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EPLBD con EST limitato rispetto a EPLBD per la coledocolitiasi

13 agosto 2023 aggiornato da: Jianfeng Yang

Un confronto tra sfinterotomia endoscopica limitata con dilatazione papillare endoscopica con palloncino grande e dilatazione papillare endoscopica con palloncino grande per la coledocolitiasi endoscopica

È noto che la dilatazione papillare endoscopica con palloncino (EPBD) per la coledocolitiasi è paragonabile alla sfinterotomia endoscopica (EST) soprattutto nei casi di piccoli calcoli. Con calcoli più grandi (> 10 mm), l'EPBD con palloncino convenzionale, che ha un diametro di 6-8 mm, è stato segnalato come meno efficace per l'estrazione dei calcoli, richiedendo un'ulteriore litotripsia meccanica (ML). Il presente studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'EST limitato più la dilatazione endoscopica del palloncino papillare (EST-EPBD) con la dilatazione endoscopica del palloncino papillare di grandi dimensioni per la grande coledocolitiasi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ERCP è l'opzione migliore per rimuovere i calcoli del dotto biliare. Può essere eseguito mediante sfinterotomia endoscopica (EST) o dilatazione papillare endoscopica con palloncino (EPBD). I grossi calcoli del dotto biliare sembrano essere più difficili da rimuovere con i metodi convenzionali, come EST ed EPBD. Pertanto, l'estrazione di calcoli del grosso dotto biliare può richiedere la litotripsia meccanica (ML) come procedura aggiuntiva. La complicanza principale della ML è l'impatto del cestello e della pietra, che può portare a complicazioni come pancreatite e colangite. Alcuni studi recenti hanno riportato l'efficacia della dilatazione papillare endoscopica con palloncino di grandi dimensioni (EPLBD) da sola o in combinazione con EST limitato, stabilendola come un trattamento sicuro per la rimozione dei calcoli del grosso dotto biliare. I ricercatori hanno condotto il presente studio per confrontare l'esito terapeutico e le complicanze tra EPLBD da solo e EST limitato più EPLBD per il trattamento dei calcoli del grosso dotto biliare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jianfeng Yang, Doctor
  • Numero di telefono: 086-13454132186
  • Email: yjf-1976@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Fourth People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhou Min
          • Numero di telefono: 13564878508
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 31006
        • Reclutamento
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Jianfeng Yang, M.D
          • Numero di telefono: +86-0571-56006999
          • Email: yjf-1976@163.com
        • Contatto:
          • Yang Wang, M.S
          • Numero di telefono: +86-0571-56006996
          • Email: wy8124@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • grandi calcoli del dotto biliare (≥10 mm)

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • rifiuto del consenso informato scritto
  • Pazienti con stenosi biliare benigna o maligna
  • Esistono controindicazioni all'ERCP
  • Complicato con pancreatite acuta o colangite acuta
  • Disfunzione della coagulazione, trombocitopenia
  • precedente EST o EPBD
  • Pazienti dopo ricostruzione gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo endoscopico di dilatazione papillare con palloncino grande
Dilatazione papillare endoscopica con grande palloncino per l'estrazione di calcoli del dotto biliare
Procedura: EPLBD
Dilatazione papillare endoscopica con palloncino grande per la coledocolitiasi
Sperimentale: Papillare endoscopico Grande dilatazione con palloncino combinata con gruppo limitato di sfinterotomia endoscopica
Dilatazione papillare endoscopica con palloncino di grandi dimensioni combinata con sfinterotomia endoscopica limitata per l'estrazione di calcoli del dotto biliare
Procedura: ELPBD+ESD
Dilatazione papillare endoscopica con palloncino combinata con sfinterotomia endoscopica limitata per la coledocolitiasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla procedura
L'incidenza delle complicanze
entro 1 mese dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di successo del trattamento della prima sessione
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla procedura
Il tasso di successo del trattamento della prima sessione
entro 1 mese dalla procedura
Il tasso di litotripsia meccanica
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla procedura
Il tasso di litotripsia meccanica
entro 1 mese dalla procedura
Tempi ercp totali
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla procedura
Numeri ercp totali
entro 1 mese dalla procedura
Tasso complessivo di rimozione della pietra riuscita
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla procedura
Tasso complessivo di rimozione della pietra riuscita
entro 1 mese dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jianfeng Yang

Collaboratori

First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Shanghai Fourth People's Hospital, School of Medicine, Tongji University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaofeng Zhang, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-02-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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