Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EPLBD mit begrenztem EST vs. EPLBD für Choledocholithiasis

13. August 2023 aktualisiert von: Jianfeng Yang

Ein Vergleich der begrenzten endoskopischen Sphinkterotomie mit endoskopischer papillärer großer Ballondilatation vs. endoskopischer papillärer großer Ballondilatation bei endoskopischer Choledocholithiasis

Die endoskopische papilläre Ballondilatation (EPBD) bei Choledocholithiasis ist bekanntermaßen vergleichbar mit der endoskopischen Sphinkterotomie (EST), insbesondere bei kleinen Steinen. Bei größeren Steinen (> 10 mm) wurde berichtet, dass EPBD mit herkömmlichem Ballon, die einen Durchmesser von 6-8 mm haben, weniger effektiv für die Extraktion von Steinen ist, was eine zusätzliche mechanische Lithotripsie (ML) erfordert. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von begrenzter EST plus endoskopischer papillärer Ballondilatation (EST-EPBD) mit endoskopischer papillärer großer Ballondilatation bei großer Choledocholithiasis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ERCP ist die beste Option, um Gallengangssteine ​​zu entfernen. Dies kann entweder durch endoskopische Sphinkterotomie (EST) oder endoskopische papilläre Ballondilatation (EPBD) erfolgen. Große Gallengangssteine ​​scheinen mit herkömmlichen Methoden wie EST und EPBD schwieriger zu entfernen zu sein. Daher kann die Extraktion großer Gallengangssteine ​​​​als zusätzliches Verfahren eine mechanische Lithotripsie (ML) erfordern. Die primäre Komplikation von ML ist Korb- und Steinimpaktion, die zu Komplikationen wie Pankreatitis und Cholangitis führen kann. Einige neuere Studien haben die Wirksamkeit der endoskopischen papillären großen Ballondilatation (EPLBD) allein oder in Kombination mit begrenzter EST berichtet und sie als sichere Behandlung zur Entfernung großer Gallengangssteine ​​etabliert. Die Forscher führten die vorliegende Studie durch, um das therapeutische Ergebnis und die Komplikationen zwischen EPLBD allein und begrenzter EST plus EPLBD für die Behandlung von großen Gallengangssteinen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jianfeng Yang, Doctor
  • Telefonnummer: 086-13454132186
  • E-Mail: yjf-1976@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhou Min
          • Telefonnummer: 13564878508
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 31006
        • Rekrutierung
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yang Wang, M.S
          • Telefonnummer: +86-0571-56006996
          • E-Mail: wy8124@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • große Gallengangssteine ​​(≥10 mm)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Verweigerung der schriftlichen Einverständniserklärung
  • Patienten mit gutartiger oder bösartiger Gallengangsstriktur
  • Es bestehen Kontraindikationen für die ERCP
  • Kompliziert mit akuter Pankreatitis oder akuter Cholangitis
  • Gerinnungsstörung, Thrombozytopenie
  • vorherige EST oder EPBD
  • Patienten nach Magen-Darm-Rekonstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endoskopische papilläre große Ballondilatationsgruppe
Endoskopische papilläre große Ballondilatation zur Extraktion von Gallengangssteinen
Verfahren: EPLBD
Endoskopische papilläre große Ballondilatation bei Choledocholithiasis
Experimental: Endoskopische papilläre große Ballondilatation kombiniert mit begrenzter endoskopischer Sphinkterotomie-Gruppe
Endoskopische papilläre große Ballondilatation kombiniert mit begrenzter endoskopischer Sphinkterotomie zur Entfernung von Gallengangssteinen
Verfahren: ELPBD+ESD
Endoskopische papilläre Ballondilatation kombiniert mit begrenzter endoskopischer Sphinkterotomie bei Choledocholithiasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monaten nach dem Eingriff
Die Häufigkeit von Komplikationen
innerhalb von 1 Monaten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsrate der Behandlung in der ersten Sitzung
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monaten nach dem Eingriff
Die Erfolgsrate der Behandlung in der ersten Sitzung
innerhalb von 1 Monaten nach dem Eingriff
Die Rate der mechanischen Lithotripsie
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monaten nach dem Eingriff
Die Rate der mechanischen Lithotripsie
innerhalb von 1 Monaten nach dem Eingriff
Gesamte ercp-Zeiten
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monaten nach dem Eingriff
Ercp-Zahlen insgesamt
innerhalb von 1 Monaten nach dem Eingriff
Insgesamt erfolgreiche Steinentfernungsrate
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monaten nach dem Eingriff
Insgesamt erfolgreiche Steinentfernungsrate
innerhalb von 1 Monaten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jianfeng Yang

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Shanghai Fourth People's Hospital, School of Medicine, Tongji University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaofeng Zhang, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-02-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Choledocholithiasis

Klinische Studien zur EPLBD

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren