EPLBD med begränsad EST vs. EPLBD för Choledocholithiasis
13 augusti 2023 uppdaterad av: Jianfeng Yang
En jämförelse av begränsad endoskopisk sphincterotomi med endoskopisk papillär stor ballongdilatation jämfört med endoskopisk papillär stor ballongdilatation för endoskopisk koledokolitiasis
Endoskopisk papillär ballongdilatation (EPBD) för koledokolitiasis är känd för att vara jämförbar med endoskopisk sfinkterotomi (EST) särskilt i fall av små stenar.
Med större stenar (> 10 mm) rapporterades EPBD med konventionell ballong, som har en diameter på 6-8 mm, vara mindre effektiv för utvinning av stenar, vilket kräver ytterligare mekanisk litotripsi (ML).
Den aktuella studien syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten av begränsad EST plus endoskopisk papillär ballongdilatation (EST-EPBD) med endoskopisk papillär stor ballongdilatation för stor koledokolitiasis.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ERCP är det bästa alternativet för att ta bort gallgångsstenar.
Det kan göras antingen genom endoskopisk sphincterotomi (EST) eller endoskopisk papillär ballongdilatation (EPBD).
Stora gallgångsstenar verkar vara svårare att ta bort med konventionella metoder, såsom EST och EPBD.
Därför kan extraktion av stora gallgångsstenar kräva mekanisk litotripsi (ML) som ett tilläggsförfarande.
Den primära komplikationen av ML är korg- och stenpåverkan, vilket kan leda till komplikationer som pankreatit och kolangit.
Vissa nya studier har rapporterat effekten av endoskopisk papillär stor ballongdilatation (EPLBD) ensam eller i kombination med begränsad EST, vilket etablerar det som en säker behandling för avlägsnande av stora gallgångsstenar.
Utredarna genomförde denna studie för att jämföra det terapeutiska resultatet och komplikationerna mellan enbart EPLBD och begränsad EST plus EPLBD för behandling av stora gallgångsstenar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
168
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jianfeng Yang, Doctor
- Telefonnummer: 086-13454132186
- E-post: yjf-1976@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lei Lu
- Telefonnummer: 086-13758268293
- E-post: zacharylu@126.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai Fourth People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhou Min
- Telefonnummer: 13564878508
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31006
- Rekrytering
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianfeng Yang, M.D
- Telefonnummer: +86-0571-56006999
- E-post: yjf-1976@163.com
-
Kontakt:
- Yang Wang, M.S
- Telefonnummer: +86-0571-56006996
- E-post: wy8124@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stora gallgångsstenar (≥10 mm)
Exklusions kriterier:
- graviditet
- vägran att lämna skriftligt informerat samtycke
- Patienter med benign eller malign gallförträngning
- Kontraindikationer för ERCP finns
- Komplicerat med akut pankreatit eller akut kolangit
- Koagulationsdysfunktion, trombocytopeni
- tidigare EST eller EPBD
- Patienter efter gastrointestinal rekonstruktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk papillär stor ballongvidgningsgrupp
Endoskopisk papillär stor ballongvidgning för att extrahera gallgångsstenar
|
Endoskopisk papillär stor ballongvidgning för Choledocholithiasis
|
|
Experimentell: Endoskopisk papillär Stor ballongvidgning kombinerad med begränsad endoskopisk sphincterotomigrupp
Endoskopisk papillär stor ballongvidgning kombinerat med begränsad endoskopisk sfinkterotomi för att extrahera gallgångsstenar
|
Endoskopisk papillär ballongvidgning kombinerad med begränsad endoskopisk sfinkterotomi för koledokolithiasis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av komplikationer
Tidsram: inom 1 månad efter ingreppet
|
Förekomsten av komplikationer
|
inom 1 månad efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvensen för den första behandlingen
Tidsram: inom 1 månad efter ingreppet
|
Framgångsfrekvensen för den första behandlingen
|
inom 1 månad efter ingreppet
|
|
Graden av mekanisk litotripsi
Tidsram: inom 1 månad efter ingreppet
|
Graden av mekanisk litotripsi
|
inom 1 månad efter ingreppet
|
|
Totala ercp-tider
Tidsram: inom 1 månad efter ingreppet
|
Totala ercp-tal
|
inom 1 månad efter ingreppet
|
|
Överlag framgångsrik stenborttagningstakt
Tidsram: inom 1 månad efter ingreppet
|
Överlag framgångsrik stenborttagningstakt
|
inom 1 månad efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xiaofeng Zhang, Zhejiang University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 oktober 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2021
Första postat (Faktisk)
24 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-02-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .