Effekt og omkostningseffektivitet af hverdagslivsrehabiliteringsindsatsen (ELR)

Investigatorerne har til hensigt at undersøge, i hvilket omfang den undersøgte intervention; hverdagslivsrehabilitering (ELR), er en effektiv og omkostningseffektiv model for samplanlagte rehabiliteringstilbud i beskyttede og støttede boliger, med det formål at støtte beboernes personlige rehabiliteringsforløb. Projektet er af høj relevans med dets gennemtrængende perspektiver af svær psykiatrisk funktionsnedsættelse (SPD), lighed og kvalitetsforbedring i krydsfeltet mellem sundhed og social pleje i boliger.

ELR-projektet er både bruger- og praksisorienteret. Hovedfokus er at undersøge, om ELR-modellen er effektiv, omkostningseffektiv og relevant for brugerne, baseret på præ-/post-interventionsvariable fra et beboerperspektiv, såsom selvopfattet bedring, livskvalitet, hverdagsfunktion. , og målopfyldelse af beboere. Projektet er desuden praksisorienteret med en webbaseret uddannelse, metoder og værktøjer til personalet. Projektet er pragmatisk i den forstand at implementere og studere ELR-modellen i en så naturlig sammenhæng som muligt. Undersøgerne vil gennemgående samarbejde med bruger- og pårørendeforeninger, kommuner og R&D-enheder for at udvikle en indsats, der er relevant og brugbar.

Det har vist sig, at personer med SPD og nedsat autonomi har et væsentligt dårligere helbred end befolkningen generelt, samtidig med at de ikke har adgang til lige sundhedsydelser, på trods af at de ifølge det svenske riksdags princip tilhører den højest prioriterede gruppe. til prioritering af sundhedsvæsenet. Den høje prioritet er baseret på, at målgruppen har lav autonomi og ikke taler højt for sig selv, eller kan argumentere for deres ret til sundhedspleje, endvidere at de ikke aktivt søger og efterspørger sundhedsydelser, sammen med størrelsen af lidelse og indvirkningen på livskvaliteten. Der er et hul i viden, regler og mangel på interventioner, der passer til denne sammenhæng. Både rehabiliterende sundhedsindsatser i praksis og RCT'er er sparsomme med hensyn til indsatser til denne målgruppe, der bor i beskyttede eller støttede boliger. Det er således vigtigt at udvikle og afprøve nye potentielt brugbare og effektive interventioner.

Derfor en manualiseret, men individuelt fleksibel model for integreret sundhedsvæsen-rehabilitering i samarbejde med boligpersonale i støttede eller beskyttede boliger; hverdagslivsrehabiliteringen (ELR), er udviklet af projektlederen (Lindström, 2007) og testet i forundersøgelser (Lindström et al, 2011; 2011b; 2012; 2013; 2017), med henblik på personlig restitution og meningsfulde hverdagsaktiviteter for personer med SPD. ELR-udviklingen er således baseret på fem års tidligere forskning med forundersøgelser, og har vist betydelig indflydelse på beboernes hverdagsfunktion og sundhed samt fagpersoners praksis. Baseret på disse forundersøgelser er den oprindelige ELR blevet en smule revideret, idet der er tilføjet en månedlig opfølgning fra boligbestyrere og afklarede værktøjer til samplanlægning for at fremme tidlig involvering i forbedring af strategier. Medical Research Councils (MRC) retningslinjer for komplekse interventioner er blevet grundigt anvendt i udviklingsprocessen, og dernæst er der behov for evidens for implementering, hvilket kræver randomiserede kontrollerede forsøg (RCT)-studier. Derfor ønsker efterforskerne at udvide designet og gå videre med en klynge-RCT bygget på en let revideret manual for ELR-interventionen, der tilføjer et afklaret fokus på ledelse, værktøjerne til samarbejde og et omkostningseffektivitetsperspektiv.

Overordnet mål og forskningsspørgsmål:

Det overordnede formål med projektet er at undersøge effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​en samplanlægning, personcentreret, motiverende, recovery- og aktivitetsbaseret interventionspakke for mennesker med SPD, der bor i beskyttede eller støttede boliger.

De specifikke forskningsspørgsmål (RQ'er) er som følger 1-2:

RQ 1. Hvad er effektiviteten af ​​ELR-intervention på restitution, livskvalitet, hverdagsfunktion og målopnåelse sammenlignet med Treatment as usual (TAU)? RQ 2. Hvad er den estimerede omkostningseffektivitet baseret på deltagerresultater efter ELR plus TAU, og TAU alene, i henhold til baseline forskelle i restituerende livskvalitet (ReQoL) transformeret til QALY's? For RQ 1 og 2 vil data blive indsamlet før og efter intervention. Tildeling vil være skjult for de uafhængige blindede testere, og delvist skjult for personer med SPD, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, idet de informeres om, at en venteliste på op til seks måneder kan blive relevant. De behandlende ergoterapeuter, boligpersonale og bobestyrere vil af praktiske årsager ikke være maskeret over for indsatsen. Data vil også blive blindet for forskere, indtil analysen er gennemført. En person på Umeå universitet, som ikke er involveret i hverken interventioner eller analyser, vil administrere, indsamle og opbevare kodede data i en sikkerhedsboks.

En indledende power-analyse er blevet udført. Efterforskerne betragter en forskel på 5 point på ReQoL-skalaen som minimumsforskellen af ​​interesse i denne undersøgelse. Forudsat en standardafvigelse på 10 (Keetharuth et al, 2018), en gennemsnitlig klyngestørrelse på 2 deltagere pr. værtsfacilitet og en intraklasse-korrelation på 0,1, kræves der i alt 35 boligfaciliteter i hver gruppe for at nå en styrke på 80 %, når med et signifikansniveau på 5 %.

Mundtlig forklaring af undersøgelsen og en folder, der beskriver metoderne, vil blive givet forud for deltagerens samtykke. I betragtning af at målgruppen for interventionen er en sårbar gruppe, er der særlige etiske grunde til at minimere antallet af eksponerede deltagere, og således vil en intern pilot fra år et danne grundlag for fastlæggelse af stikprøvestørrelsen for fuldskala RCT-året. to. Dette er i overensstemmelse med anbefalingen fra MRC-retningslinjer for kompleks intervention. En intern pilot giver mulighed for at genkalibrere undersøgelsens målstikprøvestørrelse ved at bruge pilotens oplysninger om forventet effektstørrelse og størrelsen af ​​designeffekten på grund af undersøgelsens klyngedesign. Yderligere giver det mulighed for at afbryde undersøgelsen, hvis der observeres problemer med gennemførligheden, f.eks. hvis rekruttering af boligfaciliteter ikke vil være tilstrækkelig til at opdage en klinisk betydningsfuld forskel.

Statistiske analyser:

Med hensyn til analyse for RQ 1, vil blandede effekter modeller blive brugt til at analysere det primære resultat, herunder et tilfældigt intercept for clustering factor boligfaciliteten. Post-interventionsmålingerne vil blive brugt som udfaldsvariable, mens der justeres for tilsvarende basislinjemålinger. Justeringen for basislinjevariable udføres på både individuelt niveau og på aggregeret klyngeniveau ved hjælp af gennemsnittet af basislinjemålingen inden for boligfaciliteten (Hooper et al, 2018). Detaljer om modellen og justeringen for basislinjekovariater vil være forudspecificeret i den statistiske analyseplan.

Den primære analyse vil bruge en intention-to-treat (ITT) tilgang og inkludere alle tildelte deltagere med gyldige data, uanset om de modtog den komplette intervention eller ej. Multipel imputation vil blive brugt til variabler, hvor det kan antages, at det mangler tilfældigt. Der vil også blive lavet en supplerende protokolanalyse.

Kun for interventionsgruppen vil målopnåelsesskalering (GAS) blive beregnet i henhold til den specifikke statistiske formel for GAS. De sekundære resultater (RAS-DS og GAS) vil blive analyseret ved hjælp af mixed effects-modeller eller semi-parametriske ordinære kumulative link-modeller, herunder boligfacilitet som en tilfældig effekt. Dette er forudspecificeret i detaljer i den statistiske analyseplan.

Der vil også blive udført undergruppeanalyser, der stratificerer på køn i alle resultater.

Specifikt for RQ2 om omkostningseffektivitet vil følgende analyser blive udført: Til univariat test af signifikans af omkostninger og ReQoL vil Students test i første omgang blive brugt. Til omkostningseffektivitetsanalyse vil omkostninger og effekter af ELR og TAU-alternativet blive beregnet og præsenteret i forholdet mellem inkrementelle omkostninger og inkrementelle effekt. Effekter er sundhedsmæssige resultater, såsom kvalitetsjusterede leveår (QALY). For denne sag vil ReQoL blive transformeret til QALY, der tager højde for forskelle i baseline.

Socialstyrelsen har udviklet en model for prioriteringer i sundhedsvæsenet, som består af følgende kriterier: tilstandens sværhedsgrad, effektivitet i behandlingen, omkostningseffektivitet i behandlingen og evidensgrundlag. Modellen antager en specifik tilstand knyttet til en specifik behandling.

I denne undersøgelse er betingelserne X og Y, og behandlingerne er X og Y. Denne undersøgelse er designet til at give denne model de rigtige data. En høj grad af sværhedsgrad i disse tilstande er gentagne gange blevet rapporteret.

Derfor er forsøget designet til at måle effektivitet og omkostningseffektivitet. Sidstnævnte er defineret som omkostningerne pr. opnået QALY. De nødvendige ressourcer til interventionerne vil blive målt i fysiske enheder (hovedsageligt tid) og omdannet til pengeværdier.

Når alle delstudier er afsluttet, planlægger efterforskerne at foreslå en prioriteret rangering for de undersøgte interventioner. Styrelsen for Sundhed og Velfærd anvender en skala i 10 trin; 1 er den højest mulige rang og 10 er den laveste. Denne rangering er baseret på de fire kriterier beskrevet ovenfor.

Protokolændringer:

Efter det første år vil den interne pilot blive analyseret. En ikke-komparativ foreløbig analyse vil blive udført for at vurdere variabilitet i udfaldsvariable. Dette vil danne grundlag for en opdateret stikprøvestørrelsesberegning.

Den interne pilot vil også blive brugt som grundlag for eventuelle mindre justeringer af undersøgelsesprotokollen. Derudover vil gennemførligheden af ​​fuldskalaundersøgelsen blive evalueret. Skulle det konkluderes, at der opstår etiske problemer på grund af uventede problemer i studieforløbet, og det er usandsynligt, at der vil blive opnået yderligere viden ved at fortsætte hele undersøgelsen med rekruttering af flere boligfaciliteter og deltagere, vil undersøgelsen blive afbrudt. Resultater og opnået indsigt om gennemførlighed alene fra intervalpiloten vil blive offentliggjort.

Resultater og konklusioner fra den interne pilot vil blive præsenteret på forsøgets websted på clinicaltrials.gov. Eventuelle justeringer af protokollen og den statistiske analyseplan som følge af evalueringen af ​​den interne pilot vil blive offentliggjort som ændringer.