Efekt i opłacalność interwencji rehabilitacyjnej w życiu codziennym (ELR)

Badacze zamierzają zbadać, w jakim stopniu badana interwencja; Rehabilitacja Życia Codziennego (ELR) to skuteczny i opłacalny model współplanowanych usług rehabilitacyjnych w mieszkaniach chronionych i wspieranych, mający na celu wspieranie spersonalizowanej ścieżki powrotu do zdrowia mieszkańców. Projekt ma duże znaczenie z przenikającymi się perspektywami ciężkiej niepełnosprawności psychiatrycznej (SPD), sprawiedliwością i poprawą jakości na przecięciu opieki zdrowotnej i społecznej w miejscach zakwaterowania.

Projekt ELR jest zorientowany zarówno na użytkownika, jak i na praktykę. Głównym celem jest zbadanie, czy model ELR jest skuteczny, opłacalny i odpowiedni dla użytkowników, w oparciu o zmienne przed i po interwencji z perspektywy rezydenta, takie jak samoocena powrotu do zdrowia, jakość życia, codzienne funkcjonowanie i realizacji celów mieszkańców. Projekt jest również zorientowany na praktykę i obejmuje internetowe szkolenia, metody i narzędzia dla personelu. Projekt jest pragmatyczny w sensie implementacji i badania modelu ELR w jak najbardziej naturalnym kontekście. Przez cały czas badacze będą współpracować ze stowarzyszeniami użytkowników i krewnymi, gminami oraz jednostkami badawczo-rozwojowymi w celu opracowania odpowiedniej i użytecznej interwencji.

Wykazano, że osoby z SPD i upośledzoną autonomią mają znacznie gorszy stan zdrowia niż ogół populacji, a jednocześnie nie mają dostępu do równej opieki zdrowotnej, mimo że należą do grupy o najwyższym priorytecie zgodnie z zasadami szwedzkiego parlamentu za priorytetowe traktowanie opieki zdrowotnej. Wysoki priorytet opiera się na fakcie, że grupa docelowa ma niewielką autonomię i nie wypowiada się głośno w swoim imieniu ani nie może upominać się o swoje prawo do opieki zdrowotnej, a ponadto nie szuka aktywnie opieki zdrowotnej i jej nie żąda, wraz z wielkością cierpienia i wpływu na jakość życia. Istnieje luka w wiedzy, przepisach i brak interwencji pasujących do tego kontekstu. Zarówno interwencje rehabilitacyjnej opieki zdrowotnej w praktyce, jak i RCT są rzadkie, jeśli chodzi o interwencje dla tej grupy docelowej mieszkającej w mieszkaniach chronionych lub wspieranych. Dlatego ważne jest opracowywanie i testowanie nowych potencjalnie użytecznych i skutecznych interwencji.

Dlatego zręczny, ale indywidualnie elastyczny model zintegrowanej opieki zdrowotnej-rehabilitacji we współpracy z personelem mieszkaniowym w wspieranych lub chronionych obiektach mieszkaniowych; Rehabilitacja Życia Codziennego (ELR), została opracowana przez kierownika projektu (Lindström, 2007) i przetestowana w studiach wykonalności (Lindström i in., 2011; 2011b; 2012; 2013; 2017), mająca na celu powrót do zdrowia i znaczące codzienne czynności dla osób z SPD. Rozwój ELR opiera się zatem na pięciu latach wcześniejszych badań ze studiami wykonalności i wykazał znaczący wpływ na codzienne funkcjonowanie i zdrowie mieszkańców, a także na praktyki profesjonalistów. W oparciu o te studia wykonalności, pierwotny ELR został nieznacznie zmieniony, dodając comiesięczne działania następcze ze strony zarządców mieszkań i wyjaśnione narzędzia do wspólnego planowania, aby promować wczesne zaangażowanie w ulepszanie strategii. Wytyczne Medical Research Council (MRC) dotyczące złożonych interwencji zostały dokładnie zastosowane w procesie opracowywania, a następnie potrzebne są dowody do wdrożenia, wymagające badań z randomizacją (RCT). Dlatego badacze chcą rozszerzyć projekt i pójść dalej z klastrem RCT zbudowanym na nieco zmienionym podręczniku interwencji ELR, dodając wyraźniejszy nacisk na zarządzanie, narzędzia do współpracy i perspektywę opłacalności.

Ogólny cel i pytania badawcze:

Ogólnym celem projektu jest zbadanie skuteczności i opłacalności współplanowania, skoncentrowanego na osobie, motywacyjnego, rekonwalescencji i opartego na aktywności pakietu interwencyjnego dla osób z SPD mieszkających w mieszkaniach chronionych lub wspieranych.

Konkretne pytania badawcze (RQ) są następujące 1-2:

Zapytanie ofertowe 1. Jaka jest skuteczność interwencji ELR w zakresie powrotu do zdrowia, jakości życia, codziennego funkcjonowania i osiągania celów w porównaniu do leczenia jak zwykle (TAU)? Pytanie 2. Jaka jest szacowana efektywność kosztowa w oparciu o wyniki uczestników po ELR plus TAU i tylko TAU, zgodnie z wyjściowymi różnicami w odzyskiwaniu jakości życia (ReQoL) przekształconej w QALY? W przypadku RQ 1 i 2 dane będą gromadzone przed i po interwencji. Alokacja będzie ukryta dla niezależnych zaślepionych testerów, a częściowo ukryta dla osób z SPD wyrażających zgodę na udział w badaniu, poinformowana, że ​​istotna może okazać się lista oczekujących trwająca nawet do 6 miesięcy. Leczący terapeuci zajęciowi, personel mieszkaniowy i zarządcy mieszkań, ze względów praktycznych, nie będą zamaskowani interwencją. Dane będą również niedostępne dla badaczy do czasu przeprowadzenia analizy. Osoba na uniwersytecie w Umeå, która nie jest zaangażowana ani w interwencje, ani w analizy, będzie administrować, gromadzić i przechowywać zakodowane dane w sejfie.

Przeprowadzono wstępną analizę mocy. Badacze uważają różnicę 5 punktów w skali ReQoL za minimalną różnicę zainteresowania w niniejszym badaniu. Zakładając odchylenie standardowe równe 10 (Keetharuth i in., 2018), średni rozmiar klastra wynoszący 2 uczestników na ośrodek goszczący i korelację wewnątrzklasową na poziomie 0,1, łącznie 35 obiektów mieszkaniowych w każdej grupie musi osiągnąć moc 80%, gdy stosując poziom istotności 5%.

Ustne wyjaśnienie badania i ulotka opisująca metody zostaną przekazane przed wyrażeniem zgody przez uczestnika. Biorąc pod uwagę, że populacją docelową interwencji jest grupa wrażliwa, istnieją szczególne powody etyczne, aby zminimalizować liczbę narażonych uczestników, a zatem wewnętrzny pilotaż od pierwszego roku będzie stanowił podstawę do określenia wielkości próby dla pełnego roku RCT dwa. Jest to zgodne z zaleceniem wytycznych MRC dotyczących złożonej interwencji. Wewnętrzny pilot daje szansę na ponowną kalibrację docelowej wielkości próby badania, wykorzystując informacje pilota na temat oczekiwanej wielkości efektu i wielkości efektu projektowego ze względu na projekt klastra badania. Ponadto daje możliwość przerwania badania w przypadku zaobserwowania problemów z wykonalnością, np. jeśli rekrutacja ośrodków mieszkaniowych nie będzie wystarczająca do wykrycia istotnej klinicznie różnicy.

Analizy statystyczne:

Jeśli chodzi o analizę dla RQ 1, modele efektów mieszanych zostaną wykorzystane do analizy głównego wyniku, w tym losowego punktu przecięcia dla obiektu mieszkaniowego czynnika skupienia. Pomiary po interwencji zostaną wykorzystane jako zmienne wynikowe, z uwzględnieniem odpowiednich pomiarów wyjściowych. Korekta zmiennych bazowych zostanie przeprowadzona zarówno na poziomie indywidualnym, jak i na poziomie zagregowanych klastrów, przy użyciu średniej z pomiaru podstawowego w obiekcie mieszkaniowym (Hooper i in., 2018). Szczegóły dotyczące modelu i dostosowania do współzmiennych linii bazowej zostaną wstępnie określone w planie analizy statystycznej.

