- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05056506
EPLBD med begrænset EST vs. EPLBD for Choledocholithiasis
13. august 2023 opdateret af: Jianfeng Yang
En sammenligning af begrænset endoskopisk sphincterotomi med endoskopisk papillær stor ballonudvidelse vs. endoskopisk papillær stor ballonudvidelse for endoskopisk koledokolithiasis
Endoskopisk papillær ballonudvidelse (EPBD) for koledokolithiasis er kendt for at være sammenlignelig med endoskopisk sphincterotomi (EST), især i tilfælde af små sten.
Med større sten (> 10 mm) blev EPBD med konventionel ballon, som har en diameter på 6-8 mm, rapporteret som mindre effektiv til udvinding af sten, hvilket kræver yderligere mekanisk litotripsi (ML).
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af begrænset EST plus endoskopisk papillær ballonudvidelse (EST-EPBD) med endoskopisk papillær stor ballonudvidelse for stor koledokolithiasis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ERCP er den bedste mulighed for at fjerne galdevejssten.
Det kan gøres ved enten endoskopisk sphincterotomi (EST) eller endoskopisk papillær ballonudvidelse (EPBD).
Store galdevejssten ser ud til at være sværere at fjerne med konventionelle metoder, såsom EST og EPBD.
Derfor kan ekstraktion af store galdevejssten kræve mekanisk litotripsi (ML) som en supplerende procedure.
Den primære komplikation af ML er kurve- og stenpåvirkning, som kan føre til komplikationer som pancreatitis og kolangitis.
Nogle nyere undersøgelser har rapporteret effektiviteten af endoskopisk papillær stor ballonudvidelse (EPLBD) alene eller kombineret med begrænset EST, hvilket etablerer det som en sikker behandling til fjernelse af store galdevejssten.
Forskerne gennemførte denne undersøgelse for at sammenligne det terapeutiske resultat og komplikationer mellem EPLBD alene og begrænset EST plus EPLBD til behandling af store galdevejssten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
168
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jianfeng Yang, Doctor
- Telefonnummer: 086-13454132186
- E-mail: yjf-1976@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lei Lu
- Telefonnummer: 086-13758268293
- E-mail: zacharylu@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Fourth People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhou Min
- Telefonnummer: 13564878508
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31006
- Rekruttering
- Hangzhou First people's Hospital
-
Kontakt:
- Jianfeng Yang, M.D
- Telefonnummer: +86-0571-56006999
- E-mail: yjf-1976@163.com
-
Kontakt:
- Yang Wang, M.S
- Telefonnummer: +86-0571-56006996
- E-mail: wy8124@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- store galdevejssten (≥10 mm)
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- afslag på skriftligt informeret samtykke
- Patienter med benign eller malign galdeforsnævring
- Der findes kontraindikationer for ERCP
- Kompliceret med akut pancreatitis eller akut kolangitis
- Koagulationsdysfunktion, trombocytopeni
- tidligere EST eller EPBD
- Patienter efter gastrointestinal rekonstruktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Endoskopisk papillær stor ballonudvidelsesgruppe
Endoskopisk papillær stor ballonudvidelse for at udvinde galdevejssten
|
Endoskopisk papillær stor ballonudvidelse til Choledocholithiasis
|
Eksperimentel: Endoskopisk papillær Stor ballonudvidelse kombineret med begrænset endoskopisk sphincterotomigruppe
Endoskopisk papillær stor ballonudvidelse kombineret med begrænset endoskopisk sphincterotomi for at udvinde galdevejssten
|
Endoskopisk papillær ballonudvidelse kombineret med begrænset endoskopisk sphincterotomi for Choledocholithiasis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af komplikationer
Tidsramme: inden for 1 måned efter indgrebet
|
Forekomsten af komplikationer
|
inden for 1 måned efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succesraten for 1. sessionsbehandling
Tidsramme: inden for 1 måned efter indgrebet
|
Succesraten for 1. sessionsbehandling
|
inden for 1 måned efter indgrebet
|
Hastigheden af mekanisk lithotripsi
Tidsramme: inden for 1 måned efter indgrebet
|
Hastigheden af mekanisk lithotripsi
|
inden for 1 måned efter indgrebet
|
Samlede ercp-tider
Tidsramme: inden for 1 måned efter indgrebet
|
Samlede ercp-tal
|
inden for 1 måned efter indgrebet
|
Samlet succesfuld stenfjernelsesrate
Tidsramme: inden for 1 måned efter indgrebet
|
Samlet succesfuld stenfjernelsesrate
|
inden for 1 måned efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaofeng Zhang, Zhejiang University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2021
Først opslået (Faktiske)
24. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-02-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Choledocholithiasis
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringCholedocholithiasis med akut kolangitisKina
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetCholangitis; CholedocholithiasisTaiwan
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringCholedocholithiasis med akut kolangitisKina
-
Lumbini Medical CollegeAfsluttetCholedocholithiasis med kolecystitis med obstruktion | Choledocholithiasis med akut og kronisk kolecystitis | Kolelithiasis med akut og kronisk kolecystitis
-
Assiut UniversityAfsluttetGaldesten | Choledocholithiasis med kolecystitisEgypten
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttetCholedocholithiasis med kolecystitisEgypten
-
St. Antonius HospitalSt. Antonius Onderzoeksfonds; Nederlandse Leverpatientenvereniging; Dutch...Ikke rekrutterer endnuKolecystitis | Cholecystitis; Galdesten | Kolecystitis; Choledocholithiasis
-
Hamad Medical CorporationUkendtAkut kolecystitis | Spids; Kolecystitis, Choledocholithiasis | Akut kolecystitis med obstruktionQatar
-
PerspectumOxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetKolecystitis; Akut, CholedocholithiasisDet Forenede Kongerige
-
Vitebsk State Medical UniversityUkendtCholangiocarcinom | Galdeforsnævring | Cholangitis; Choledocholithiasis
Kliniske forsøg med EPLBD
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttetEndoskopisk papillær stor ballonudvidelseKina
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaAfsluttet