EPLBD z ograniczonym EST vs. EPLBD w przypadku kamicy żółciowej
13 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jianfeng Yang
Porównanie ograniczonej sfinkterotomii endoskopowej z endoskopowym rozszerzeniem dużego balonu brodawkowatego z endoskopowym rozszerzeniem brodawkowatym dużego balonu w przypadku endoskopowej kamicy żółciowej
Wiadomo, że endoskopowe rozszerzanie balonem brodawkowatym (EPBD) w przypadku kamicy żółciowej jest porównywalne z endoskopową sfinkterotomią (EST), zwłaszcza w przypadku małych kamieni.
W przypadku większych kamieni (> 10 mm), EPBD z konwencjonalnym balonem, który ma średnicę 6-8 mm, okazał się mniej skuteczny w usuwaniu kamieni, co wymaga dodatkowej litotrypsji mechanicznej (ML).
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ograniczonej EST z endoskopowym rozszerzeniem balonem brodawkowatym (EST-EPBD) z endoskopowym rozszerzeniem brodawkowatym dużym balonem w przypadku dużej kamicy żółciowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ECPW to najlepsza opcja usuwania kamieni z dróg żółciowych.
Można to zrobić za pomocą endoskopowej sfinkterotomii (EST) lub endoskopowego rozszerzenia balonem brodawkowatym (EPBD).
Duże kamienie dróg żółciowych wydają się być trudniejsze do usunięcia konwencjonalnymi metodami, takimi jak EST i EPBD.
Dlatego ekstrakcja dużych kamieni dróg żółciowych może wymagać mechanicznej litotrypsji (ML) jako procedury wspomagającej.
Podstawowym powikłaniem ML jest zaklinowanie kosza i kamieni, które może prowadzić do powikłań, takich jak zapalenie trzustki i zapalenie dróg żółciowych.
Niektóre niedawne badania wykazały skuteczność endoskopowego rozszerzenia brodawkowatego dużym balonem (EPLBD) samego lub w połączeniu z ograniczoną EST, uznając je za bezpieczną metodę usuwania dużych kamieni z dróg żółciowych.
Badacze przeprowadzili niniejsze badanie w celu porównania wyników terapeutycznych i powikłań pomiędzy samą EPLBD i ograniczoną EST plus EPLBD w leczeniu dużych kamieni dróg żółciowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
168
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianfeng Yang, Doctor
- Numer telefonu: 086-13454132186
- E-mail: yjf-1976@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lei Lu
- Numer telefonu: 086-13758268293
- E-mail: zacharylu@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Fourth People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhou Min
- Numer telefonu: 13564878508
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 31006
- Rekrutacyjny
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianfeng Yang, M.D
- Numer telefonu: +86-0571-56006999
- E-mail: yjf-1976@163.com
-
Kontakt:
- Yang Wang, M.S
- Numer telefonu: +86-0571-56006996
- E-mail: wy8124@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- duże kamienie dróg żółciowych (≥10 mm)
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- odmowa pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci z łagodnym lub złośliwym zwężeniem dróg żółciowych
- Istnieją przeciwwskazania do ECPW
- Powikłane ostrym zapaleniem trzustki lub ostrym zapaleniem dróg żółciowych
- Zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość
- wcześniejsze EST lub EPBD
- Pacjenci po rekonstrukcji przewodu pokarmowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Endoskopowa brodawkowata grupa rozszerzania dużego balonu
Endoskopowe rozszerzenie brodawkowate dużym balonem w celu usunięcia kamieni z dróg żółciowych
|
Endoskopowe brodawkowate rozszerzenie dużym balonem w przypadku kamicy żółciowej
|
|
Eksperymentalny: Endoskopowe rozszerzenie brodawkowate Duży balon w połączeniu z ograniczoną grupą sfinkterotomii endoskopowej
Endoskopowe poszerzenie brodawkowate dużym balonem połączone z ograniczoną sfinkterotomią endoskopową w celu usunięcia kamieni z dróg żółciowych
|
Endoskopowe rozszerzanie balonem brodawkowatym połączone z ograniczoną sfinkterotomią endoskopową w przypadku kamicy żółciowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po zabiegu
|
Częstość powikłań
|
w ciągu 1 miesiąca po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu leczenia w pierwszej sesji
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po zabiegu
|
Wskaźnik sukcesu leczenia w pierwszej sesji
|
w ciągu 1 miesiąca po zabiegu
|
|
Szybkość litotrypsji mechanicznej
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po zabiegu
|
Szybkość litotrypsji mechanicznej
|
w ciągu 1 miesiąca po zabiegu
|
|
Całkowity czas ercp
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po zabiegu
|
Całkowita liczba ercp
|
w ciągu 1 miesiąca po zabiegu
|
|
Ogólny wskaźnik skutecznego usuwania kamienia
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po zabiegu
|
Ogólny wskaźnik skutecznego usuwania kamienia
|
w ciągu 1 miesiąca po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaofeng Zhang, Zhejiang University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-02-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .