EPLBD com EST limitada vs. EPLBD para coledocolitíase
13 de agosto de 2023 atualizado por: Jianfeng Yang
Uma comparação entre esfincterotomia endoscópica limitada com dilatação papilar endoscópica com balão grande versus dilatação papilar endoscópica com balão grande para coledocolitíase endoscópica
Sabe-se que a dilatação papilar endoscópica por balão (EPBD) para coledocolitíase é comparável à esfincterotomia endoscópica (EST), especialmente em casos de cálculos pequenos.
Com cálculos maiores (> 10 mm), a EPBD com balão convencional, com diâmetro de 6-8 mm, foi relatada como menos eficaz para extração de cálculos, exigindo litotripsia mecânica (ML) adicional.
O presente estudo tem como objetivo comparar a eficácia e segurança do EST limitado mais a dilatação papilar endoscópica por balão (EST-EPBD) com a dilatação papilar endoscópica por balão grande para coledocolitíase grande.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A CPRE é a melhor opção para remover pedras do ducto biliar.
Pode ser feito por esfincterotomia endoscópica (EST) ou dilatação papilar endoscópica por balão (EPBD).
Pedras grandes do ducto biliar parecem ser mais difíceis de remover com métodos convencionais, como EST e EPBD.
Portanto, a extração de grandes cálculos do ducto biliar pode exigir litotripsia mecânica (ML) como procedimento adjuvante.
A principal complicação da LM é a impactação em cesto e cálculo, que pode levar a complicações como pancreatite e colangite.
Alguns estudos recentes relataram a eficácia da dilatação papilar endoscópica com balão grande (EPLBD) sozinha ou combinada com EST limitada, estabelecendo-a como um tratamento seguro para a remoção de grandes cálculos do ducto biliar.
Os investigadores conduziram o presente estudo para comparar o resultado terapêutico e as complicações entre EPLBD sozinho e EST limitado mais EPLBD para o tratamento de grandes cálculos do ducto biliar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianfeng Yang, Doctor
- Número de telefone: 086-13454132186
- E-mail: yjf-1976@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Lei Lu
- Número de telefone: 086-13758268293
- E-mail: zacharylu@126.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Fourth People's Hospital
-
Contato:
- Zhou Min
- Número de telefone: 13564878508
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 31006
- Recrutamento
- Hangzhou First People's Hospital
-
Contato:
- Jianfeng Yang, M.D
- Número de telefone: +86-0571-56006999
- E-mail: yjf-1976@163.com
-
Contato:
- Yang Wang, M.S
- Número de telefone: +86-0571-56006996
- E-mail: wy8124@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pedras grandes do ducto biliar (≥10 mm)
Critério de exclusão:
- gravidez
- recusa de consentimento informado por escrito
- Pacientes com estenose biliar benigna ou maligna
- Existem contra-indicações para CPRE
- Complicada com pancreatite aguda ou colangite aguda
- Disfunção da coagulação, trombocitopenia
- EST ou EPBD anterior
- Pacientes após reconstrução gastrointestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de dilatação papilar endoscópica com balão grande
Dilatação papilar endoscópica com balão grande para extrair pedras do ducto biliar
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Dilatação papilar endoscópica com balão grande para coledocolitíase
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Experimental: Dilatação papilar endoscópica com balão grande combinada com grupo de esfincterotomia endoscópica limitada
Dilatação papilar endoscópica com balão grande combinada com esfincterotomia endoscópica limitada para extrair pedras do ducto biliar
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Dilatação papilar endoscópica por balão combinada com esfincterotomia endoscópica limitada para coledocolitíase
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de complicações
Prazo: dentro de 1 mês após o procedimento
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A incidência de complicações
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dentro de 1 mês após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de sucesso do tratamento da 1ª sessão
Prazo: dentro de 1 mês após o procedimento
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A taxa de sucesso do tratamento da 1ª sessão
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dentro de 1 mês após o procedimento
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A taxa de litotripsia mecânica
Prazo: dentro de 1 mês após o procedimento
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A taxa de litotripsia mecânica
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dentro de 1 mês após o procedimento
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Total de tempos de ercp
Prazo: dentro de 1 mês após o procedimento
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Números totais de ercp
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dentro de 1 mês após o procedimento
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Taxa geral de remoção de pedra bem-sucedida
Prazo: dentro de 1 mês após o procedimento
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Taxa geral de remoção de pedra bem-sucedida
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dentro de 1 mês após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaofeng Zhang, Zhejiang University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-02-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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