Эффект и экономическая эффективность реабилитационного вмешательства в повседневной жизни (ELR)

Исследователи намерены изучить степень воздействия изучаемого вмешательства; Реабилитация повседневной жизни (ELR) — это эффективная и экономичная модель совместно спланированных реабилитационных услуг в защищенных и поддерживаемых жилых помещениях, направленная на поддержку индивидуального пути восстановления жителей. Проект имеет большое значение с его пронизывающими перспективами тяжелой психической инвалидности (SPD), справедливости и улучшения качества на стыке здравоохранения и социальной помощи в жилых помещениях.

Проект ELR ориентирован как на пользователя, так и на практику. Основное внимание уделяется изучению того, является ли модель ELR эффективной, рентабельной и актуальной для пользователей, на основе переменных до / после вмешательства с точки зрения резидента, таких как самовосприятие выздоровления, качество жизни, повседневное функционирование. , и выполнение целей резидентов. Проект также ориентирован на практику с онлайн-обучением, методами и инструментами для персонала. Проект является прагматичным в смысле внедрения и изучения модели ELR в максимально естественном контексте. На протяжении всего исследования исследователи будут сотрудничать с ассоциациями пользователей и их родственников, муниципалитетами и научно-исследовательскими подразделениями, чтобы разработать актуальное и полезное вмешательство.

Показано, что люди с ШРЛ и нарушенной автономией имеют значительно более слабое здоровье, чем население в целом, и в то же время они не имеют доступа к равной медицинской помощи, несмотря на то, что они относятся к группе с наивысшим приоритетом согласно принципам шведского парламента. для приоритета здравоохранения. Высокий приоритет основан на том факте, что целевая группа имеет низкую автономию и не высказывается вслух за себя или не может отстаивать свое право на охрану здоровья, кроме того, они не обращаются активно за медицинской помощью и не требуют ее, наряду с масштабами страданий и влияние на качество жизни. Существует пробел в знаниях, правилах и отсутствии вмешательств, подходящих для этого контекста. Как реабилитационные медицинские вмешательства на практике, так и РКИ редко применяются в отношении вмешательств для этой целевой группы, проживающей в защищенных или поддерживаемых жилых помещениях. Таким образом, важно разрабатывать и тестировать новые потенциально полезные и эффективные вмешательства.

Таким образом, разработанная вручную, но индивидуально гибкая модель комплексной медицинской помощи и реабилитации в сотрудничестве с персоналом, проживающим в поддерживаемых или защищенных жилых помещениях; Реабилитация повседневной жизни (ELR) была разработана менеджером проекта (Линдстрем, 2007 г.) и проверена в технико-экономических обоснованиях (Линдстрем и др., 2011 г.; 2011b; 2012 г.; 2013 г.; 2017 г.) и направлена ​​на личное выздоровление и значимую повседневную деятельность. для лиц с СДВГ. Таким образом, разработка ELR основана на пятилетних предыдущих исследованиях с технико-экономическими обоснованиями и продемонстрировала значительное влияние на повседневное функционирование и здоровье жителей, а также на практику профессионалов. На основе этих технико-экономических обоснований первоначальный ELR был немного пересмотрен, добавлен ежемесячный контроль со стороны управляющих жильем и уточнены инструменты совместного планирования, чтобы способствовать раннему участию в совершенствовании стратегий. Руководящие принципы Медицинского исследовательского совета (MRC) для сложных вмешательств были тщательно применены в процессе разработки, и затем для внедрения необходимы доказательства, требующие рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ). Поэтому исследователи хотят расширить дизайн и пойти дальше с кластерным РКИ, построенным на слегка переработанном руководстве по вмешательству ELR, добавив уточненный акцент на управление, инструменты для совместной работы и перспективу экономической эффективности.

Общая цель и вопросы исследования:

Общая цель проекта состоит в том, чтобы исследовать эффективность и рентабельность совместного планирования, ориентированного на человека, мотивационного, восстановительного и основанного на деятельности пакета вмешательств для людей с ШРЛ, живущих в защищенных или поддерживаемых жилых помещениях.

Конкретные вопросы исследования (RQs) следующие 1-2:

РК 1. Какова эффективность вмешательства ELR в отношении выздоровления, качества жизни, повседневного функционирования и достижения целей по сравнению с обычным лечением (TAU)? ИВ 2. Какова расчетная экономическая эффективность, основанная на результатах участников после ELR плюс TAU и только TAU, в соответствии с исходными различиями восстановления качества жизни (ReQoL), преобразованными в QALY? Для RQ 1 и 2 данные будут собираться до и после вмешательства. Распределение будет скрыто для независимых слепых тестировщиков и частично скрыто для людей с ШРЛ, которые дают согласие на участие в исследовании, будучи проинформированными о том, что может стать актуальным лист ожидания до шести месяцев. Лечащие эрготерапевты, персонал жилья и управляющие жильем по практическим причинам не будут маскироваться для вмешательства. Данные также будут закрыты для исследователей до тех пор, пока не будет проведен анализ. Сотрудник университета Умео, не участвующий ни во вмешательстве, ни в анализе, будет администрировать, собирать и хранить закодированные данные в сейфе.

Был проведен первоначальный анализ мощности. Исследователи рассматривают разницу в 5 баллов по шкале ReQoL как минимальную разницу, представляющую интерес в настоящем исследовании. Если предположить, что стандартное отклонение равно 10 (Keetharuth et al, 2018), средний размер кластера составляет 2 участника на одно принимающее учреждение, а внутриклассовая корреляция равна 0,1, в общей сложности 35 жилых помещений в каждой группе требуется для достижения мощности 80%, когда используя уровень значимости 5%.

Устное объяснение исследования и брошюра с описанием методов будут предоставлены до согласия участника. Учитывая, что целевая группа вмешательства является уязвимой группой, существуют особые этические причины для сведения к минимуму числа участников, подвергшихся воздействию, и, таким образом, внутренний пилотный проект первого года станет основой для определения размера выборки для полномасштабного года РКИ. два. Это соответствует рекомендациям руководств MRC для комплексных вмешательств. Внутренний пилотный проект дает возможность повторно откалибровать целевой размер выборки исследования, используя информацию пилотного проекта об ожидаемом размере эффекта и размере эффекта дизайна из-за кластерного дизайна исследования. Кроме того, это дает возможность прервать исследование, если наблюдаются проблемы с осуществимостью, например. если набора жилых помещений будет недостаточно для выявления клинически значимой разницы.

Статистический анализ:

Что касается анализа для RQ 1, модели смешанных эффектов будут использоваться для анализа основного результата, включая случайную выборку для жилищного объекта с фактором кластеризации. Измерения после вмешательства будут использоваться в качестве переменных результатов с поправкой на соответствующие исходные измерения. Корректировка базовых переменных будет выполняться как на индивидуальном уровне, так и на агрегированном уровне кластера с использованием среднего значения базового измерения в жилищном комплексе (Hooper et al, 2018). Подробная информация о модели и поправках на базовые ковариаты будут предварительно указаны в плане статистического анализа.

В первичном анализе будет использоваться подход «намерение лечить» (ITT) и будут включены все назначенные участники с достоверными данными, независимо от того, получили ли они полное вмешательство или нет. Множественное вменение будет использоваться для переменных, где можно предположить случайное отсутствие. Также будет проведен дополнительный анализ по протоколу.

Только для группы вмешательства шкала достижения цели (GAS) будет рассчитываться в соответствии со специальной статистической формулой GAS. Вторичные результаты (RAS-DS и GAS) будут проанализированы с использованием моделей смешанных эффектов или полупараметрических моделей с порядковым кумулятивным звеном, включая жилищные условия в качестве случайного эффекта. Это заранее подробно оговаривается в плане статистического анализа.

Также будет проведен анализ подгрупп с разбивкой по полу во всех результатах.

В частности, для RQ2 по экономической эффективности будут проведены следующие анализы: Для одномерного тестирования значимости затрат и ReQoL первоначально будет использоваться критерий Стьюдента. Для анализа экономической эффективности затраты и эффекты альтернативы ELR и TAU будут рассчитаны и представлены в виде отношения дополнительных затрат к дополнительному эффекту. Эффекты — это результаты для здоровья, такие как количество лет жизни с поправкой на качество (QALY). В этом случае ReQoL будет преобразован в QALY с учетом исходных различий.

Шведский совет по здравоохранению и социальному обеспечению разработал модель приоритетов в здравоохранении, которая состоит из следующих критериев: тяжесть состояния, эффективность лечения, рентабельность лечения и доказательная база. Модель предполагает конкретное состояние, связанное с конкретным лечением.

В этом исследовании условия — это X и Y, а методы лечения — это X и Y. Это исследование предназначено для обеспечения этой модели надлежащими данными. Неоднократно сообщалось о высокой степени тяжести этих состояний.

Таким образом, испытание предназначено для измерения эффективности и рентабельности. Последняя определяется как стоимость полученного QALY. Ресурсы, необходимые для вмешательства, будут измеряться в физических единицах (в основном время) и преобразовываться в денежные значения.

Когда все дополнительные исследования будут завершены, исследователи планируют предложить ранг приоритета для изучаемых вмешательств. Совет по здравоохранению и социальному обеспечению использует 10-ступенчатую шкалу; 1 — наивысший возможный ранг, 10 — низший. Этот рейтинг основан на четырех критериях, описанных выше.

Поправки к протоколу:

После первого года внутренний пилот будет проанализирован. Будет проведен несравнительный промежуточный анализ для оценки изменчивости переменных результатов. Это ляжет в основу обновленного расчета размера выборки.

Внутренний пилотный проект также будет использоваться в качестве основы для возможных незначительных корректировок протокола исследования. Кроме того, будет оцениваться возможность полномасштабного исследования. Если будет сделан вывод о том, что этические проблемы возникают из-за неожиданных проблем в процессе исследования, и маловероятно, что дальнейшие знания будут получены в результате продолжения полного исследования с набором большего количества жилых помещений и участников, исследование будет прервано. Будут опубликованы результаты и информация, полученная в отношении осуществимости только пилотного интервального эксперимента.

Результаты и выводы внутреннего пилотного проекта будут представлены на сайте испытания по адресу Clinicaltrials.gov. Любые корректировки протокола и плана статистического анализа, вытекающие из оценки внутреннего пилотного проекта, будут опубликованы в виде поправок.