Wirkung und Wirtschaftlichkeit der Intervention zur Alltagsrehabilitation (ELR)

Die Ermittler beabsichtigen zu untersuchen, inwieweit die untersuchte Intervention; Die Alltagsrehabilitation (ELR) ist ein effektives und kostengünstiges Modell für gemeinsam geplante Rehabilitationsdienste in Einrichtungen des betreuten und betreuten Wohnens, das darauf abzielt, den individuellen Genesungsweg der Bewohner zu unterstützen. Das Projekt ist mit seinen durchdringenden Perspektiven von Schwerer Psychiatrischer Behinderung (SPD), Gerechtigkeit und Qualitätsverbesserung an der Schnittstelle von Gesundheits- und Sozialversorgung in Unterkünften von hoher Relevanz.

Das ELR-Projekt ist sowohl anwender- als auch praxisorientiert. Das Hauptaugenmerk liegt auf der Untersuchung, ob das ELR-Modell effektiv, kosteneffektiv und relevant für Benutzer ist, basierend auf Prä-/Post-Interventionsvariablen aus einer Bewohnerperspektive, wie z. B. selbst wahrgenommene Genesung, Lebensqualität, Alltagsfunktion , und Zielerfüllung der Bewohner. Das Projekt ist auch praxisorientiert mit einem webbasierten Training, Methoden und Tools für Mitarbeiter. Das Projekt ist pragmatisch in dem Sinne, das ELR-Modell in einem möglichst natürlichen Kontext zu implementieren und zu studieren. Während der gesamten Untersuchung werden die Forscher mit Benutzer- und verwandten Verbänden, Kommunen und F&E-Einheiten zusammenarbeiten, um eine relevante und nützliche Intervention zu entwickeln.

Es hat sich gezeigt, dass Menschen mit SPD und eingeschränkter Autonomie einen deutlich schlechteren Gesundheitszustand haben als die allgemeine Bevölkerung, während sie gleichzeitig keinen Zugang zu einer gleichwertigen Gesundheitsversorgung haben, obwohl sie nach den Grundsätzen des schwedischen Parlaments zur Gruppe mit der höchsten Priorität gehören für die Priorisierung der Gesundheitsversorgung. Die hohe Priorität beruht auf der Tatsache, dass die Zielgruppe eine geringe Autonomie hat und sich nicht lautstark für sich selbst ausspricht oder für ihr Recht auf Gesundheitsversorgung eintreten kann, ferner, dass sie Gesundheitsversorgung nicht aktiv sucht und einfordert, zusammen mit dem Umfang des Leidens und die Auswirkungen auf die Lebensqualität. Es besteht eine Wissenslücke, Vorschriften und ein Mangel an Interventionen, die diesem Kontext entsprechen. Sowohl rehabilitative Gesundheitsinterventionen in der Praxis als auch RCTs sind spärlich in Bezug auf Interventionen für diese Zielgruppe, die in betreuten oder betreuten Wohneinrichtungen lebt. Daher ist es wichtig, neue potenziell nützliche und wirksame Interventionen zu entwickeln und zu testen.

Daher ein manuelles, aber individuell flexibles Modell für eine integrierte Gesundheits-Rehabilitation in Zusammenarbeit mit dem Wohnpersonal in betreuten oder betreuten Wohneinrichtungen; die Alltagsrehabilitation (ELR), wurde vom Projektleiter entwickelt (Lindström, 2007) und in Machbarkeitsstudien getestet (Lindström et al., 2011; 2011b; 2012; 2013; 2017), mit dem Ziel der persönlichen Erholung und sinnvollen Alltagsaktivitäten für Personen mit SPD. Die ELR-Entwicklung basiert somit auf fünf Jahren vorangegangener Forschung mit Machbarkeitsstudien und hat erhebliche Auswirkungen auf die Alltagsfunktionen und die Gesundheit der Bewohner sowie auf die Praktiken von Fachleuten gezeigt. Basierend auf diesen Machbarkeitsstudien wurde die ursprüngliche ELR leicht überarbeitet, indem eine monatliche Nachverfolgung durch Wohnungsverwalter und klarer formulierte Instrumente für die gemeinsame Planung hinzugefügt wurden, um eine frühzeitige Beteiligung an Verbesserungsstrategien zu fördern. Die Richtlinien des Medical Research Council (MRC) für komplexe Interventionen wurden im Entwicklungsprozess gründlich angewendet, und als nächstes sind Beweise für die Implementierung erforderlich, die randomisierte kontrollierte Studien (RCT)-Studien erfordern. Daher möchten die Ermittler das Design erweitern und mit einem Cluster-RCT weiter gehen, das auf einem leicht überarbeiteten Handbuch der ELR-Intervention aufbaut und einen klareren Fokus auf das Management, die Tools für die Zusammenarbeit und eine Kosteneffektivitätsperspektive hinzufügt.

Gesamtziel und Forschungsfragen:

Das übergeordnete Ziel des Projekts ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Kosteneffektivität eines koplanierenden, personenzentrierten, motivations-, genesungs- und aktivitätsbasierten Interventionspakets für Menschen mit SPD, die in betreuten oder betreuten Wohneinrichtungen leben.

Die spezifischen Forschungsfragen (RQs) lauten wie folgt 1-2:

RQ 1. Wie wirksam ist die ELR-Intervention im Hinblick auf Genesung, Lebensqualität, Alltagsfunktion und Zielerreichung im Vergleich zu Treatment as usual (TAU)? RQ 2. Wie hoch ist die geschätzte Kostenwirksamkeit basierend auf den Ergebnissen der Teilnehmer nach ELR plus TAU und TAU allein, gemäß den Ausgangsdifferenzen der wiederhergestellten Lebensqualität (ReQoL), umgewandelt in QALYs? Für RQ 1 und 2 werden Daten vor und nach der Intervention erhoben. Die Zuteilung wird für die unabhängigen verblindeten Tester verborgen und für die Personen mit SPD, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, teilweise verborgen, wobei darauf hingewiesen wird, dass eine Warteliste von bis zu sechs Monaten relevant werden kann. Die behandelnden Ergotherapeuten, Heimmitarbeiter und Heimverwalter werden aus praktischen Gründen dem Eingriff nicht maskiert. Die Daten werden auch für die Forscher verblindet, bis die Analyse durchgeführt wurde. Eine Person an der Universität Umeå, die weder an den Interventionen noch an der Analyse beteiligt ist, verwaltet, sammelt und speichert verschlüsselte Daten in einem Safe.

Eine erste Leistungsanalyse wurde durchgeführt. Die Untersucher betrachten einen Unterschied von 5 Punkten auf der ReQoL-Skala als den interessierenden Mindestunterschied in der vorliegenden Studie. Unter der Annahme einer Standardabweichung von 10 (Keetharuth et al, 2018), einer durchschnittlichen Clustergröße von 2 Teilnehmern pro Aufnahmeeinrichtung und einer Intraklassenkorrelation von 0,1 sind insgesamt 35 Wohneinrichtungen in jeder Gruppe erforderlich, um eine Leistung von 80 % zu erreichen, wenn unter Verwendung eines Signifikanzniveaus von 5 %.

Mündliche Erklärung der Studie und eine Broschüre mit Beschreibung der Methoden werden vor der Zustimmung der Teilnehmer gegeben. In Anbetracht der Tatsache, dass die Zielpopulation der Intervention eine gefährdete Gruppe ist, gibt es besondere ethische Gründe, die Anzahl der exponierten Teilnehmer zu minimieren, und daher wird ein internes Pilotprojekt ab dem ersten Jahr die Grundlage für die Bestimmung der Stichprobengröße für das gesamte RCT-Jahr bilden zwei. Dies steht im Einklang mit der Empfehlung der MRC-Leitlinien für komplexe Interventionen. Ein internes Pilotprojekt bietet die Möglichkeit, die angestrebte Stichprobengröße der Studie neu zu kalibrieren, indem die Informationen des Pilotprojekts über die erwartete Effektgröße und die Größe des Designeffekts aufgrund des Clusterdesigns der Studie verwendet werden. Darüber hinaus bietet es die Möglichkeit, die Studie zu unterbrechen, wenn Machbarkeitsprobleme beobachtet werden, z. wenn die Rekrutierung von Wohneinrichtungen nicht ausreicht, um einen klinisch bedeutsamen Unterschied festzustellen.

Statistische Analysen:

In Bezug auf die Analyse für RQ 1 werden Modelle mit gemischten Effekten verwendet, um das primäre Ergebnis zu analysieren, einschließlich eines zufälligen Abschnitts für den Clustering-Faktor Wohnanlage. Die Post-Interventions-Messungen werden als Ergebnisvariablen verwendet, während sie für entsprechende Ausgangsmessungen angepasst werden. Die Anpassung für Baseline-Variablen wird sowohl auf individueller Ebene als auch auf aggregierter Cluster-Ebene unter Verwendung des Durchschnitts der Baseline-Messung innerhalb der Wohneinrichtung durchgeführt (Hooper et al, 2018). Details über das Modell und die Anpassung für Baseline-Kovariaten werden im statistischen Analyseplan vorab spezifiziert.

Die Primäranalyse wird einen Intention-to-Treat (ITT)-Ansatz verwenden und alle zugeteilten Teilnehmer mit gültigen Daten einbeziehen, unabhängig davon, ob sie die vollständige Intervention erhalten haben oder nicht. Mehrfache Imputation wird für Variablen verwendet, bei denen ein zufälliges Fehlen angenommen werden kann. Eine ergänzende Per-Protocol-Analyse wird ebenfalls durchgeführt.

Nur für die Interventionsgruppe wird die Zielerreichungsskalierung (GAS) gemäß der spezifischen statistischen Formel von GAS berechnet. Die sekundären Ergebnisse (RAS-DS und GAS) werden unter Verwendung von Mixed-Effects-Modellen oder semiparametrischen ordinalen kumulativen Link-Modellen analysiert, einschließlich Wohneinrichtungen als Zufallseffekt. Dies ist im statistischen Analyseplan im Detail vorab festgelegt.

Es wird auch eine Untergruppenanalyse durchgeführt, die bei allen Ergebnissen nach Geschlecht stratifiziert.

Konkret werden für RQ2 zur Kosteneffektivität folgende Analysen durchgeführt: Für die univariate Prüfung der Signifikanz von Kosten und ReQoL wird zunächst der Student-Test verwendet. Für die Kosten-Nutzen-Analyse werden die Kosten und Wirkungen der ELR- und der TAU-Alternative berechnet und in einem Verhältnis von inkrementellen Kosten zu inkrementeller Wirkung dargestellt. Effekte sind Gesundheitsergebnisse, wie z. B. qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALY). Aus diesem Grund wird ReQoL in QALY umgewandelt, wobei Baseline-Unterschiede berücksichtigt werden.

Das Schwedische Amt für Gesundheit und Wohlfahrt hat ein Modell für Prioritäten in der Gesundheitsversorgung entwickelt, das aus den folgenden Kriterien besteht: Schweregrad der Erkrankung, Wirksamkeit der Behandlung, Kosteneffizienz der Behandlung und Evidenzbasis. Das Modell geht von einem bestimmten Zustand aus, der mit einer bestimmten Behandlung verbunden ist.

In dieser Studie sind die Bedingungen X und Y, und die Behandlungen sind X und Y. Diese Studie soll dieses Modell mit geeigneten Daten versorgen. Über einen hohen Schweregrad dieser Erkrankungen wurde wiederholt berichtet.

Daher ist die Studie so konzipiert, dass sie die Wirksamkeit und die Kosteneffizienz misst. Letzteres ist definiert als die Kosten pro gewonnenem QALY. Die für die Interventionen benötigten Ressourcen werden in physikalischen Einheiten (hauptsächlich Zeit) gemessen und in Geldwerte umgewandelt.

Wenn alle Teilstudien abgeschlossen sind, planen die Forscher, einen Prioritätsrang für die untersuchten Interventionen vorzuschlagen. Das Board for Health and Welfare verwendet eine Skala in 10 Schritten; 1 ist der höchstmögliche Rang und 10 der niedrigste. Dieses Ranking basiert auf den vier oben beschriebenen Kriterien.

Protokolländerungen:

Nach dem ersten Jahr wird der interne Pilot analysiert. Eine nicht vergleichende Zwischenanalyse wird durchgeführt, um die Variabilität der Ergebnisvariablen zu bewerten. Dies bildet die Grundlage für eine aktualisierte Berechnung des Stichprobenumfangs.

Der interne Pilot dient auch als Grundlage für eventuelle geringfügige Anpassungen des Studienprotokolls. Darüber hinaus wird die Machbarkeit der Studie in vollem Umfang bewertet. Sollte sich ergeben, dass aufgrund unerwarteter Probleme im Studienverlauf ethische Probleme auftreten und es unwahrscheinlich ist, dass durch die Fortsetzung der vollständigen Studie mit Rekrutierung weiterer Wohneinrichtungen und Teilnehmer weitere Erkenntnisse gewonnen werden, wird die Studie unterbrochen. Ergebnisse und gewonnene Erkenntnisse zur Machbarkeit allein aus dem Intervallpiloten werden veröffentlicht.

Die Ergebnisse und Schlussfolgerungen des internen Pilotprojekts werden auf der Website der Studie unter clinicaltrials.gov präsentiert. Alle Anpassungen des Protokolls und des statistischen Analyseplans, die sich aus der Auswertung des internen Piloten ergeben, werden als Änderungen veröffentlicht.