Efeito e custo-efetividade da intervenção de reabilitação da vida cotidiana (ELR)

Os investigadores pretendem estudar até que ponto a intervenção em estudo; a Reabilitação da Vida Cotidiana (ELR), é um modelo eficaz e econômico para serviços de reabilitação co-planejados em instalações habitacionais protegidas e apoiadas, com o objetivo de apoiar o caminho de recuperação personalizado dos residentes. O projeto é de alta relevância com suas perspectivas permeáveis ​​de deficiência psiquiátrica grave (SPD), equidade e melhoria da qualidade, na interseção da saúde e assistência social nos alojamentos.

O projeto ELR é orientado tanto para o usuário quanto para a prática. O foco principal é estudar se o modelo ELR é eficaz, econômico e relevante para os usuários, com base nas variáveis ​​pré/pós-intervenção da perspectiva do residente, como recuperação autopercebida, qualidade de vida, funcionamento diário , e cumprimento de metas dos moradores. O projeto também é orientado para a prática com treinamento, métodos e ferramentas baseados na web para a equipe. O projeto é pragmático no sentido de implementar e estudar o modelo ELR no contexto mais natural possível. Ao longo os investigadores irão colaborar com associações de utentes e familiares, municípios e unidades de I&D, de forma a desenvolver uma intervenção relevante e útil.

Foi demonstrado que pessoas com SPD e autonomia prejudicada têm saúde significativamente pior do que a população em geral, ao mesmo tempo em que não têm acesso a cuidados de saúde iguais, apesar de pertencerem ao grupo de maior prioridade de acordo com os princípios do Parlamento sueco para a priorização da saúde. A alta prioridade baseia-se no fato de que o público-alvo tem baixa autonomia e não fala em voz alta por si mesmo, ou pode defender seu direito à saúde, além de não buscar e demandar ativamente cuidados de saúde, juntamente com a magnitude sofrimento e o impacto na qualidade de vida. Há uma lacuna de conhecimento, regulamentação e falta de intervenções adequadas a esse contexto. Tanto as intervenções de saúde de reabilitação na prática, como os ECRs, são escassos no que diz respeito às intervenções para este grupo-alvo que vive em estruturas de habitação protegidas ou apoiadas. Assim, é importante desenvolver e testar novas intervenções potencialmente úteis e eficazes.

Portanto, um modelo manualizado, mas individualmente flexível, para saúde-reabilitação integrada em colaboração com o pessoal de alojamento em instalações de alojamento com apoio ou abrigo; a Reabilitação da Vida Cotidiana (ELR), foi desenvolvida pelo gerente do projeto (Lindström, 2007) e testada em estudos de viabilidade (Lindström et al, 2011; 2011b; 2012; 2013; 2017), visando a recuperação pessoal e atividades cotidianas significativas para pessoas com SPD. O desenvolvimento do ELR é, portanto, baseado em cinco anos de pesquisas anteriores com estudos de viabilidade e mostrou um impacto significativo no funcionamento e na saúde cotidiana dos residentes, bem como nas práticas dos profissionais. Com base nesses estudos de viabilidade, o ELR original foi ligeiramente revisado, adicionando um acompanhamento mensal pelos gestores habitacionais e ferramentas esclarecidas para o co-planejamento, a fim de promover o envolvimento precoce nas estratégias de aprimoramento. As diretrizes do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) para intervenções complexas foram aplicadas minuciosamente no processo de desenvolvimento e, em seguida, são necessárias evidências para implementação, exigindo estudos de ensaios clínicos randomizados (ECR). Portanto, os investigadores querem expandir o projeto e ir mais longe com um ECR de cluster construído em um manual ligeiramente revisado da intervenção ELR, acrescentando foco claro no gerenciamento, nas ferramentas para colaboração e em uma perspectiva de custo-efetividade.

Objetivo geral e questões de pesquisa:

O objetivo geral do projeto é investigar a eficácia e o custo-benefício de um pacote de intervenção de co-planejamento, centrado na pessoa, motivacional, baseado em recuperação e atividade para pessoas com SPD que vivem em instalações habitacionais protegidas ou apoiadas.

As questões específicas de pesquisa (RQs) são as seguintes 1-2:

RR 1. Qual é a eficácia da intervenção ELR na recuperação, qualidade de vida, funcionamento diário e alcance de metas, em comparação com o tratamento usual (TAU)? RQ 2. Qual é o custo-efetividade estimado com base nos resultados dos participantes após ELR mais TAU e apenas TAU, de acordo com as diferenças basais de recuperação da qualidade de vida (ReQoL) transformada em QALY? Para RQ 1 e 2, os dados serão coletados antes e depois da intervenção. A alocação será sigilosa para os testadores cegos independentes, e parcialmente oculta para as pessoas com TPS que consentirem em participar do estudo, sendo informado que uma lista de espera de até seis meses pode se tornar relevante. Os terapeutas ocupacionais, funcionários do alojamento e gerentes do alojamento, devido a razões práticas, não serão mascarados para a intervenção. Os dados também serão cegos para os pesquisadores até que a análise seja realizada. Uma pessoa da Universidade de Umeå, que não está envolvida nem nas intervenções nem na análise, administrará, coletará e armazenará os dados codificados em uma caixa de segurança.

Uma análise de poder inicial foi realizada. Os investigadores consideram uma diferença de 5 pontos na escala ReQoL como a diferença mínima de interesse no presente estudo. Assumindo um desvio padrão de 10 (Keetharuth et al, 2018), um tamanho médio de cluster de 2 participantes por unidade de hospedagem e uma correlação intraclasse de 0,1, um total de 35 unidades de alojamento em cada grupo é necessário para atingir um poder de 80% quando usando um nível de significância de 5%.

A explicação oral do estudo e um folheto descrevendo os métodos serão fornecidos antes do consentimento do participante. Considerando que a população-alvo da intervenção é um grupo vulnerável, existem razões éticas específicas para minimizar o número de participantes expostos e, portanto, um piloto interno do primeiro ano formará a base para a determinação do tamanho da amostra para o ano completo do RCT dois. Isso está de acordo com a recomendação das diretrizes do MRC para intervenções complexas. Um piloto interno oferece uma chance de recalibrar o tamanho da amostra alvo do estudo, usando as informações do piloto sobre o tamanho do efeito esperado e o tamanho do efeito do desenho devido ao desenho do cluster do estudo. Além disso, oferece uma oportunidade de interromper o estudo se forem observados problemas de viabilidade, por ex. se o recrutamento de instalações de alojamento não for suficiente para detectar uma diferença clínica significativa.

Análise estatística:

Em relação à análise para RQ 1, modelos de efeitos mistos serão usados ​​para analisar o desfecho primário, incluindo uma interceptação aleatória para o fator de agrupamento facilidade habitacional. As medições pós-intervenção serão usadas como variáveis ​​de resultado, enquanto o ajuste para as medições iniciais correspondentes. O ajuste para as variáveis ​​de linha de base será realizado tanto no nível individual quanto no nível de cluster agregado usando a média da medição da linha de base dentro da instalação habitacional (Hooper et al, 2018). Detalhes sobre o modelo e o ajuste para covariáveis ​​de linha de base serão pré-especificados no plano de análise estatística.

A análise primária usará uma abordagem de intenção de tratar (ITT) e incluirá todos os participantes alocados com dados válidos, tenham eles recebido ou não a intervenção completa. A imputação múltipla será usada para variáveis ​​em que a falta aleatória pode ser assumida. Também será feita uma análise complementar por protocolo.

Somente para o grupo de intervenção, a escala de realização de metas (GAS) será calculada de acordo com a fórmula estatística específica de GAS. Os resultados secundários (RAS-DS e GAS) serão analisados ​​usando modelos de efeitos mistos ou modelos semi-paramétricos ordinais cumulativos, incluindo a facilidade de habitação como um efeito aleatório. Isso é pré-especificado em detalhes no plano de análise estatística.

A análise de subgrupo também será realizada, estratificando por gênero em todos os resultados.

Especificamente, para RQ2 sobre custo-efetividade, serão realizadas as seguintes análises: Para testes univariados de significância de custo e ReQoL, inicialmente será utilizado o teste de Student. Para análise de custo-efetividade, os custos e efeitos da alternativa ELR e TAU serão calculados e apresentados em uma proporção de custo incremental para efeito incremental. Os efeitos são resultados de saúde, como anos de vida ajustados pela qualidade (QALY). Para tanto, o ReQoL será transformado em QALY, contabilizando as diferenças da linha de base.

O Conselho Sueco de Saúde e Bem-Estar desenvolveu um modelo de prioridades em cuidados de saúde, que consiste nos seguintes critérios: gravidade da condição, eficácia no tratamento, custo-efetividade no tratamento e base de evidências. O modelo assume uma condição específica ligada a um tratamento específico.

Neste estudo as condições são X e Y, e os tratamentos são X e Y. Este estudo é projetado para fornecer este modelo com dados adequados. Um alto grau de gravidade nessas condições foi relatado repetidamente.

Assim, o julgamento é projetado para medir a eficácia e custo-efetividade. Este último é definido como o custo por QALY ganho. Os recursos necessários para as intervenções serão medidos em unidades físicas (principalmente tempo) e transformados em valores monetários.

Quando todos os subestudos estiverem finalizados, os investigadores planejam sugerir uma classificação de prioridade para as intervenções em estudo. O Conselho de Saúde e Bem-Estar usa uma escala em 10 etapas; 1 é a classificação mais alta possível e 10 é a mais baixa. Esta classificação é baseada nos quatro critérios descritos acima.

Alterações do protocolo:

Após o primeiro ano, o piloto interno será analisado. Uma análise interina não comparativa será realizada para avaliar a variabilidade nas variáveis ​​de resultado. Isso formará a base de um cálculo de tamanho de amostra atualizado.

O piloto interno também servirá de base para possíveis pequenos ajustes do protocolo do estudo. Além disso, a viabilidade do estudo em escala real será avaliada. Se for concluído que problemas éticos surgem devido a problemas inesperados no processo do estudo e é improvável que mais conhecimento seja obtido ao continuar o estudo completo com o recrutamento de mais instalações de alojamento e participantes, o estudo será interrompido. Os resultados e insights obtidos sobre a viabilidade apenas do piloto de intervalo serão publicados.

Os resultados e as conclusões do piloto interno serão apresentados no site do estudo em Clinicaltrials.gov. Quaisquer ajustes do protocolo e do plano de análise estatística decorrentes da avaliação do piloto interno serão publicados como emendas.