EPLBD met beperkte EST versus EPLBD voor choledocholithiasis
13 augustus 2023 bijgewerkt door: Jianfeng Yang
Een vergelijking van beperkte endoscopische sfincterotomie met endoscopische papillaire grote ballondilatatie versus endoscopische papillaire grote ballondilatatie voor endoscopische choledocholithiasis
Het is bekend dat endoscopische papillaire ballondilatatie (EPBD) voor choledocholithiasis vergelijkbaar is met endoscopische sfincterotomie (EST), vooral in het geval van kleine stenen.
Bij grotere stenen (> 10 mm) werd EPBD met conventionele ballon, die een diameter van 6-8 mm hebben, gerapporteerd als minder effectief voor het extraheren van stenen, waardoor aanvullende mechanische lithotripsie (ML) nodig was.
De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van beperkte EST plus endoscopische papillaire ballondilatatie (EST-EPBD) te vergelijken met endoscopische papillaire grote ballondilatatie voor grote choledocholithiasis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ERCP is de beste optie om galwegstenen te verwijderen.
Het kan worden gedaan door middel van endoscopische sfincterotomie (EST) of endoscopische papillaire ballondilatatie (EPBD).
Grote galwegstenen blijken moeilijker te verwijderen met conventionele methoden, zoals EST en EPBD.
Daarom kan extractie van grote galwegstenen mechanische lithotripsie (ML) vereisen als aanvullende procedure.
De primaire complicatie van ML is mand- en steenimpactie, wat kan leiden tot complicaties zoals pancreatitis en cholangitis.
Enkele recente onderzoeken hebben de werkzaamheid van endoscopische papillaire grote ballondilatatie (EPLBD) alleen of in combinatie met beperkte EST gerapporteerd, waardoor het een veilige behandeling is voor het verwijderen van grote galwegstenen.
De onderzoekers voerden de huidige studie uit om de therapeutische uitkomst en complicaties tussen EPLBD alleen en beperkte EST plus EPLBD voor de behandeling van grote galwegstenen te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
168
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jianfeng Yang, Doctor
- Telefoonnummer: 086-13454132186
- E-mail: yjf-1976@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lei Lu
- Telefoonnummer: 086-13758268293
- E-mail: zacharylu@126.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Fourth People's Hospital
-
Contact:
- Zhou Min
- Telefoonnummer: 13564878508
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 31006
- Werving
- Hangzhou First People's Hospital
-
Contact:
- Jianfeng Yang, M.D
- Telefoonnummer: +86-0571-56006999
- E-mail: yjf-1976@163.com
-
Contact:
- Yang Wang, M.S
- Telefoonnummer: +86-0571-56006996
- E-mail: wy8124@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- grote galwegstenen (≥10 mm)
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- weigering van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten met een goedaardige of kwaadaardige galvernauwing
- Er zijn contra-indicaties voor ERCP
- Gecompliceerd met acute pancreatitis of acute cholangitis
- Stollingsdisfunctie, trombocytopenie
- voorafgaande EST of EPBD
- Patiënten na gastro-intestinale reconstructie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Endoscopische papillaire grote ballondilatatiegroep
Endoscopische papillaire grote ballondilatatie om galwegstenen te extraheren
|
Endoscopische papillaire grote ballondilatatie voor choledocholithiasis
|
|
Experimenteel: Endoscopische papillair Grote ballondilatatie gecombineerd met beperkte endoscopische sfincterotomiegroep
Endoscopische papillaire grote ballondilatatie gecombineerd met beperkte endoscopische sfincterotomie om galwegstenen te verwijderen
|
Endoscopische papillaire ballondilatatie gecombineerd met beperkte endoscopische sfincterotomie voor choledocholithiasis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van complicaties
Tijdsspanne: binnen 1 maand na de ingreep
|
De incidentie van complicaties
|
binnen 1 maand na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het slagingspercentage van de 1e sessie behandeling
Tijdsspanne: binnen 1 maand na de ingreep
|
Het slagingspercentage van de 1e sessie behandeling
|
binnen 1 maand na de ingreep
|
|
De snelheid van mechanische lithotripsie
Tijdsspanne: binnen 1 maand na de ingreep
|
De snelheid van mechanische lithotripsie
|
binnen 1 maand na de ingreep
|
|
Totale ercp-tijden
Tijdsspanne: binnen 1 maand na de ingreep
|
Totaal ercp-nummers
|
binnen 1 maand na de ingreep
|
|
Over het algemeen succesvol steenverwijderingspercentage
Tijdsspanne: binnen 1 maand na de ingreep
|
Over het algemeen succesvol steenverwijderingspercentage
|
binnen 1 maand na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaofeng Zhang, Zhejiang University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 oktober 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-02-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .