EPLBD 制限付き EST 対総胆管結石症の EPLBD
2023年8月13日 更新者：Jianfeng Yang
内視鏡的総胆管結石症に対する内視鏡的乳頭状大型バルーン拡張術と内視鏡的乳頭状大型バルーン拡張術を併用した限定的な内視鏡的括約筋切開術の比較
総胆管結石症に対する内視鏡的乳頭バルーン拡張術（EPBD）は、特に小さな結石の場合、内視鏡的括約筋切開術（EST）に匹敵することが知られています。
より大きな結石 (> 10 mm) の場合、直径 6 ～ 8 mm の従来のバルーンを使用した EPBD は、結石の抽出にはあまり効果がなく、追加の機械的砕石術 (ML) が必要であると報告されました。
本研究の目的は、限られた EST と内視鏡的乳頭バルーン拡張術 (EST-EPBD) の有効性と安全性を、大きな総胆管結石症に対する内視鏡的乳頭状バルーン拡張術と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
ERCP は、胆管結石を除去する最良の選択肢です。
これは、内視鏡的括約筋切開術（EST）または内視鏡的乳頭バルーン拡張術（EPBD）のいずれかによって行うことができます。
大きな胆管結石は、EST や EPBD などの従来の方法では除去が難しいようです。
したがって、大きな胆管結石の抽出には、補助的な処置として機械的砕石術 (ML) が必要になる場合があります。
ML の主な合併症は、膵炎や胆管炎などの合併症につながる可能性のあるバスケットと結石の衝突です。
いくつかの最近の研究では、内視鏡的乳頭大バルーン拡張術 (EPLBD) 単独または限定的な EST と組み合わせた有効性が報告されており、大きな胆管結石の除去のための安全な治療法として確立されています。
研究者らは、大きな胆管結石の治療のための EPLBD 単独と限られた EST と EPLBD との間の治療結果と合併症を比較するために、本研究を実施しました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianfeng Yang, Doctor
- 電話番号：086-13454132186
- メール：yjf-1976@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lei Lu
- 電話番号：086-13758268293
- メール：zacharylu@126.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Fourth People's Hospital
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コンタクト：
- Zhou Min
- 電話番号：13564878508
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、31006
- 募集
- Hangzhou First People's Hospital
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コンタクト：
- Jianfeng Yang, M.D
- 電話番号：+86-0571-56006999
- メール：yjf-1976@163.com
-
コンタクト：
- Yang Wang, M.S
- 電話番号：+86-0571-56006996
- メール：wy8124@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大きな胆管結石 (≥10 mm)
除外基準:
- 妊娠
- 書面によるインフォームドコンセントの拒否
- 良性または悪性の胆道狭窄のある患者
- ERCPの禁忌が存在する
- 急性膵炎または急性胆管炎を合併している
- 凝固障害，血小板減少症
- 以前のESTまたはEPBD
- 消化管再建後の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：内視鏡的乳頭大バルーン拡張群
胆管結石を摘出するための内視鏡的乳頭大バルーン拡張術
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総胆管結石症に対する内視鏡的乳頭状大型バルーン拡張術
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実験的：内視鏡的乳頭大バルーン拡張術と限定内視鏡的括約筋切開術群の併用
胆管結石を摘出するための限定的内視鏡的括約筋切開術と組み合わせた内視鏡的乳頭状大型バルーン拡張術
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総胆管結石症に対する限定的な内視鏡的括約筋切開術と組み合わせた内視鏡的乳頭バルーン拡張術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の発生率
時間枠：手続き後1ヶ月以内
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合併症の発生率
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手続き後1ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1回目の施術成功率
時間枠：手続き後1ヶ月以内
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1回目の施術成功率
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手続き後1ヶ月以内
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機械的砕石率
時間枠：手続き後1ヶ月以内
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機械的砕石率
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手続き後1ヶ月以内
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総ercp時間
時間枠：手続き後1ヶ月以内
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総ercp数
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手続き後1ヶ月以内
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全体的な結石除去成功率
時間枠：手続き後1ヶ月以内
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全体的な結石除去成功率
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手続き後1ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Xiaofeng Zhang、Zhejiang University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (推定)
2023年10月30日
研究の完了 (推定)
2023年10月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月20日
最初の投稿 (実際)
2021年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月13日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。