일상생활재활중재의 효과 및 비용효과 (ELR)

조사관은 연구 중인 개입의 정도를 연구할 계획입니다. 일상 생활 재활(ELR)은 거주자의 개인화된 회복 경로를 지원하는 것을 목표로 보호 및 지원 주택 시설에서 공동 계획된 재활 서비스를 위한 효과적이고 비용 효율적인 모델입니다. 이 프로젝트는 숙박 시설의 건강 및 사회 복지의 교차점에서 중증 정신 장애(SPD), 형평성 및 품질 개선에 대한 침투적 관점과 관련성이 높습니다.

ELR 프로젝트는 사용자 및 실무 지향적입니다. 주요 초점은 자가 인식 회복, 삶의 질, 일상 기능과 같은 레지던트 관점의 사전/사후 개입 변수를 기반으로 ELR 모델이 효과적이고 비용 효율적이며 사용자에게 관련성이 있는지 연구하는 것입니다. , 주민들의 목표 달성. 이 프로젝트는 또한 직원을 위한 웹 기반 교육, 방법 및 도구를 사용하여 실습 지향적입니다. 이 프로젝트는 가능한 한 자연스러운 맥락에서 ELR 모델을 구현하고 연구한다는 의미에서 실용적입니다. 관련성 있고 유용한 개입을 개발하기 위해 조사관은 사용자 및 친척 협회, 지자체 및 R&D 단위와 협력할 것입니다.

SPD 및 자율성 장애가 있는 사람들은 스웨덴 의회의 원칙에 따라 최우선 순위 그룹에 속해 있음에도 불구하고 동시에 일반 인구보다 건강이 훨씬 열악한 것으로 나타났습니다. 건강 관리의 우선 순위를 위해. 높은 우선 순위는 대상 그룹이 자율성이 낮고 자신을 위해 큰 소리로 말하지 않거나 건강 관리에 대한 권리를 주장할 수 없다는 사실과 적극적으로 건강 관리를 추구하고 요구하지 않는다는 사실에 기반합니다. 고통과 삶의 질에 미치는 영향. 지식, 규정에 격차가 있고 이러한 맥락에 적합한 개입이 부족합니다. 보호 또는 지원되는 주택 시설에 거주하는 이 대상 그룹에 대한 개입과 관련하여 실제 재활 의료 개입과 RCT는 모두 희박합니다. 따라서 잠재적으로 유용하고 효과적인 새로운 개입을 개발하고 테스트하는 것이 중요합니다.

따라서 지원되거나 보호된 주택 시설에서 주택 직원과 협력하여 통합된 의료 재활을 위한 수동화되었지만 개별적으로 유연한 모델입니다. 일상생활 재활(ELR)은 프로젝트 관리자가 개발했으며(Lindström, 2007) 타당성 조사에서 테스트되었습니다(Lindström et al, 2011; 2011b; 2012; 2013; 2017). 개인의 회복과 의미 있는 일상 활동을 목표로 합니다. SPD를 가진 사람을 위해. 따라서 ELR 개발은 타당성 조사를 통한 5년 간의 이전 연구를 기반으로 하며 거주자의 일상적인 기능과 건강은 물론 전문가의 관행에 상당한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 이러한 타당성 조사를 기반으로 원래 ELR은 주택 관리자의 월간 후속 조치를 추가하고 공동 계획을 위한 명확한 도구를 추가하여 전략 강화에 조기 참여를 촉진하기 위해 약간 수정되었습니다. 복잡한 개입에 대한 MRC(Medical Research Council) 가이드라인은 개발 과정에서 철저히 적용되었으며, 다음으로 실행을 위한 근거가 필요하며 무작위 통제 시험(RCT) 연구가 필요합니다. 따라서 조사관은 디자인을 확장하고 약간 수정된 ELR 개입 매뉴얼을 기반으로 구축된 클러스터 RCT로 더 나아가 관리, 협업 도구 및 비용 효율성 관점에 명확한 초점을 추가하기를 원합니다.

전반적인 목표 및 연구 질문:

이 프로젝트의 전반적인 목표는 보호 또는 지원 주택 시설에 거주하는 SPD를 가진 사람들을 위한 공동 계획, 개인 중심, 동기 부여, 회복 및 활동 기반 개입 패키지의 효과 및 비용 효율성을 조사하는 것입니다.

구체적인 연구 질문(RQ)은 다음 1-2와 같습니다.

RQ 1. 평소 치료(TAU)와 비교하여 회복, 삶의 질, 일상 기능 및 목표 달성에 대한 ELR 개입의 효과는 무엇입니까? RQ 2. QALY's로 변환된 삶의 질 회복(ReQoL)의 기준선 차이에 따라 ELR + TAU 및 TAU 단독 후 참가자 결과를 기반으로 추정된 비용 효율성은 무엇입니까? RQ 1 및 2의 경우 개입 전후에 데이터가 수집됩니다. 독립적인 맹검 테스터에 대한 할당은 은폐되고 최대 6개월의 대기자 명단이 관련될 수 있음을 알리고 연구 참여에 동의하는 SPD를 가진 사람들에 대해 부분적으로 은폐됩니다. 치료하는 작업 치료사, 주택 직원 및 주택 관리자는 실제적인 이유로 중재에 가려지지 않습니다. 데이터는 또한 분석이 수행될 때까지 연구자에게 공개되지 않습니다. 개입이나 분석에 관여하지 않는 Umeå 대학의 한 사람이 코딩된 데이터를 안전 상자에 관리, 수집 및 저장합니다.

초기 전력 분석이 수행되었습니다. 조사관은 ReQoL 척도에서 5점의 차이를 본 연구의 최소 관심 차이로 간주합니다. 표준편차 10(Keetharuth et al, 2018), 호스팅 시설당 평균 클러스터 크기 2명, 클래스 내 상관관계 0.1이라고 가정하면 각 그룹의 총 35개 주거 시설이 80%의 검정력에 도달해야 합니다. 5%의 유의 수준을 사용합니다.

연구에 대한 구두 설명과 방법을 설명하는 전단지는 참가자 동의 전에 제공됩니다. 개입의 대상 모집단이 취약 집단이라는 점을 고려할 때 노출된 참여자 수를 최소화해야 하는 특별한 윤리적 이유가 있으므로 1년차부터 내부 파일럿이 전체 규모 RCT 연도의 표본 크기 결정을 위한 기초를 형성할 것입니다. 둘. 이것은 복잡한 개입에 대한 MRC 지침의 권장 사항과 일치합니다. 내부 파일럿은 연구의 군집 설계로 인한 예상 효과 크기 및 설계 효과 크기에 대한 파일럿 정보를 사용하여 연구의 대상 표본 크기를 재조정할 수 있는 기회를 제공합니다. 또한 타당성에 문제가 있는 경우 연구를 중단할 수 있는 기회를 제공합니다. 주택 시설 모집이 임상적으로 의미 있는 차이를 감지하기에 충분하지 않은 경우.

통계 분석:

RQ 1에 대한 분석과 관련하여 혼합 효과 모델을 사용하여 클러스터링 요인 주택 시설에 대한 무작위 절편을 포함하여 1차 결과를 분석합니다. 개입 후 측정은 결과 변수로 사용되며 해당 기준선 측정에 맞게 조정됩니다. 기준 변수에 대한 조정은 주택 시설 내 기준 측정의 평균을 사용하여 개인 수준과 집계된 클러스터 수준 모두에서 수행됩니다(Hooper et al, 2018). 모델에 대한 세부 사항 및 기준선 공변량에 대한 조정은 통계 분석 계획에 사전 지정됩니다.

1차 분석은 ITT(intention-to-treat) 접근 방식을 사용하고 완전한 개입을 받았는지 여부에 관계없이 유효한 데이터가 있는 할당된 모든 참가자를 포함합니다. 무작위 누락이 가정될 수 있는 변수에 대해 다중 전가가 사용됩니다. 프로토콜별 보완 분석도 수행됩니다.

개입 그룹의 경우에만 GAS의 특정 통계 공식에 따라 목표 달성 척도(GAS)가 계산됩니다. 2차 결과(RAS-DS 및 GAS)는 무작위 효과로 주택 시설을 포함하는 혼합 효과 모델 또는 반모수적 서수 누적 링크 모델을 사용하여 분석됩니다. 이는 통계분석계획서에 미리 상세하게 명시되어 있습니다.

하위 그룹 분석도 수행되어 모든 결과에서 성별을 계층화합니다.

구체적으로 비용 효율성에 대한 RQ2의 경우 다음 분석이 수행됩니다. 비용 및 ReQoL의 중요성에 대한 단변량 테스트의 경우 먼저 학생 테스트가 사용됩니다. 비용 효율성 분석을 위해 ELR 및 TAU 대안의 비용과 효과가 계산되어 증분 비용 대 증분 효과의 비율로 표시됩니다. 효과는 품질 조정 수명(QALY)과 같은 건강 결과입니다. 이 문제에 대해 ReQoL은 기준선 차이를 고려하여 QALY로 변환됩니다.

Swedish Board for Health and Welfare는 상태의 중증도, 치료 효과, 치료 비용 효율성 및 증거 기반과 같은 기준으로 구성된 건강 관리의 우선 순위 모델을 개발했습니다. 이 모델은 특정 치료와 연결된 특정 조건을 가정합니다.

이 연구에서 조건은 X와 Y이고 치료는 X와 Y입니다. 이 연구는 이 모델에 적절한 데이터를 제공하기 위해 고안되었습니다. 이러한 조건에서 높은 정도의 중증도가 반복적으로 보고되었습니다.

따라서 시험은 효과 및 비용 효율성을 측정하도록 설계되었습니다. 후자는 획득한 QALY당 비용으로 정의됩니다. 개입에 필요한 자원은 물리적 단위(주로 시간)로 측정되고 금전적 가치로 변환됩니다.

모든 하위 연구가 완료되면 조사관은 연구 중인 중재에 대한 우선 순위를 제안할 계획입니다. Board for Health and Welfare는 10단계 척도를 사용합니다. 1은 가능한 가장 높은 순위이고 10은 가장 낮은 순위입니다. 이 순위는 위에서 설명한 네 가지 기준을 기반으로 합니다.

프로토콜 수정:

첫 해가 지나면 내부 파일럿이 분석됩니다. 결과 변수의 가변성을 평가하기 위해 비비교 중간 분석이 수행됩니다. 이는 업데이트된 샘플 크기 계산의 기초가 됩니다.

내부 파일럿은 또한 연구 프로토콜의 가능한 사소한 조정을 위한 기초로 사용될 것입니다. 또한 본격 연구의 타당성을 평가할 예정이다. 연구 과정에서 예상치 못한 문제로 인해 윤리적 문제가 발생하고 더 많은 주거 시설 및 참가자를 모집하여 전체 연구를 계속하여 더 많은 지식을 얻을 수 없을 것으로 판단되는 경우 연구는 중단됩니다. 간격 파일럿에서만 실행 가능성에 대한 결과 및 얻은 통찰력이 게시됩니다.

내부 파일럿의 결과 및 결론은 임상 시험 사이트 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 내부 파일럿의 평가에 따른 프로토콜 및 통계 분석 계획의 모든 조정은 수정 사항으로 게시됩니다.