EPLBD avec EST limité vs EPLBD pour la cholédocholithiase
13 août 2023 mis à jour par: Jianfeng Yang
Une comparaison de la sphinctérotomie endoscopique limitée avec dilatation papillaire endoscopique à grand ballon et dilatation papillaire endoscopique à grand ballon pour la cholédocholithiase endoscopique
La dilatation papillaire endoscopique par ballonnet (EPBD) pour la cholédocholithiase est connue pour être comparable à la sphinctérotomie endoscopique (EST), en particulier en cas de petits calculs.
Avec des calculs plus gros (> 10 mm), l'EPBD avec un ballonnet conventionnel, qui a un diamètre de 6 à 8 mm, a été signalé comme moins efficace pour l'extraction des calculs, nécessitant une lithotripsie mécanique (ML) supplémentaire.
La présente étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'EST limitée plus dilatation papillaire endoscopique par ballonnet (EST-EPBD) avec la dilatation papillaire endoscopique par ballonnet pour la cholédocholithiase volumineuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La CPRE est la meilleure option pour éliminer les calculs des voies biliaires.
Elle peut être réalisée soit par sphinctérotomie endoscopique (EST), soit par dilatation papillaire endoscopique par ballonnet (EPBD).
Les gros calculs des voies biliaires semblent être plus difficiles à éliminer avec les méthodes conventionnelles, telles que l'EST et l'EPBD.
Par conséquent, l'extraction de gros calculs biliaires peut nécessiter une lithotripsie mécanique (ML) en tant que procédure d'appoint.
La principale complication du ML est l'impaction du panier et de la pierre, qui peut entraîner des complications telles qu'une pancréatite et une cholangite.
Certaines études récentes ont rapporté l'efficacité de la dilatation papillaire endoscopique par grand ballon (EPLBD) seule ou combinée à une EST limitée, l'établissant comme un traitement sûr pour l'élimination des gros calculs des voies biliaires.
Les chercheurs ont mené la présente étude pour comparer les résultats thérapeutiques et les complications entre l'EPLBD seule et l'EST limitée plus l'EPLBD pour le traitement des gros calculs des voies biliaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
168
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianfeng Yang, Doctor
- Numéro de téléphone: 086-13454132186
- E-mail: yjf-1976@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lei Lu
- Numéro de téléphone: 086-13758268293
- E-mail: zacharylu@126.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Fourth People's Hospital
-
Contact:
- Zhou Min
- Numéro de téléphone: 13564878508
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 31006
- Recrutement
- Hangzhou First People's Hospital
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Contact:
- Jianfeng Yang, M.D
- Numéro de téléphone: +86-0571-56006999
- E-mail: yjf-1976@163.com
-
Contact:
- Yang Wang, M.S
- Numéro de téléphone: +86-0571-56006996
- E-mail: wy8124@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- gros calculs biliaires (≥10 mm)
Critère d'exclusion:
- grossesse
- refus de consentement éclairé écrit
- Patients atteints de sténose biliaire bénigne ou maligne
- Des contre-indications à la CPRE existent
- Compliqué de pancréatite aiguë ou d'angiocholite aiguë
- Dysfonctionnement de la coagulation, thrombocytopénie
- EST ou EPBD préalable
- Patients après reconstruction gastro-intestinale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de dilatation endoscopique papillaire à gros ballonnet
Dilatation endoscopique papillaire à grand ballonnet pour extraire les calculs des voies biliaires
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Dilatation endoscopique papillaire à grand ballon pour la cholédocholithiase
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Expérimental: Papillaire endoscopique Grande dilatation par ballonnet associée à un groupe de sphinctérotomie endoscopique limitée
Dilatation endoscopique papillaire à gros ballonnet associée à une sphinctérotomie endoscopique limitée pour extraire les calculs des voies biliaires
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Dilatation papillaire endoscopique par ballonnet associée à une sphinctérotomie endoscopique limitée pour la cholédocholithiase
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des complications
Délai: dans les 1 mois après la procédure
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L'incidence des complications
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dans les 1 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de réussite du traitement de la 1ère séance
Délai: dans les 1 mois après la procédure
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Le taux de réussite du traitement de la 1ère séance
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dans les 1 mois après la procédure
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Le taux de lithotritie mécanique
Délai: dans les 1 mois après la procédure
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Le taux de lithotritie mécanique
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dans les 1 mois après la procédure
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Nombre total de temps ercp
Délai: dans les 1 mois après la procédure
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Nombre total d'ercp
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dans les 1 mois après la procédure
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Taux global d'élimination réussie des calculs
Délai: dans les 1 mois après la procédure
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Taux global d'élimination réussie des calculs
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dans les 1 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaofeng Zhang, Zhejiang University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2021
Première publication (Réel)
24 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-02-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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