- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05056506
EPLBD med begrenset EST vs. EPLBD for Choledocholithiasis
13. august 2023 oppdatert av: Jianfeng Yang
En sammenligning av begrenset endoskopisk sphincterotomi med endoskopisk papillær stor ballongdilatasjon vs. endoskopisk papillær stor ballongdilatasjon for endoskopisk koledokolithiasis
Endoskopisk papillær ballongdilatasjon (EPBD) for koledokolithiasis er kjent for å være sammenlignbar med endoskopisk sphincterotomi (EST), spesielt i tilfeller av små steiner.
Med større steiner (> 10 mm) ble EPBD med konvensjonell ballong, som har en diameter på 6-8 mm, rapportert som mindre effektiv for utvinning av steiner, noe som krever ytterligere mekanisk litotripsi (ML).
Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til begrenset EST pluss endoskopisk papillær ballongdilatasjon (EST-EPBD) med endoskopisk papillær stor ballongdilatasjon for stor koledokolithiasis.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ERCP er det beste alternativet for å fjerne galleveisstein.
Det kan gjøres enten ved endoskopisk sphincterotomi (EST) eller endoskopisk papillær ballongdilatasjon (EPBD).
Store galleveissteiner ser ut til å være vanskeligere å fjerne med konvensjonelle metoder, som EST og EPBD.
Derfor kan ekstraksjon av store gallegangsteiner kreve mekanisk litotripsi (ML) som en tilleggsprosedyre.
Den primære komplikasjonen til ML er kurv- og steinpåvirkning, som kan føre til komplikasjoner som pankreatitt og kolangitt.
Noen nyere studier har rapportert effekten av endoskopisk papillær stor ballongdilatasjon (EPLBD) alene eller kombinert med begrenset EST, og etablert det som en sikker behandling for fjerning av store gallegangssteiner.
Etterforskerne utførte denne studien for å sammenligne det terapeutiske resultatet og komplikasjonene mellom EPLBD alene og begrenset EST pluss EPLBD for behandling av store gallegangssteiner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jianfeng Yang, Doctor
- Telefonnummer: 086-13454132186
- E-post: yjf-1976@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lei Lu
- Telefonnummer: 086-13758268293
- E-post: zacharylu@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Fourth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhou Min
- Telefonnummer: 13564878508
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31006
- Rekruttering
- Hangzhou First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianfeng Yang, M.D
- Telefonnummer: +86-0571-56006999
- E-post: yjf-1976@163.com
-
Ta kontakt med:
- Yang Wang, M.S
- Telefonnummer: +86-0571-56006996
- E-post: wy8124@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- store galleveissteiner (≥10 mm)
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- avslag på skriftlig informert samtykke
- Pasienter med godartet eller ondartet gallestrenging
- Det finnes kontraindikasjoner for ERCP
- Komplisert med akutt pankreatitt eller akutt kolangitt
- Koagulasjonsdysfunksjon, trombocytopeni
- tidligere EST eller EPBD
- Pasienter etter gastrointestinal rekonstruksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Endoskopisk papillær stor ballongutvidelsesgruppe
Endoskopisk papillær stor ballongutvidelse for å trekke ut galleveissteiner
|
Endoskopisk papillær stor ballongdilatasjon for Choledocholithiasis
|
Eksperimentell: Endoskopisk papillær Stor ballongdilatasjon kombinert med begrenset endoskopisk sphincterotomigruppe
Endoskopisk papillær stor ballongutvidelse kombinert med begrenset endoskopisk sphincterotomi for å trekke ut galleveisstein
|
Endoskopisk papillær ballongdilatasjon kombinert med begrenset endoskopisk sphincterotomi for koledokolithiasis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av komplikasjoner
Tidsramme: innen 1 måned etter prosedyren
|
Forekomsten av komplikasjoner
|
innen 1 måned etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksessraten for 1. økt behandling
Tidsramme: innen 1 måned etter prosedyren
|
Suksessraten for 1. økt behandling
|
innen 1 måned etter prosedyren
|
Frekvensen av mekanisk litotripsi
Tidsramme: innen 1 måned etter prosedyren
|
Frekvensen av mekanisk litotripsi
|
innen 1 måned etter prosedyren
|
Totale ercp-tider
Tidsramme: innen 1 måned etter prosedyren
|
Totale ercp-tall
|
innen 1 måned etter prosedyren
|
Samlet vellykket steinfjerningsgrad
Tidsramme: innen 1 måned etter prosedyren
|
Samlet vellykket steinfjerningsgrad
|
innen 1 måned etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaofeng Zhang, Zhejiang University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-02-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Choledocholithiasis
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringCholedocholithiasis med akutt kolangittKina
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtKolangitt; CholedocholithiasisTaiwan
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringCholedocholithiasis med akutt kolangittKina
-
Lumbini Medical CollegeFullførtCholedocholithiasis med kolecystitt med obstruksjon | Choledocholithiasis med akutt og kronisk kolecystitt | Kolelithiasis med akutt og kronisk kolecystitt
-
Kafrelsheikh UniversityFullførtCholedocholithiasis med kolecystittEgypt
-
St. Antonius HospitalSt. Antonius Onderzoeksfonds; Nederlandse Leverpatientenvereniging; Dutch...Har ikke rekruttert ennåKolecystitt | Kolecystitt; Gallestein | Kolecystitt; Choledocholithiasis
-
Assiut UniversityFullførtGallesteiner | Choledocholithiasis med kolecystittEgypt
-
Hamad Medical CorporationUkjentAkutt kolecystitt | Akutt; Kolecystitt, Choledocholithiasis | Akutt kolecystitt med obstruksjonQatar
-
PerspectumOxford University Hospitals NHS TrustFullførtKolecystitt; Akutt, CholedocholithiasisStorbritannia
-
Vitebsk State Medical UniversityUkjentKolangiokarsinom | Biliær striktur | Kolangitt; Choledocholithiasis
Kliniske studier på EPLBD
-
Air Force Military Medical University, ChinaFullførtEndoskopisk papillær stor ballongutvidelseKina
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaFullført