Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EPLBD med begrænset EST vs. EPLBD for Choledocholithiasis

13. august 2023 opdateret af: Jianfeng Yang

En sammenligning af begrænset endoskopisk sphincterotomi med endoskopisk papillær stor ballonudvidelse vs. endoskopisk papillær stor ballonudvidelse for endoskopisk koledokolithiasis

Endoskopisk papillær ballonudvidelse (EPBD) for koledokolithiasis er kendt for at være sammenlignelig med endoskopisk sphincterotomi (EST), især i tilfælde af små sten. Med større sten (> 10 mm) blev EPBD med konventionel ballon, som har en diameter på 6-8 mm, rapporteret som mindre effektiv til udvinding af sten, hvilket kræver yderligere mekanisk litotripsi (ML). Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​begrænset EST plus endoskopisk papillær ballonudvidelse (EST-EPBD) med endoskopisk papillær stor ballonudvidelse for stor koledokolithiasis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

ERCP er den bedste mulighed for at fjerne galdevejssten. Det kan gøres ved enten endoskopisk sphincterotomi (EST) eller endoskopisk papillær ballonudvidelse (EPBD). Store galdevejssten ser ud til at være sværere at fjerne med konventionelle metoder, såsom EST og EPBD. Derfor kan ekstraktion af store galdevejssten kræve mekanisk litotripsi (ML) som en supplerende procedure. Den primære komplikation af ML er kurve- og stenpåvirkning, som kan føre til komplikationer som pancreatitis og kolangitis. Nogle nyere undersøgelser har rapporteret effektiviteten af ​​endoskopisk papillær stor ballonudvidelse (EPLBD) alene eller kombineret med begrænset EST, hvilket etablerer det som en sikker behandling til fjernelse af store galdevejssten. Forskerne gennemførte denne undersøgelse for at sammenligne det terapeutiske resultat og komplikationer mellem EPLBD alene og begrænset EST plus EPLBD til behandling af store galdevejssten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jianfeng Yang, Doctor
  • Telefonnummer: 086-13454132186
  • E-mail: yjf-1976@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhou Min
          • Telefonnummer: 13564878508
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31006
        • Rekruttering
        • Hangzhou First people's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yang Wang, M.S
          • Telefonnummer: +86-0571-56006996
          • E-mail: wy8124@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • store galdevejssten (≥10 mm)

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • afslag på skriftligt informeret samtykke
  • Patienter med benign eller malign galdeforsnævring
  • Der findes kontraindikationer for ERCP
  • Kompliceret med akut pancreatitis eller akut kolangitis
  • Koagulationsdysfunktion, trombocytopeni
  • tidligere EST eller EPBD
  • Patienter efter gastrointestinal rekonstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopisk papillær stor ballonudvidelsesgruppe
Endoskopisk papillær stor ballonudvidelse for at udvinde galdevejssten
Endoskopisk papillær stor ballonudvidelse til Choledocholithiasis
Eksperimentel: Endoskopisk papillær Stor ballonudvidelse kombineret med begrænset endoskopisk sphincterotomigruppe
Endoskopisk papillær stor ballonudvidelse kombineret med begrænset endoskopisk sphincterotomi for at udvinde galdevejssten
Endoskopisk papillær ballonudvidelse kombineret med begrænset endoskopisk sphincterotomi for Choledocholithiasis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​komplikationer
Tidsramme: inden for 1 måned efter indgrebet
Forekomsten af ​​komplikationer
inden for 1 måned efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten for 1. sessionsbehandling
Tidsramme: inden for 1 måned efter indgrebet
Succesraten for 1. sessionsbehandling
inden for 1 måned efter indgrebet
Hastigheden af ​​mekanisk lithotripsi
Tidsramme: inden for 1 måned efter indgrebet
Hastigheden af ​​mekanisk lithotripsi
inden for 1 måned efter indgrebet
Samlede ercp-tider
Tidsramme: inden for 1 måned efter indgrebet
Samlede ercp-tal
inden for 1 måned efter indgrebet
Samlet succesfuld stenfjernelsesrate
Tidsramme: inden for 1 måned efter indgrebet
Samlet succesfuld stenfjernelsesrate
inden for 1 måned efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

24. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choledocholithiasis

Kliniske forsøg med EPLBD

3
Abonner