EPLBD con EST limitada versus EPLBD para coledocolitiasis
13 de agosto de 2023 actualizado por: Jianfeng Yang
Una comparación de la esfinterotomía endoscópica limitada con dilatación papilar endoscópica con globo grande versus dilatación papilar endoscópica con globo grande para la coledocolitiasis endoscópica
Se sabe que la dilatación papilar endoscópica con balón (EPBD) para la coledocolitiasis es comparable a la esfinterotomía endoscópica (EST), especialmente en casos de cálculos pequeños.
Con cálculos más grandes (> 10 mm), EPBD con balón convencional, que tienen un diámetro de 6-8 mm, se informó como menos efectivo para la extracción de cálculos, requiriendo litotricia mecánica adicional (ML).
El presente estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de la EST limitada más la dilatación papilar endoscópica con balón (EST-EPBD) con la dilatación papilar endoscópica con balón grande para la coledocolitiasis grande.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La CPRE es la mejor opción para eliminar los cálculos de las vías biliares.
Se puede realizar mediante esfinterotomía endoscópica (EST) o dilatación papilar endoscópica con balón (EPBD).
Los cálculos grandes del conducto biliar parecen ser más difíciles de eliminar con métodos convencionales, como EST y EPBD.
Por lo tanto, la extracción de cálculos grandes del conducto biliar puede requerir litotricia mecánica (ML) como procedimiento adyuvante.
La principal complicación de la LM es la impactación en cesta y cálculos, que puede dar lugar a complicaciones como pancreatitis y colangitis.
Algunos estudios recientes han informado la eficacia de la dilatación papilar endoscópica con balón grande (EPLBD) sola o combinada con EST limitada, estableciéndola como un tratamiento seguro para la extracción de grandes cálculos en las vías biliares.
Los investigadores realizaron el presente estudio para comparar el resultado terapéutico y las complicaciones entre EPLBD solo y EST limitado más EPLBD para el tratamiento de cálculos biliares grandes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianfeng Yang, Doctor
- Número de teléfono: 086-13454132186
- Correo electrónico: yjf-1976@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lei Lu
- Número de teléfono: 086-13758268293
- Correo electrónico: zacharylu@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Fourth People's Hospital
-
Contacto:
- Zhou Min
- Número de teléfono: 13564878508
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 31006
- Reclutamiento
- Hangzhou First People's Hospital
-
Contacto:
- Jianfeng Yang, M.D
- Número de teléfono: +86-0571-56006999
- Correo electrónico: yjf-1976@163.com
-
Contacto:
- Yang Wang, M.S
- Número de teléfono: +86-0571-56006996
- Correo electrónico: wy8124@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- cálculos biliares grandes (≥10 mm)
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- rechazo del consentimiento informado por escrito
- Pacientes con estenosis biliar benigna o maligna
- Existen contraindicaciones para la CPRE
- Complicado con pancreatitis aguda o colangitis aguda
- Disfunción de la coagulación, trombocitopenia
- EST anterior o EPBD
- Pacientes después de la reconstrucción gastrointestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de dilatación papilar endoscópica con balón grande
Dilatación papilar endoscópica con balón grande para extraer cálculos de la vía biliar
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Dilatación papilar endoscópica con balón grande para coledocolitiasis
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Experimental: Dilatación papilar endoscópica con balón grande combinada con grupo de esfinterotomía endoscópica limitada
Dilatación endoscópica papilar con balón grande combinada con esfinterotomía endoscópica limitada para extraer cálculos de la vía biliar
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Dilatación endoscópica con balón papilar combinada con esfinterotomía endoscópica limitada para coledocolitiasis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después del procedimiento
|
La incidencia de complicaciones
|
dentro de 1 mes después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de éxito del tratamiento de la primera sesión
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después del procedimiento
|
La tasa de éxito del tratamiento de la primera sesión
|
dentro de 1 mes después del procedimiento
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La tasa de litotricia mecánica
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después del procedimiento
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La tasa de litotricia mecánica
|
dentro de 1 mes después del procedimiento
|
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Tiempos totales de ercp
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después del procedimiento
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Números totales de ercp
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dentro de 1 mes después del procedimiento
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Tasa general de eliminación exitosa de cálculos
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después del procedimiento
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Tasa general de eliminación exitosa de cálculos
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dentro de 1 mes después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaofeng Zhang, Zhejiang University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-02-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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