Päivittäisen elämän kuntoutustoimenpiteen vaikutus ja kustannustehokkuus (ELR)

Tutkijat aikovat tutkia, missä määrin tutkittava interventio; Arjen kuntoutus (ELR) on tehokas ja kustannustehokas malli yhteissuunniteltuihin kuntoutuspalveluihin suoja- ja tuetuissa asunnoissa, jonka tavoitteena on tukea asukkaiden yksilöllistä toipumispolkua. Hankkeella on suuri merkitys, sillä sen näkökulmat ulottuvat vakavaan psykiatriseen vammaisuuteen (SPD), tasapuolisuuteen ja laadun parantamiseen majoitustilojen terveydenhuollon ja sosiaalihuollon risteyksessä.

ELR-projekti on sekä käyttäjä- että käytäntölähtöinen. Pääpaino on tutkia, onko ELR-malli tehokas, kustannustehokas ja käyttäjien kannalta relevantti, perustuen interventiota edeltäviin/jälkeisiin muuttujiin asukkaan näkökulmasta, kuten itsenäinen toipuminen, elämänlaatu, jokapäiväinen toiminta. ja asukkaiden tavoitteiden saavuttaminen. Hanke on myös käytännönläheinen, ja siinä on henkilöstölle suunnattu verkkokoulutus, menetelmät ja työkalut. Hanke on pragmaattinen siinä mielessä, että ELR-mallia toteutetaan ja tutkitaan mahdollisimman luonnollisessa kontekstissa. Tutkijat tekevät koko ajan yhteistyötä käyttäjä- ja sukulaisjärjestöjen, kuntien ja T&K-yksiköiden kanssa kehittääkseen asiaankuuluvan ja hyödyllisen toimenpiteen.

On osoitettu, että SPD:stä kärsivien ja heikentyneen autonomian terveys on huomattavasti heikompi kuin muulla väestöllä, mutta samalla heillä ei ole yhtäläistä terveydenhuoltoa, vaikka he kuuluvat Ruotsin eduskunnan periaatteiden mukaan tärkeimpään ryhmään. terveydenhuollon priorisoimiseksi. Korkea prioriteetti perustuu siihen, että kohderyhmällä on vähäinen itsemääräämisoikeus ja se ei puhu äänekkäästi puolestaan ​​tai voi puolustaa oikeuttaan terveydenhuoltoon, lisäksi se, että he eivät aktiivisesti hae ja vaadi terveydenhuoltoa, samoin kuin sen suuruus. kärsimyksestä ja vaikutuksista elämänlaatuun. Tiedossa, määräyksissä on aukko ja tähän kontekstiin sopivien interventioiden puute. Sekä kuntouttavat terveydenhuollon interventiot käytännössä että RCT:t ovat harvassa tämän suoja- tai tukiasunnoissa asuvan kohderyhmän toimenpiteiden suhteen. Siksi on tärkeää kehittää ja testata uusia mahdollisesti hyödyllisiä ja tehokkaita interventioita.

Siksi manuaalinen mutta yksilöllisesti joustava malli integroituun terveydenhuolto-kuntoutukseen yhteistyössä asumishenkilöstön kanssa tuetuissa tai suojaisissa asunnoissa; arkielämän kuntoutus (ELR), on projektipäällikön kehittämä (Lindström, 2007) ja testattu toteutettavuustutkimuksissa (Lindström ym., 2011; 2011b; 2012; 2013; 2017), joka tähtää henkilökohtaiseen toipumiseen ja mielekkääseen jokapäiväiseen toimintaan. henkilöille, joilla on SPD. ELR-kehitys perustuu siis viiden vuoden aikaisempaan tutkimukseen toteutettavuustutkimuksilla ja on osoittanut merkittäviä vaikutuksia asukkaiden jokapäiväiseen toimintaan ja terveyteen sekä ammattilaisten käytäntöihin. Näiden toteutettavuustutkimusten perusteella alkuperäistä ELR:ää on hieman tarkistettu, ja siihen on lisätty kuukausittainen isännöitsijän seuranta ja selkeytetty yhteissuunnittelun työkaluja, jotta edistettäisiin varhaista osallistumista strategioiden tehostamiseen. Lääketieteen tutkimusneuvoston (MRC) ohjeistusta monimutkaisille interventioille on sovellettu perusteellisesti kehitysprosessissa, ja seuraavaksi toteutukseen tarvitaan todisteita, jotka edellyttävät satunnaistettuja kontrolloituja koetutkimuksia (RCT). Siksi tutkijat haluavat laajentaa suunnittelua ja mennä pidemmälle klusteri-RCT:llä, joka perustuu hieman tarkistettuun ELR-interventiokäsikirjaan, lisäämällä selvennettyyn keskittymiseen hallintaan, yhteistyön työkaluihin ja kustannustehokkuusnäkökulmaan.

Yleinen tavoite ja tutkimuskysymykset:

Hankkeen yleisenä tavoitteena on tutkia yhdessä suunnitellun, henkilökeskeisen, motivoivan, toipumisen ja toimintaan perustuvan interventiopaketin tehokkuutta ja kustannustehokkuutta suoja- tai tuetuissa asunnoissa asuville SPD-potilaille.

Erityiset tutkimuskysymykset (RQ:t) ovat seuraavat 1-2:

RQ 1. Mikä on ELR-intervention tehokkuus toipumiseen, elämänlaatuun, jokapäiväiseen toimintaan ja tavoitteiden saavuttamiseen verrattuna hoitoon tavallisesti (TAU)? RQ 2. Mikä on arvioitu kustannustehokkuus, joka perustuu osallistujien tuloksiin ELR plus TAU:n ja pelkän TAU:n jälkeen, perustuen elämänlaadun palautumisen (ReQoL) lähtötason eroihin, jotka on muunnettu QALY:iksi? RQ 1:n ja 2:n osalta tiedot kerätään ennen interventiota ja sen jälkeen. Jako piilotetaan riippumattomilta sokeutuneilta testaajilta ja osittain piilotetaan henkilöiltä, ​​joilla on SPD:n suostumus osallistua tutkimukseen. Heille ilmoitetaan, että jopa kuuden kuukauden jonotuslista voi tulla merkitykselliseksi. Hoitavat toimintaterapeutit, asuntohenkilöstö ja isännöitsijät eivät käytännön syistä naamioidu interventioon. Tiedot myös sokennetaan tutkijoille, kunnes analyysi on tehty. Uumajan yliopistossa oleva henkilö, joka ei ole mukana interventioissa tai analysoinnissa, hallinnoi, kerää ja tallentaa koodattua tietoa turvalokeroon.

Ensimmäinen tehoanalyysi on tehty. Tutkijat pitävät 5 pisteen eroa ReQoL-asteikolla tämän tutkimuksen vähimmäiserona. Jos oletetaan, että keskihajonna on 10 (Keetharuth et al, 2018), keskimääräinen klusterin koko on 2 osallistujaa isännöintitilaa kohden ja luokan sisäinen korrelaatio 0,1, yhteensä 35 asuntoa kussakin ryhmässä tarvitaan saavuttaakseen 80 %:n tehon, kun käyttäen 5 %:n merkitsevyystasoa.

Suullinen selvitys tutkimuksesta ja menetelmiä kuvaava esite annetaan ennen osallistujan suostumusta. Koska toimenpiteen kohderyhmä on haavoittuvainen ryhmä, on erityisiä eettisiä syitä minimoida altistuneiden osallistujien määrä, ja siten sisäinen pilotti vuodesta 1 alkaen muodostaa perustan otoskoon määrittämiselle täyden mittakaavan RCT-vuodelle. kaksi. Tämä on linjassa MRC:n ohjeiden kanssa monimutkaisille toimenpiteille. Sisäinen pilotti tarjoaa mahdollisuuden kalibroida uudelleen tutkimuksen tavoiteotoskoko käyttämällä pilotin tietoja odotetun vaikutuksen koosta ja tutkimuksen klusterisuunnittelusta johtuvan suunnitteluvaikutuksen suuruudesta. Lisäksi se tarjoaa mahdollisuuden keskeyttää tutkimuksen, jos toteutettavuusongelmia havaitaan, esim. jos asuntojen rekrytointi ei riitä kliinisesti merkityksellisen eron havaitsemiseen.

Tilastolliset analyysit:

Mitä tulee RQ 1:n analyysiin, ensisijaisen tuloksen analysointiin käytetään sekavaikutusmalleja, mukaan lukien satunnainen leikkaus klusterointitekijän asuntorakennukselle. Intervention jälkeisiä mittauksia käytetään tulosmuuttujina, kun niitä mukautetaan vastaaviin perusmittauksiin. Perusmuuttujien oikaisu suoritetaan sekä yksilötasolla että aggregoidulla klusteritasolla käyttämällä asuinrakennuksen perusmittauksen keskiarvoa (Hooper et al, 2018). Yksityiskohdat mallista ja perusviivakovariaattien oikaisu määritellään etukäteen tilastoanalyysisuunnitelmassa.

