EPLBD с ограниченной ЭСТ по сравнению с EPLBD для холедохолитиаза
13 августа 2023 г. обновлено: Jianfeng Yang
Сравнение ограниченной эндоскопической сфинктеротомии с эндоскопической папиллярной дилатацией большим баллоном и эндоскопической папиллярной дилатацией большим баллоном при эндоскопическом холедохолитиазе
Известно, что эндоскопическая баллонная папиллярная дилатация (EPBD) при холедохолитиазе сравнима с эндоскопической сфинктеротомией (EST), особенно в случаях небольших камней.
При более крупных камнях (> 10 мм) EPBD с обычным баллоном, имеющим диаметр 6-8 мм, была признана менее эффективной для извлечения камней, требующей дополнительной механической литотрипсии (ML).
Настоящее исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности ограниченной ЭСТ в сочетании с эндоскопической папиллярной баллонной дилатацией (EST-EPBD) с эндоскопической папиллярной дилатацией большим баллоном при обширном холедохолитиазе.
Обзор исследования
Подробное описание
ЭРХПГ — лучший вариант для удаления камней из желчных протоков.
Это можно сделать с помощью эндоскопической сфинктеротомии (EST) или эндоскопической баллонной дилатации папиллярного сосочка (EPBD).
Камни больших желчных протоков сложнее удалить традиционными методами, такими как EST и EPBD.
Таким образом, экстракция крупных камней желчных протоков может потребовать механической литотрипсии (МЛ) в качестве дополнительной процедуры.
Основным осложнением МЛ является закупорка корзины и камня, что может привести к таким осложнениям, как панкреатит и холангит.
В некоторых недавних исследованиях сообщалось об эффективности эндоскопической папиллярной дилатации большим баллоном (ЭББД) отдельно или в сочетании с ограниченной ЭСТ, что сделало ее безопасным методом удаления крупных камней желчных протоков.
Исследователи провели настоящее исследование, чтобы сравнить терапевтический результат и осложнения при использовании только EPLBD и ограниченной EST плюс EPLBD для лечения крупных камней желчных протоков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianfeng Yang, Doctor
- Номер телефона: 086-13454132186
- Электронная почта: yjf-1976@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lei Lu
- Номер телефона: 086-13758268293
- Электронная почта: zacharylu@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Fourth People's Hospital
-
Контакт:
- Zhou Min
- Номер телефона: 13564878508
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 31006
- Рекрутинг
- Hangzhou First People's Hospital
-
Контакт:
- Jianfeng Yang, M.D
- Номер телефона: +86-0571-56006999
- Электронная почта: yjf-1976@163.com
-
Контакт:
- Yang Wang, M.S
- Номер телефона: +86-0571-56006996
- Электронная почта: wy8124@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- крупные камни желчных протоков (≥10 мм)
Критерий исключения:
- беременность
- отказ от письменного информированного согласия
- Пациенты с доброкачественными или злокачественными стриктурами желчевыводящих путей
- Противопоказания к ЭРХПГ существуют
- Осложняется острым панкреатитом или острым холангитом.
- Нарушение свертывания крови, тромбоцитопения
- предшествующий EST или EPBD
- Пациенты после реконструкции желудочно-кишечного тракта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа эндоскопической папиллярной дилатации большим баллоном
Эндоскопическая папиллярная дилатация большим баллоном для извлечения камней из желчных протоков
|
Эндоскопическая папиллярная дилатация большим баллоном при холедохолитиазе
|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая папиллярная дилатация большим баллоном в сочетании с ограниченной группой эндоскопической сфинктеротомии
Эндоскопическая папиллярная дилатация большим баллоном в сочетании с ограниченной эндоскопической сфинктеротомией для извлечения камней из желчных протоков
|
Эндоскопическая дилатация папиллярного баллона в сочетании с ограниченной эндоскопической сфинктеротомией при холедохолитиазе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: в течение 1 месяца после процедуры
|
Частота осложнений
|
в течение 1 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успеха первого сеанса лечения
Временное ограничение: в течение 1 месяца после процедуры
|
Вероятность успеха первого сеанса лечения
|
в течение 1 месяца после процедуры
|
|
Курс механической литотрипсии
Временное ограничение: в течение 1 месяца после процедуры
|
Курс механической литотрипсии
|
в течение 1 месяца после процедуры
|
|
Общее время ercp
Временное ограничение: в течение 1 месяца после процедуры
|
Общее число ECP
|
в течение 1 месяца после процедуры
|
|
Общий показатель успешного удаления камней
Временное ограничение: в течение 1 месяца после процедуры
|
Общий показатель успешного удаления камней
|
в течение 1 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiaofeng Zhang, Zhejiang University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-02-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .