Effekt og kostnadseffektivitet av hverdagslivsrehabiliteringstiltaket (ELR)

Undersøkerne har til hensikt å studere i hvilken grad intervensjonen som studeres; Everyday Life Rehabilitation (ELR), er en effektiv og kostnadseffektiv modell for samplanlagte rehabiliteringstjenester i skjermede og støttede boliger, med sikte på å støtte beboernes personlige rehabiliteringsvei. Prosjektet er av høy relevans med dets gjennomtrengende perspektiver om alvorlig psykiatrisk funksjonshemming (SPD), rettferdighet og kvalitetsforbedring, i skjæringspunktet mellom helse- og sosialomsorg i overnattingssteder.

ELR-prosjektet er både bruker- og praksisrettet. Hovedfokuset er å studere om ELR-modellen er effektiv, kostnadseffektiv og relevant for brukere, basert på pre-/post-intervensjonsvariabler fra et beboerperspektiv, slik som selvopplevd bedring, livskvalitet, hverdagsfungering. , og måloppfyllelse av beboere. Prosjektet er også praksisrettet med en nettbasert opplæring, metoder og verktøy for personalet. Prosjektet er pragmatisk i betydningen å implementere og studere ELR-modellen i en så naturlig kontekst som mulig. Utrederne skal gjennomgående samarbeide med bruker- og pårørendeforeninger, kommuner og FoU-enheter, for å utvikle en intervensjon som er relevant og nyttig.

Det har vist seg at personer med SPD og nedsatt autonomi har betydelig dårligere helse enn befolkningen for øvrig, samtidig som de ikke har tilgang til likeverdig helsehjelp, til tross for at de tilhører den høyest prioriterte gruppen etter det svenske riksdagens prinsipper. for prioritering av helsevesenet. Den høye prioriteringen er basert på at målgruppen har lav autonomi og ikke snakker høyt for seg selv, eller kan argumentere for sin rett til helsehjelp, videre at de ikke aktivt søker og etterspør helsehjelp, sammen med omfanget lidelse og innvirkning på livskvalitet. Det er et gap i kunnskap, regelverk og mangel på intervensjoner som passer denne konteksten. Både rehabiliterende helsetiltak i praksis, og RCT-er, er sparsomme når det gjelder intervensjoner for denne målgruppen som bor i skjermede eller støttede boliger. Det er derfor viktig å utvikle og teste nye potensielt nyttige og effektive intervensjoner.

Derfor en manuell, men individuelt fleksibel modell for integrert helsevesen-rehabilitering i samarbeid med boligpersonale i støttede eller skjermede boliger; Everyday Life Rehabilitation (ELR), er utviklet av prosjektlederen (Lindström, 2007), og testet i mulighetsstudier (Lindström et al, 2011; 2011b; 2012; 2013; 2017), med sikte på personlig restitusjon og meningsfulle hverdagsaktiviteter for personer med SPD. ELR-utviklingen er dermed basert på fem års tidligere forskning med mulighetsstudier, og har vist betydelig innvirkning på beboernes hverdagsfunksjon og helse, samt praksisen til fagfolk. Basert på disse mulighetsstudiene, har den opprinnelige ELR blitt litt revidert, og lagt til en månedlig oppfølging av bostyrere, og avklarte verktøy for samplanlegging, for å fremme tidlig involvering i å forbedre strategier. Medisinsk forskningsråds (MRC) retningslinjer for komplekse intervensjoner har blitt grundig brukt i utviklingsprosessen, og deretter er det nødvendig med bevis for implementering, noe som krever randomiserte kontrollerte studier (RCT)-studier. Derfor ønsker etterforskerne å utvide designet, og gå videre med en klynge-RCT bygget på en litt revidert manual for ELR-intervensjonen, som legger til et tydeligere fokus på ledelse, verktøyene for samarbeid og et kostnadseffektivitetsperspektiv.

Overordnet mål og forskningsspørsmål:

Det overordnede målet med prosjektet er å undersøke effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en samplanlegging, personsentrert, motiverende, restitusjons- og aktivitetsbasert intervensjonspakke for personer med SPD som bor i skjermede eller støttede boliger.

De spesifikke forskningsspørsmålene (RQs) er som følger 1-2:

RQ 1. Hva er effektiviteten av ELR-intervensjon på restitusjon, livskvalitet, hverdagsfunksjon og måloppnåelse, sammenlignet med Treatment as usual (TAU)? RQ 2. Hva er den estimerte kostnadseffektiviteten basert på deltakerresultater etter ELR pluss TAU, og TAU alene, i henhold til baseline-forskjeller for gjenvinnende livskvalitet (ReQoL) transformert til QALY-er? For RQ 1 og 2 vil data bli samlet inn før og etter intervensjon. Tildeling vil bli skjult for de uavhengige blindede testerne, og delvis skjult for personer med SPD som gir samtykke til å delta i studien, med beskjed om at en venteliste på inntil seks måneder kan bli aktuelt. Behandlende ergoterapeuter, boligpersonale og bostyrere vil av praktiske årsaker ikke være maskert for intervensjonen. Data vil også bli blindet for forskere inntil analyse er utført. En person ved Umeå universitet, som ikke er involvert i verken intervensjoner eller analyse, vil administrere, samle inn og lagre kodede data i en safe.

En innledende kraftanalyse er utført. Etterforskerne anser en forskjell på 5 poeng på ReQoL-skalaen som minimumsforskjellen av interesse i denne studien. Forutsatt et standardavvik på 10 (Keetharuth et al, 2018), en gjennomsnittlig klyngestørrelse på 2 deltakere per vertsanlegg og en intraklassekorrelasjon på 0,1, kreves det totalt 35 boligfasiliteter i hver gruppe for å nå en styrke på 80 % når ved bruk av et signifikansnivå på 5 %.

Muntlig forklaring av studien og en brosjyre som beskriver metodene vil bli gitt før deltakerens samtykke. Med tanke på at målpopulasjonen for intervensjonen er en sårbar gruppe, er det spesielle etiske grunner til å minimere antall eksponerte deltakere, og dermed vil en intern pilot fra år én danne grunnlaget for fastsettelse av utvalgsstørrelse for fullskala RCT-året. to. Dette er i tråd med anbefalingen fra MRCs retningslinjer for kompleks intervensjon. En intern pilot gir en sjanse til å rekalibrere målprøvestørrelsen for studien, ved å bruke pilotens informasjon om forventet effektstørrelse og størrelsen på designeffekten på grunn av studiens klyngedesign. Videre gir det en mulighet til å avbryte studiet dersom det observeres problemer med gjennomførbarhet, f.eks. dersom rekruttering av boliger ikke vil være tilstrekkelig til å oppdage en klinisk meningsfull forskjell.

Statistiske analyser:

Når det gjelder analyse for RQ 1, vil blandede effekter-modeller bli brukt for å analysere det primære utfallet, inkludert et tilfeldig avskjæring for clustering factor boliganlegget. Målingene etter intervensjon vil bli brukt som utfallsvariabler, mens det justeres for tilsvarende grunnlinjemålinger. Justeringen for grunnlinjevariabler vil utføres både på individnivå og på aggregert klyngenivå ved å bruke gjennomsnittet av grunnlinjemålingen innenfor boliganlegget (Hooper et al, 2018). Detaljer om modellen og justeringen for baseline-kovariater vil være forhåndsspesifisert i den statistiske analyseplanen.

Den primære analysen vil bruke en intention-to-treat (ITT) tilnærming og inkludere alle tildelte deltakere med gyldige data, enten de mottok eller ikke mottok hele intervensjonen. Multippel imputering vil bli brukt for variabler der manglende tilfeldig kan antas. En utfyllende analyse per protokoll vil også bli gjort.

Kun for intervensjonsgruppen vil måloppnåelsesskalering (GAS) bli beregnet i henhold til den spesifikke statistiske formelen til GAS. De sekundære resultatene (RAS-DS og GAS) vil bli analysert ved bruk av blandede effekter-modeller eller semi-parametriske ordinære kumulative lenkemodeller, inkludert boliganlegg som en tilfeldig effekt. Dette er forhåndsspesifisert i detalj i den statistiske analyseplanen.

Undergruppeanalyser vil også bli utført, stratifisere på kjønn i alle utfall.

Spesifikt, for RQ2 om kostnadseffektivitet, vil følgende analyser bli utført: For univariat testing av signifikans av kostnader og ReQoL, vil Students test i utgangspunktet bli brukt. For kostnadseffektivitetsanalyse vil kostnadene og effektene av ELR og TAU-alternativet, beregnes og presenteres i forholdet mellom inkrementell kostnad og inkrementell effekt. Effekter er helseutfall, for eksempel kvalitetsjusterte leveår (QALY). For denne saken vil ReQoL bli transformert til QALY, og tar hensyn til grunnlinjeforskjeller.

Socialstyrelsen har utviklet en modell for prioriteringer i helsevesenet, som består av følgende kriterier: tilstandens alvorlighetsgrad, effektivitet i behandlingen, kostnadseffektivitet i behandlingen og evidensgrunnlag. Modellen forutsetter en spesifikk tilstand knyttet til en spesifikk behandling.

I denne studien er forholdene X og Y, og behandlingene er X og Y. Denne studien er designet for å gi denne modellen riktige data. En høy grad av alvorlighetsgrad i disse tilstandene har gjentatte ganger blitt rapportert.

Dermed er forsøket designet for å måle effektivitet og kostnadseffektivitet. Sistnevnte er definert som kostnaden per oppnådd QALY. Ressursene som trengs for intervensjonene vil bli målt i fysiske enheter (hovedsakelig tid) og omgjort til pengeverdier.

Når alle delstudier er ferdigstilt, planlegger etterforskerne å foreslå en prioritert rangering for intervensjonene som studeres. Styret for helse og velferd bruker en skala i 10 trinn; 1 er høyest mulig rangering og 10 er lavest. Denne rangeringen er basert på de fire kriteriene beskrevet ovenfor.

Protokollendringer:

Etter det første året skal den interne piloten analyseres. En ikke-komparativ interimsanalyse vil bli utført for å vurdere variabilitet i utfallsvariabler. Dette vil danne grunnlaget for en oppdatert prøvestørrelsesberegning.

Den interne piloten vil også bli lagt til grunn for mulige mindre justeringer av studieprotokollen. I tillegg vil gjennomførbarheten av fullskalastudien bli evaluert. Skulle det konkluderes med at etiske problemer oppstår på grunn av uventede problemer i studieprosessen og det er usannsynlig at det vil oppnås ytterligere kunnskap ved å fortsette hele studiet med rekruttering av flere botilbud og deltakere, vil studien bli avbrutt. Resultater og oppnådd innsikt om gjennomførbarhet fra intervallpiloten alene vil bli publisert.

Resultater og konklusjoner fra den interne piloten vil bli presentert på studiestedet på clinicaltrials.gov. Eventuelle justeringer av protokollen og den statistiske analyseplanen som følger av evalueringen av den interne piloten vil bli publisert som endringer.