Ensisijaisessa analyysissä käytetään ITT-lähestymistapaa, ja se sisältää kaikki osallistujat, joilla on kelvollisia tietoja riippumatta siitä, ovatko he saaneet täydellisen toimenpiteen vai eivät. Useita imputointia käytetään muuttujille, joissa voidaan olettaa puuttuvan satunnaisesti. Lisäksi tehdään protokollakohtainen täydentävä analyysi.

Vain interventioryhmälle tavoitesaavutuksen skaalaus (GAS) lasketaan GAS:n erityisen tilastollisen kaavan mukaan. Toissijaiset tulokset (RAS-DS ja GAS) analysoidaan käyttämällä sekavaikutusmalleja tai puoliparametrisia järjestyslukumalleja, mukaan lukien asuntotila satunnaisena vaikutuksena. Tämä on ennalta määritelty yksityiskohtaisesti tilastoanalyysisuunnitelmassa.

Lisäksi tehdään alaryhmäanalyysi, joka ositetaan sukupuolen mukaan kaikissa tuloksissa.

Erityisesti kustannustehokkuutta koskevalle RQ2:lle tehdään seuraavat analyysit: Kustannusten ja ReQoL:n yksimuuttujatestaukseen käytetään aluksi Studentin testiä. Kustannustehokkuusanalyysiä varten ELR:n ja TAU-vaihtoehdon kustannukset ja vaikutukset lasketaan ja esitetään lisäkustannusten ja lisävaikutusten suhteessa. Vaikutukset ovat terveysvaikutuksia, kuten laatusovitettuja elinvuosia (QALY). Tätä varten ReQoL muunnetaan QALY:ksi, joka ottaa huomioon lähtötason erot.

Ruotsin terveys- ja hyvinvointilautakunta on kehittänyt terveydenhuollon painopisteiden mallin, joka koostuu seuraavista kriteereistä: tilan vakavuus, hoidon tehokkuus, hoidon kustannustehokkuus ja näyttöpohja. Malli olettaa tietyn tilan, joka liittyy tiettyyn hoitoon.

Tässä tutkimuksessa olosuhteet ovat X ja Y ja hoidot X ja Y. Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan tälle mallille oikeat tiedot. Näiden tilojen suurta vaikeusastetta on raportoitu toistuvasti.

Siten kokeilu on suunniteltu mittaamaan tehokkuutta ja kustannustehokkuutta. Jälkimmäinen määritellään kustannuksiksi per saatu QALY. Interventioihin tarvittavat resurssit mitataan fyysisinä yksiköinä (pääasiassa aika) ja muunnetaan rahallisiksi arvoiksi.

Kun kaikki osatutkimukset on saatu päätökseen, tutkijat aikovat ehdottaa tutkittavien interventioiden tärkeysjärjestystä. Terveys- ja hyvinvointilautakunta käyttää 10-portaista asteikkoa; 1 on korkein mahdollinen arvo ja 10 alhaisin. Tämä sijoitus perustuu neljään edellä kuvattuun kriteeriin.

Pöytäkirjan muutokset:

Ensimmäisen vuoden jälkeen sisäinen pilotti analysoidaan. Tulosmuuttujien vaihtelun arvioimiseksi tehdään ei-vertaileva välianalyysi. Tämä muodostaa perustan päivitetylle otoskoon laskennalle.

Sisäistä pilottia käytetään myös pohjana mahdollisille tutkimusprotokollan pienille muutoksille. Lisäksi arvioidaan täyden mittakaavan tutkimuksen toteutettavuus. Mikäli opintojen odottamattomista ongelmista johtuen päätyy eettisiin ongelmiin ja on epätodennäköistä, että täyden tutkimuksen jatkamisesta saataisiin lisätietoa lisää asuntoja ja osallistujia rekrytoimalla, tutkimus keskeytetään. Pelkästään intervallipilotin tulokset ja saadut näkemykset toteutettavuudesta julkaistaan.

Sisäisen pilotin tulokset ja johtopäätökset esitellään tutkimuspaikalla osoitteessa klinikan.gov. Sisäisen pilotin arvioinnista johtuvat pöytäkirjan ja tilastollisen analyysisuunnitelman muutokset julkaistaan ​​muutoksina.