EPLBD s omezeným EST vs. EPLBD pro choledocholitiázu
13. srpna 2023 aktualizováno: Jianfeng Yang
Srovnání omezené endoskopické sfinkterotomie s endoskopickou papilární dilatací velkého balónku vs. endoskopickou papilární dilatací velkého balónku pro endoskopickou choledocholitiázu
Je známo, že endoskopická dilatace papilárního balónku (EPBD) pro choledocholitiázu je srovnatelná s endoskopickou sfinkterotomií (EST), zejména v případech malých konkrementů.
U větších konkrementů (> 10 mm) byla EPBD s konvenčním balónkem, který má průměr 6–8 mm, hlášena jako méně účinná pro extrakci konkrementů, což vyžaduje další mechanickou litotrypsii (ML).
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost omezené EST plus endoskopické papilární balónkové dilatace (EST-EPBD) s endoskopickou papilární dilatací velkého balónku u velké choledocholitiázy.
Přehled studie
Detailní popis
ERCP je nejlepší možností k odstranění kamenů v žlučovodu.
Lze ji provést buď endoskopickou sfinkterotomií (EST) nebo endoskopickou dilatací papilárního balónku (EPBD).
Velké konkrementy žlučovodů se zdá být obtížnější odstranit konvenčními metodami, jako je EST a EPBD.
Proto může extrakce velkých konkrementů žlučovodu vyžadovat mechanickou litotrypsii (ML) jako doplňkový postup.
Primární komplikací ML je impakce košíčku a konkrementu, která může vést ke komplikacím, jako je pankreatitida a cholangitida.
Některé nedávné studie uvádějí účinnost endoskopické papilární dilatace velkého balónku (EPLBD) samostatně nebo v kombinaci s omezeným EST, což ji stanovilo jako bezpečnou léčbu pro odstranění velkých žlučových kamenů.
Výzkumníci provedli tuto studii, aby porovnali terapeutický výsledek a komplikace mezi samotným EPLBD a omezeným EST plus EPLBD pro léčbu velkých žlučových kamenů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
168
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jianfeng Yang, Doctor
- Telefonní číslo: 086-13454132186
- E-mail: yjf-1976@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lei Lu
- Telefonní číslo: 086-13758268293
- E-mail: zacharylu@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Fourth People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhou Min
- Telefonní číslo: 13564878508
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 31006
- Nábor
- Hangzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianfeng Yang, M.D
- Telefonní číslo: +86-0571-56006999
- E-mail: yjf-1976@163.com
-
Kontakt:
- Yang Wang, M.S
- Telefonní číslo: +86-0571-56006996
- E-mail: wy8124@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- velké kameny žlučovodů (≥10 mm)
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- odmítnutí písemného informovaného souhlasu
- Pacienti s benigní nebo maligní biliární strikturou
- Existují kontraindikace ERCP
- Komplikované akutní pankreatitidou nebo akutní cholangitidou
- Koagulační dysfunkce, trombocytopenie
- předchozí EST nebo EPBD
- Pacienti po rekonstrukci trávicího traktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endoskopická papilární dilatační skupina velkého balónku
Endoskopická papilární dilatace velkého balónku k extrakci kamenů ve žlučovodu
|
Endoskopická papilární dilatace velkého balónku pro choledocholitiázu
|
|
Experimentální: Endoskopická papilární Dilatace velkého balónku kombinovaná s omezenou skupinou endoskopické sfinkterotomie
Endoskopická papilární dilatace velkého balónku kombinovaná s omezenou endoskopickou sfinkterotomií k extrakci konkrementů žlučovodů
|
Endoskopická dilatace papilárního balónku kombinovaná s limitovanou endoskopickou sfinkterotomií pro choledocholitiázu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: do 1 měsíce po zákroku
|
Výskyt komplikací
|
do 1 měsíce po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost ošetření 1. sezení
Časové okno: do 1 měsíce po zákroku
|
Úspěšnost ošetření 1. sezení
|
do 1 měsíce po zákroku
|
|
Rychlost mechanické litotrypsie
Časové okno: do 1 měsíce po zákroku
|
Rychlost mechanické litotrypsie
|
do 1 měsíce po zákroku
|
|
Celkové časy ercp
Časové okno: do 1 měsíce po zákroku
|
Celková čísla ercp
|
do 1 měsíce po zákroku
|
|
Celkově úspěšná míra odstranění kamenů
Časové okno: do 1 měsíce po zákroku
|
Celkově úspěšná míra odstranění kamenů
|
do 1 měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaofeng Zhang, Zhejiang University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-02-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EPLBD
-
Air Force Military Medical University, ChinaDokončenoEndoskopická papilární dilatace velkého balónkuČína
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaDokončeno