A mindennapi életrehabilitációs beavatkozás hatása és költséghatékonysága (ELR)

A vizsgálók azt kívánják tanulmányozni, hogy a vizsgált beavatkozás milyen mértékben; a Mindennapi Rehabilitáció (ELR) egy hatékony és költséghatékony modell a védett és támogatott lakhatási létesítményekben közösen tervezett rehabilitációs szolgáltatásokhoz, amelyek célja a lakók személyre szabott felépülésének támogatása. A projekt nagy jelentőséggel bír a súlyos pszichiátriai fogyatékosság (SPD), a méltányosság és a minőségjavítás átható perspektívái miatt, az egészségügyi és szociális ellátás metszéspontjában a szálláshelyeken.

Az ELR projekt felhasználó- és gyakorlatorientált. A fő hangsúly annak tanulmányozásán van, hogy az ELR-modell hatékony, költséghatékony és releváns-e a felhasználók számára, a beavatkozás előtti/utáni változók alapján rezidens szemszögből, mint például az önértékelés, az életminőség, a mindennapi működés. , és a lakosok célteljesítése. A projekt gyakorlatorientált is, web-alapú képzéssel, módszerekkel és eszközökkel a személyzet számára. A projekt pragmatikus abban az értelemben, hogy az ELR modellt a lehető legtermészetesebb kontextusban alkalmazza és tanulmányozza. A vizsgálók mindvégig együttműködnek a felhasználói és rokon egyesületekkel, önkormányzatokkal és K+F egységekkel annak érdekében, hogy releváns és hasznos beavatkozást dolgozzanak ki.

Kimutatták, hogy az SPD-vel és csökkent autonómiával élők egészségi állapota lényegesen rosszabb, mint az általános lakosságé, ugyanakkor nem férnek hozzá egyenlő egészségügyi ellátáshoz, annak ellenére, hogy a svéd parlament elvei szerint a legmagasabb prioritású csoportba tartoznak. az egészségügyi ellátás prioritásainak meghatározására. A kiemelt prioritás azon alapul, hogy a célcsoport alacsony autonómiával rendelkezik, és nem beszél hangosan magáért, vagy érvelni tud az egészségügyi ellátáshoz való joga mellett, továbbá, hogy nem keresi és nem igényli aktívan az egészségügyi ellátást, a nagyságrenddel együtt. a szenvedés és az életminőségre gyakorolt ​​hatás. Hiányosak az ismeretek, a szabályozások, és hiányoznak az ehhez a kontextushoz megfelelő beavatkozások. Mind a gyakorlatban alkalmazott rehabilitációs egészségügyi beavatkozások, mind az RCT-k ritkák a védett vagy támogatott otthonokban élő célcsoportok beavatkozásai tekintetében. Ezért fontos új, potenciálisan hasznos és hatékony beavatkozások kidolgozása és tesztelése.

Ezért egy manuális, de egyénileg rugalmas modell az integrált egészségügyi-rehabilitációhoz, együttműködve az otthoni személyzettel támogatott vagy védett otthonokban; A mindennapi élet rehabilitációját (ELR) a projektmenedzser fejlesztette ki (Lindström, 2007), és megvalósíthatósági tanulmányokban tesztelte (Lindström et al, 2011; 2011b; 2012; 2013; 2017), melynek célja a személyes felépülés és az értelmes mindennapi tevékenységek. SPD-vel rendelkező személyek számára. Az ELR fejlesztés tehát ötéves korábbi kutatásokon, megvalósíthatósági tanulmányokon alapul, és jelentős hatást mutatott a lakosok mindennapi működésére és egészségére, valamint a szakemberek gyakorlatára. E megvalósíthatósági tanulmányok alapján az eredeti ELR-t némileg felülvizsgálták, hozzáadva a lakáskezelők havi nyomon követését, és pontosították a közös tervezési eszközöket, hogy elősegítsék a korai részvételt a stratégiák fejlesztésében. Az Orvostudományi Kutatási Tanács (MRC) komplex beavatkozásokra vonatkozó irányelveit alaposan alkalmazták a fejlesztési folyamat során, majd a megvalósításhoz bizonyítékokra van szükség, amelyek randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) tesznek szükségessé. Ezért a kutatók ki akarják terjeszteni a tervezést, és tovább akarnak menni egy fürt RCT-vel, amely az ELR beavatkozás kissé átdolgozott kézikönyvére épül, pontosabban összpontosítva a menedzsmentre, az együttműködés eszközeire és a költséghatékonysági perspektívára.

Általános cél és kutatási kérdések:

A projekt átfogó célja egy közös tervezésű, személyközpontú, motivációs, gyógyulási és tevékenységalapú intervenciós csomag hatékonyságának és költséghatékonyságának vizsgálata védett vagy támogatott lakásban élő SPD-s emberek számára.

A konkrét kutatási kérdések (RQ-k) a következők: 1-2:

RQ 1. Milyen hatékonyságú az ELR beavatkozás a felépülésre, az életminőségre, a mindennapi működésre és a célok elérésére, a szokásos kezeléshez (TAU) képest? RQ 2. Mekkora a becsült költséghatékonyság az ELR plusz TAU és egyedül TAU után a résztvevők eredményei alapján, a QALY-kké transzformált életminőség helyreállításának (ReQoL) alapvonalbeli különbségei alapján? Az 1. és 2. RQ esetében az adatgyűjtés a beavatkozás előtt és után történik. A független vaktesztelők, részben pedig a vizsgálatban való részvételhez hozzájáruló SPD-vel rendelkezők számára a kiutalást eltitkolják, értesülve arról, hogy akár hat hónapos várólista is aktuálissá válhat. A kezelő foglalkozási terapeuták, lakáskezelők, lakáskezelők gyakorlati okokból nem álcázzák a beavatkozást. Az adatok a kutatók számára is vakok lesznek, amíg az elemzést el nem végzik. Az umeåi egyetem olyan személye, aki nem vesz részt sem a beavatkozásokban, sem az elemzésekben, a kódolt adatokat biztonsági szekrényben kezeli, gyűjti és tárolja.

Elvégezték a kezdeti teljesítményelemzést. A vizsgálók a ReQoL-skálán 5 pontos különbséget tekintik a minimális érdeklődési különbségnek a jelen tanulmányban. 10-es szórással (Keetharuth et al, 2018), fogadólétesítményenként 2 résztvevős átlagos klasztermérettel és 0,1-es osztályon belüli korrelációt feltételezve minden csoportban összesen 35 lakóépületre van szükség a 80%-os teljesítmény eléréséhez. 5%-os szignifikanciaszintet használva.

A vizsgálat szóbeli magyarázatát és a módszereket ismertető tájékoztatót a résztvevő hozzájárulása előtt adják. Tekintettel arra, hogy a beavatkozás célpopulációja sérülékeny csoport, különös etikai okok indokolják a kitett résztvevők számának minimalizálását, így az első évtől egy belső pilot lesz az alapja a teljes körű RCT év mintanagyságának meghatározásának. kettő. Ez összhangban van az MRC irányelveinek komplex beavatkozásra vonatkozó ajánlásával. Egy belső pilot lehetőséget kínál a vizsgálat célmintanagyságának újrakalibrálására, felhasználva a pilot információit a várható hatásméretről és a vizsgálat klasztertervezéséből adódó tervezési hatás méretéről. Továbbá lehetőséget kínál a vizsgálat megszakítására, ha megvalósíthatósági problémákat észlelnek, pl. ha a lakhatási létesítmények toborzása nem lesz elegendő a klinikailag jelentős különbség kimutatásához.

Statisztikai elemzések:

Ami az RQ 1 elemzését illeti, vegyes hatású modelleket használunk az elsődleges kimenetel elemzésére, beleértve a klaszterezési tényező lakóépületének véletlenszerű levágását. A beavatkozás utáni méréseket eredményváltozóként fogják használni, miközben a megfelelő kiindulási mérésekhez igazítják. Az alapváltozók kiigazítása egyéni szinten és aggregált klaszterszinten is megtörténik, a lakóépületen belüli alapmérés átlagának felhasználásával (Hooper et al, 2018). A modell részleteit és a kiindulási kovariánsok kiigazítását a statisztikai elemzési tervben előre meghatározzuk.

Az elsődleges elemzés a kezelési szándék (ITT) megközelítést alkalmazza, és minden, érvényes adatokkal rendelkező résztvevőre kiterjed, függetlenül attól, hogy megkapták-e a teljes beavatkozást vagy sem. Többszörös imputációt alkalmazunk azokra a változókra, amelyeknél feltételezhető a véletlenszerű hiányzás. Egy protokollonkénti kiegészítő elemzés is készül.

Csak az intervenciós csoport esetében a cél elérésének skálázása (GAS) a GAS speciális statisztikai képlete szerint kerül kiszámításra. A másodlagos eredményeket (RAS-DS és GAS) vegyes hatásmodellek vagy félparaméteres ordinális kumulatív kapcsolati modellek segítségével elemezzük, beleértve a lakóépületet véletlenszerű hatásként. Ezt a statisztikai elemzési terv előre részletesen meghatározza.

Alcsoport-elemzést is végeznek, minden eredményben a nemek szerint rétegezve.

Konkrétan a költséghatékonyságra vonatkozó RQ2 esetében a következő elemzéseket kell elvégezni: A költségek és a ReQoL egyváltozós teszteléséhez először Student tesztjét kell használni. A költséghatékonysági elemzéshez az ELR és a TAU alternatíva költségeit és hatásait a növekményköltség és a növekvő hatás arányában kell kiszámítani és bemutatni. A hatások az egészségügyi következmények, például a minőség-korrigált életévek (QALY). Ebben az esetben a ReQoL QALY-vé alakul át, figyelembe véve az alapvonalbeli különbségeket.

A Svéd Egészségügyi és Jóléti Testület egy modellt dolgozott ki az egészségügyi ellátás prioritásaira, amely a következő kritériumokból áll: az állapot súlyossága, a kezelés hatékonysága, a kezelés költséghatékonysága és bizonyítékalap. A modell egy adott kezeléshez kapcsolódó specifikus állapotot feltételez.

Ebben a vizsgálatban a feltételek X és Y, a kezelések pedig X és Y. A tanulmány célja, hogy megfelelő adatokkal szolgálja ezt a modellt. Az ilyen állapotok súlyos súlyosságáról többször is beszámoltak.

Így a próba célja a hatékonyság és a költséghatékonyság mérése. Ez utóbbit a megszerzett QALY-nkénti költségként határozzák meg. A beavatkozásokhoz szükséges erőforrásokat fizikai egységekben (főleg időben) mérjük és pénzértékekre alakítjuk át.

Amikor az összes részvizsgálatot befejezték, a vizsgálók azt tervezik, hogy prioritást javasolnak a vizsgált beavatkozások számára. Az Egészségügyi és Jóléti Tanács 10 fokozatú skálát használ; Az 1-es a lehető legmagasabb, a 10-es pedig a legalacsonyabb. Ez a rangsor a fent leírt négy kritériumon alapul.

A jegyzőkönyv módosításai:

Az első év után kerül sor a belső pilot elemzésére. Nem összehasonlító időközi elemzést kell végezni az eredményváltozók változékonyságának felmérésére. Ez képezi majd a frissített mintaméret-számítás alapját.

A belső pilot a vizsgálati protokoll esetleges kisebb módosításainak alapjául is szolgál. Ezenkívül értékelni fogják a teljes körű tanulmány megvalósíthatóságát. Ha arra a következtetésre jutna, hogy a tanulmányi folyamatban váratlan problémák miatt etikai problémák merülnek fel, és nem valószínű, hogy további ismeretekre tesznek szert a teljes vizsgálat további lakhatási létesítmények és résztvevők toborzásával történő folytatásából, a vizsgálat megszakad. Csak az intervallumpilóta eredményeit és a megvalósíthatóságról szerzett betekintéseket közzétesszük.

A belső kísérleti projekt eredményeit és következtetéseit a klinikai vizsgálat helyszínén, a klinikai vizsgálati címen mutatják be. A belső pilot értékeléséből adódóan a protokoll és a statisztikai elemzési terv módosításai módosításként kerülnek közzétételre.