EPLBD rajoitetulla EST:llä vs. EPLBD koledokolitiaasiin
sunnuntai 13. elokuuta 2023 päivittänyt: Jianfeng Yang
Rajoitetun endoskooppisen sulkijalihaksen vertailu endoskooppisen papillaarisen suuren pallon laajennuksella vs. endoskooppisen papillaarin suuren pallolaajennukseen endoskooppisessa sappikivitaudissa
Endoskooppisen papillaarisen ilmapallolaajennuksen (EPBD) koledokolitiaasiin tiedetään olevan verrattavissa endoskooppiseen sulkijalihakseen (EST) erityisesti pienten kivien tapauksessa.
Suuremmilla kivillä (> 10 mm) EPBD tavanomaisella ilmapallolla, jonka halkaisija on 6-8 mm, raportoitiin tehottomaksi kivien poistamisessa, mikä vaati ylimääräistä mekaanista litotripsiaa (ML).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata rajoitetun EST:n ja endoskooppisen papillaarisen pallolaajennuksen (EST-EPBD) tehokkuutta ja turvallisuutta endoskooppiseen papillaariseen suureen pallolaajenemiseen suuren koledokolitiaasin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ERCP on paras vaihtoehto sappitiekivien poistamiseen.
Se voidaan tehdä joko endoskooppisella sphincterotomialla (EST) tai endoskooppisella papillaarisella pallolaajennuksella (EPBD).
Suuret sappitiekivet näyttävät olevan vaikeampi poistaa perinteisillä menetelmillä, kuten EST ja EPBD.
Siksi suurten sappitiehyekivien poistaminen voi vaatia mekaanista litotripsiaa (ML) lisätoimenpiteenä.
ML:n ensisijainen komplikaatio on korin ja kiven törmäys, joka voi johtaa komplikaatioihin, kuten haimatulehdukseen ja kolangiittiin.
Jotkut viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet endoskooppisen papillaarisen suuren pallolaajennuksen (EPLBD) tehokkuuden yksinään tai yhdistettynä rajoitettuun EST:hen, mikä on osoittanut sen turvalliseksi hoidoksi suurten sappitiekivien poistamiseen.
Tutkijat suorittivat tämän tutkimuksen vertaillakseen terapeuttisia tuloksia ja komplikaatioita pelkän EPLBD:n ja rajoitetun EST:n ja EPLBD:n välillä suurten sappitiekivien hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianfeng Yang, Doctor
- Puhelinnumero: 086-13454132186
- Sähköposti: yjf-1976@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lei Lu
- Puhelinnumero: 086-13758268293
- Sähköposti: zacharylu@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Fourth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhou Min
- Puhelinnumero: 13564878508
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 31006
- Rekrytointi
- Hangzhou First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianfeng Yang, M.D
- Puhelinnumero: +86-0571-56006999
- Sähköposti: yjf-1976@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Wang, M.S
- Puhelinnumero: +86-0571-56006996
- Sähköposti: wy8124@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suuret sappitiekivet (≥10 mm)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- kirjallisen tietoisen suostumuksen kieltäminen
- Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen sapen ahtauma
- ERCP:lle on vasta-aiheita
- Komplisoituu akuutin haimatulehduksen tai akuutin kolangiitin kanssa
- Hyytymishäiriö, trombosytopenia
- aikaisempi EST tai EPBD
- Potilaat maha-suolikanavan jälleenrakennuksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Endoskooppinen papillaarinen suuri pallolaajennusryhmä
Endoskooppinen papillaarinen suuri pallolaajennus sappitiekivien poistamiseksi
|
Endoskooppinen papillaarinen suuri pallolaajennus koledokolitiaasiin
|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen papillaari Suuri pallolaajennus yhdistettynä rajoitettuun endoskooppiseen sphincterotomyryhmään
Endoskooppinen papillaarinen suuri pallolaajennus yhdistettynä rajoitettuun endoskooppiseen sphincterotomiaan sappitiekivien poistamiseksi
|
Endoskooppinen papillaarinen ilmapallolaajennus yhdistettynä rajoitettuun endoskooppiseen sulkijalihakseen koledokolitiaasiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
|
1 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen hoitokerran onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
Ensimmäisen hoitokerran onnistumisprosentti
|
1 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
|
Mekaanisen litotripsian nopeus
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
Mekaanisen litotripsian nopeus
|
1 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
|
Ercp-ajat yhteensä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
Ercp-luvut yhteensä
|
1 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
|
Kaiken kaikkiaan onnistunut kivenpoistonopeus
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
Kaiken kaikkiaan onnistunut kivenpoistonopeus
|
1 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaofeng Zhang, Zhejiang University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-02-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .