los usuarios, en función de las variables previas y posteriores a la intervención desde la perspectiva del residente, como la recuperación autopercibida, la calidad de vida, el funcionamiento diario. , y cumplimiento de metas de los residentes. El proyecto también está orientado a la práctica con capacitación, métodos y herramientas basados ​​en la web para el personal. El proyecto es pragmático en el sentido de implementar y estudiar el modelo ELR en el contexto más natural posible. A lo largo del tiempo los investigadores colaborarán con asociaciones de usuarios y familiares, municipios y unidades de I+D, con el fin de desarrollar una intervención que sea pertinente y útil.

Se ha demostrado que las personas con SPD y autonomía disminuida tienen una salud significativamente peor que la población general, mientras que al mismo tiempo no tienen acceso a la misma atención médica, a pesar de que pertenecen al grupo de mayor prioridad según los principios del Parlamento sueco. para la priorización de la atención de la salud. La alta prioridad se basa en el hecho de que el grupo objetivo tiene poca autonomía y no habla en voz alta por sí mismo, ni puede defender su derecho a la atención de la salud, además de que no busca y demanda activamente la atención de la salud, junto con la magnitud del sufrimiento y el impacto en la calidad de vida. Existe un vacío de conocimiento, normativa y falta de intervenciones adecuadas a este contexto. Tanto las intervenciones de atención médica de rehabilitación en la práctica como los ECA son escasos con respecto a las intervenciones para este grupo objetivo que vive en instalaciones de vivienda protegida o asistida. Por lo tanto, es importante desarrollar y probar nuevas intervenciones potencialmente útiles y efectivas.

Por lo tanto, un modelo manualizado pero individualmente flexible para la rehabilitación integrada de atención médica en colaboración con el personal de vivienda en instalaciones de vivienda protegida o con apoyo; la rehabilitación de la vida cotidiana (ELR), ha sido desarrollada por el director del proyecto (Lindström, 2007) y probada en estudios de viabilidad (Lindström et al, 2011; 2011b; 2012; 2013; 2017), con el objetivo de la recuperación personal y actividades cotidianas significativas para personas con SPD. Por lo tanto, el desarrollo de ELR se basa en cinco años de investigación previa con estudios de factibilidad y ha demostrado un impacto significativo en el funcionamiento y la salud cotidianos de los residentes, así como en las prácticas de los profesionales. Con base en estos estudios de factibilidad, el ELR original se revisó levemente, agregando un seguimiento mensual por parte de los administradores de viviendas y herramientas aclaradas para la planificación conjunta, a fin de promover la participación temprana en las estrategias de mejora. Las pautas del Consejo de Investigación Médica (MRC) para intervenciones complejas se han aplicado exhaustivamente en el proceso de desarrollo y, a continuación, se necesita evidencia para la implementación, lo que requiere estudios de ensayos controlados aleatorios (RCT). Por lo tanto, los investigadores quieren expandir el diseño e ir más allá con un ECA grupal basado en un manual ligeramente revisado de la intervención ELR, agregando un enfoque claro en la gestión, las herramientas para la colaboración y una perspectiva de rentabilidad.

Objetivo general y preguntas de investigación:

El objetivo general del proyecto es investigar la eficacia y la rentabilidad de un paquete de intervención de planificación conjunta, centrado en la persona, motivacional, de recuperación y basado en actividades para personas con SPD que viven en viviendas protegidas o con apoyo.

Las preguntas de investigación específicas (RQ) son las siguientes 1-2:

RQ 1. ¿Cuál es la eficacia de la intervención ELR en la recuperación, la calidad de vida, el funcionamiento diario y el logro de objetivos, en comparación con el tratamiento habitual (TAU)? RQ 2. ¿Cuál es la rentabilidad estimada basada en los resultados de los participantes después de ELR más TAU y TAU solo, según las diferencias iniciales de recuperación de la calidad de vida (ReQoL) transformadas en QALY? Para los RQ 1 y 2, los datos se recopilarán antes y después de la intervención. Se ocultará la asignación para los evaluadores ciegos independientes y se ocultará parcialmente para las personas con SPD que den su consentimiento para participar en el estudio, y se les informará que puede ser relevante una lista de espera de hasta seis meses. Los terapeutas ocupacionales tratantes, el personal de alojamiento y los administradores de alojamiento, por razones prácticas, no estarán enmascarados a la intervención. Los datos también serán cegados a los investigadores hasta que se haya realizado el análisis. Una persona de la universidad de Umeå, que no participa ni en las intervenciones ni en el análisis, administrará, recopilará y almacenará los datos codificados en una caja de seguridad.

Se ha realizado un análisis de potencia inicial. Los investigadores consideran una diferencia de 5 puntos en la escala ReQoL como la diferencia mínima de interés en el presente estudio. Suponiendo una desviación estándar de 10 (Keetharuth et al, 2018), un tamaño de conglomerado promedio de 2 participantes por instalación de acogida y una correlación intraclase de 0,1, se requiere un total de 35 instalaciones de vivienda en cada grupo para alcanzar una potencia del 80 % cuando utilizando un nivel de significancia del 5%.

Se dará una explicación oral del estudio y un folleto que describa los métodos antes del consentimiento del participante. Teniendo en cuenta que la población objetivo de la intervención es un grupo vulnerable, existen razones éticas particulares para minimizar el número de participantes expuestos y, por lo tanto, un piloto interno desde el primer año formará la base para la determinación del tamaño de la muestra para el año del ECA a gran escala. dos. Esto está en consonancia con la recomendación de las directrices del MRC para intervenciones complejas. Un piloto interno ofrece la oportunidad de recalibrar el tamaño de la muestra objetivo del estudio, utilizando la información del piloto sobre el tamaño del efecto esperado y el tamaño del efecto del diseño debido al diseño de conglomerados del estudio. Además, ofrece la oportunidad de interrumpir el estudio si se observan problemas de viabilidad, p. si el reclutamiento de instalaciones de vivienda no será suficiente para detectar una diferencia clínica significativa.

Análisis estadístico:

Con respecto al análisis para RQ 1, se utilizarán modelos de efectos mixtos para analizar el resultado primario, incluida una intersección aleatoria para el factor de agrupación de instalaciones de vivienda. Las mediciones posteriores a la intervención se utilizarán como variables de resultado, mientras se ajustan las mediciones iniciales correspondientes. El ajuste de las variables de referencia se realizará tanto a nivel individual como a nivel de grupo agregado utilizando el promedio de la medición de referencia dentro de la instalación de vivienda (Hooper et al, 2018). Los detalles sobre el modelo y el ajuste de las covariables de referencia se especificarán previamente en el plan de análisis estadístico.

El análisis primario utilizará un enfoque por intención de tratar (ITT) e incluirá a todos los participantes asignados con datos válidos, ya sea que hayan recibido o no la intervención completa. La imputación múltiple se utilizará para las variables en las que se puede suponer que faltan al azar. También se realizará un análisis complementario por protocolo.

Solo para el grupo de intervención, la escala de logro de objetivos (GAS) se calculará de acuerdo con la fórmula estadística específica de GAS. Los resultados secundarios (RAS-DS y GAS) se analizarán utilizando modelos de efectos mixtos o modelos de enlace acumulativo ordinal semiparamétrico, incluyendo la vivienda como un efecto aleatorio. Esto se especifica previamente en detalle en el plan de análisis estadístico.

También se realizará un análisis de subgrupos, estratificando por género en todos los resultados.

En concreto, para la RQ2 de coste-efectividad se realizarán los siguientes análisis: Para las pruebas univariadas de significancia de coste y ReQoL se utilizará inicialmente la prueba de Student. Para el análisis de costo-efectividad, los costos y efectos de la alternativa ELR y TAU se calcularán y presentarán en una proporción de costo incremental a efecto incremental. Los efectos son resultados de salud, como los años de vida ajustados por calidad (AVAC). Para este asunto, ReQoL se transformará en QALY, teniendo en cuenta las diferencias de línea de base.

La Junta Sueca para la Salud y el Bienestar ha desarrollado un modelo de prioridades en el cuidado de la salud, que consta de los siguientes criterios: gravedad de la afección, eficacia del tratamiento, rentabilidad del tratamiento y base de pruebas. El modelo asume una condición específica ligada a un tratamiento específico.

En este estudio las condiciones son X e Y, y los tratamientos son X e Y. Este estudio está diseñado para proporcionar a este modelo los datos adecuados. Se ha informado repetidamente de un alto grado de severidad en estas condiciones.

Por lo tanto, el ensayo está diseñado para medir la eficacia y la rentabilidad. Este último se define como el coste por QALY ganado. Los recursos necesarios para las intervenciones se medirán en unidades físicas (principalmente tiempo) y se transformarán a valores monetarios.

Cuando se hayan finalizado todos los subestudios, los investigadores planean sugerir un rango de prioridad para las intervenciones en estudio. La Junta de Salud y Bienestar utiliza una escala de 10 pasos; 1 es el rango más alto posible y 10 es el más bajo. Esta clasificación se basa en los cuatro criterios descritos anteriormente.

Enmiendas al protocolo:

Después del primer año, se analizará el piloto interno. Se realizará un análisis intermedio no comparativo para evaluar la variabilidad en las variables de resultado. Esto formará la base de un cálculo actualizado del tamaño de la muestra.

El piloto interno también se utilizará como base para posibles ajustes menores del protocolo de estudio. Además, se evaluará la factibilidad del estudio a gran escala. Si se llega a la conclusión de que surgen problemas éticos debido a problemas inesperados en el proceso del estudio y es poco probable que se obtenga más conocimiento al continuar con el estudio completo con el reclutamiento de más instalaciones de alojamiento y participantes, el estudio se interrumpirá. Se publicarán los resultados y los conocimientos adquiridos sobre la viabilidad solo del piloto de intervalo.

Los resultados y las conclusiones del piloto interno se presentarán en el sitio del ensayo enclinicaltrials.gov. Cualquier ajuste del protocolo y del plan de análisis estadístico resultante de la evaluación del piloto interno se publicará como enmiendas.