Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EPLBD med begrenset EST vs. EPLBD for Choledocholithiasis

13. august 2023 oppdatert av: Jianfeng Yang

En sammenligning av begrenset endoskopisk sphincterotomi med endoskopisk papillær stor ballongdilatasjon vs. endoskopisk papillær stor ballongdilatasjon for endoskopisk koledokolithiasis

Endoskopisk papillær ballongdilatasjon (EPBD) for koledokolithiasis er kjent for å være sammenlignbar med endoskopisk sphincterotomi (EST), spesielt i tilfeller av små steiner. Med større steiner (> 10 mm) ble EPBD med konvensjonell ballong, som har en diameter på 6-8 mm, rapportert som mindre effektiv for utvinning av steiner, noe som krever ytterligere mekanisk litotripsi (ML). Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til begrenset EST pluss endoskopisk papillær ballongdilatasjon (EST-EPBD) med endoskopisk papillær stor ballongdilatasjon for stor koledokolithiasis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

ERCP er det beste alternativet for å fjerne galleveisstein. Det kan gjøres enten ved endoskopisk sphincterotomi (EST) eller endoskopisk papillær ballongdilatasjon (EPBD). Store galleveissteiner ser ut til å være vanskeligere å fjerne med konvensjonelle metoder, som EST og EPBD. Derfor kan ekstraksjon av store gallegangsteiner kreve mekanisk litotripsi (ML) som en tilleggsprosedyre. Den primære komplikasjonen til ML er kurv- og steinpåvirkning, som kan føre til komplikasjoner som pankreatitt og kolangitt. Noen nyere studier har rapportert effekten av endoskopisk papillær stor ballongdilatasjon (EPLBD) alene eller kombinert med begrenset EST, og etablert det som en sikker behandling for fjerning av store gallegangssteiner. Etterforskerne utførte denne studien for å sammenligne det terapeutiske resultatet og komplikasjonene mellom EPLBD alene og begrenset EST pluss EPLBD for behandling av store gallegangssteiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jianfeng Yang, Doctor
  • Telefonnummer: 086-13454132186
  • E-post: yjf-1976@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Fourth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhou Min
          • Telefonnummer: 13564878508
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31006
        • Rekruttering
        • Hangzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Yang Wang, M.S
          • Telefonnummer: +86-0571-56006996
          • E-post: wy8124@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • store galleveissteiner (≥10 mm)

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • avslag på skriftlig informert samtykke
  • Pasienter med godartet eller ondartet gallestrenging
  • Det finnes kontraindikasjoner for ERCP
  • Komplisert med akutt pankreatitt eller akutt kolangitt
  • Koagulasjonsdysfunksjon, trombocytopeni
  • tidligere EST eller EPBD
  • Pasienter etter gastrointestinal rekonstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopisk papillær stor ballongutvidelsesgruppe
Endoskopisk papillær stor ballongutvidelse for å trekke ut galleveissteiner
Endoskopisk papillær stor ballongdilatasjon for Choledocholithiasis
Eksperimentell: Endoskopisk papillær Stor ballongdilatasjon kombinert med begrenset endoskopisk sphincterotomigruppe
Endoskopisk papillær stor ballongutvidelse kombinert med begrenset endoskopisk sphincterotomi for å trekke ut galleveisstein
Endoskopisk papillær ballongdilatasjon kombinert med begrenset endoskopisk sphincterotomi for koledokolithiasis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av komplikasjoner
Tidsramme: innen 1 måned etter prosedyren
Forekomsten av komplikasjoner
innen 1 måned etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessraten for 1. økt behandling
Tidsramme: innen 1 måned etter prosedyren
Suksessraten for 1. økt behandling
innen 1 måned etter prosedyren
Frekvensen av mekanisk litotripsi
Tidsramme: innen 1 måned etter prosedyren
Frekvensen av mekanisk litotripsi
innen 1 måned etter prosedyren
Totale ercp-tider
Tidsramme: innen 1 måned etter prosedyren
Totale ercp-tall
innen 1 måned etter prosedyren
Samlet vellykket steinfjerningsgrad
Tidsramme: innen 1 måned etter prosedyren
Samlet vellykket steinfjerningsgrad
innen 1 måned etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Choledocholithiasis

Kliniske studier på EPLBD

3
Abonnere