Podstawowa analiza będzie wykorzystywać podejście zgodne z zamiarem leczenia (ITT) i obejmie wszystkich przydzielonych uczestników z ważnymi danymi, niezależnie od tego, czy otrzymali pełną interwencję, czy nie. Wielokrotne imputacje będą stosowane dla zmiennych, w przypadku których można założyć losowe braki. Przeprowadzona zostanie również analiza uzupełniająca dla każdego protokołu.

Tylko dla grupy interwencyjnej skala realizacji celu (GAS) zostanie obliczona zgodnie ze specjalną formułą statystyczną GAS. Wyniki drugorzędne (RAS-DS i GAS) zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli efektów mieszanych lub semi-parametrycznych porządkowych modeli skumulowanych, w tym obiektu mieszkaniowego jako efektu losowego. Jest to szczegółowo określone w planie analizy statystycznej.

Przeprowadzona zostanie również analiza podgrup, z podziałem na płeć we wszystkich wynikach.

Konkretnie, dla RQ2 dotyczącego opłacalności, zostaną przeprowadzone następujące analizy: Dla jednowymiarowych testów istotności kosztów i ReQoL, początkowo zastosowany zostanie test Studenta. Na potrzeby analizy opłacalności koszty i skutki wariantu ELR i TAU zostaną obliczone i przedstawione jako stosunek kosztów przyrostowych do efektów przyrostowych. Skutki to wyniki zdrowotne, takie jak lata życia skorygowane o jakość (QALY). W tym przypadku ReQoL zostanie przekształcone w QALY, uwzględniając różnice w wartościach wyjściowych.

Szwedzka Rada ds. Zdrowia i Opieki Społecznej opracowała model priorytetów w opiece zdrowotnej, który składa się z następujących kryteriów: stopień zaawansowania choroby, skuteczność leczenia, opłacalność leczenia oraz baza dowodowa. Model zakłada określony stan związany z określonym leczeniem.

W tym badaniu warunki to X i Y, a zabiegi to X i Y. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie temu modelowi odpowiednich danych. Wielokrotnie zgłaszano wysoki stopień ciężkości w tych stanach.

Zatem badanie ma na celu zmierzenie skuteczności i opłacalności. Ta ostatnia jest zdefiniowana jako koszt na uzyskaną QALY. Zasoby potrzebne do interwencji będą mierzone w jednostkach fizycznych (głównie czasie) i przeliczane na wartości pieniężne.

Kiedy wszystkie badania cząstkowe zostaną zakończone, badacze planują zasugerować rangę priorytetową dla badanych interwencji. Rada ds. Zdrowia i Opieki Społecznej stosuje 10-stopniową skalę; 1 to najwyższa możliwa ranga, a 10 to najniższa. Ranking ten opiera się na czterech kryteriach opisanych powyżej.

Zmiany w protokole:

Po pierwszym roku pilotaż wewnętrzny zostanie poddany analizie. Nieporównawcza analiza pośrednia zostanie przeprowadzona w celu oceny zmienności zmiennych wynikowych. Będzie to stanowić podstawę zaktualizowanego obliczenia wielkości próby.

Wewnętrzny pilot zostanie również wykorzystany jako podstawa do ewentualnych drobnych korekt protokołu badania. Ponadto oceniona zostanie wykonalność badania w pełnej skali. W przypadku stwierdzenia, że ​​problemy etyczne wynikają z nieoczekiwanych problemów w procesie badania i mało prawdopodobne jest uzyskanie dalszej wiedzy z kontynuowania pełnego badania z rekrutacją większej liczby obiektów mieszkaniowych i uczestników, badanie zostanie przerwane. Wyniki i zdobyte spostrzeżenia na temat wykonalności z samego pilotażu interwałowego zostaną opublikowane.

Wyniki i wnioski z wewnętrznego pilotażu zostaną zaprezentowane w miejscu badania na stronie Clinicaltrials.gov. Wszelkie korekty protokołu i planu analiz statystycznych wynikające z oceny pilota wewnętrznego będą publikowane jako poprawki.