血行再建術後の最適化と中間病変の生理学的評価 (PROPHET-FFR)
2023年8月29日 更新者：Antonio Maria Leone, MD、Catholic University of the Sacred Heart
血行再建術後の最適化と中間病変の生理学的評価：FFRベースの単一センター登録
PROPHET-FFR は、後の転帰に対する血行再建術後の機能評価の影響を調査することを目的とした単一センターのアンビスペクティブ レジストリです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
PROPHET-FFR は、冠動脈疾患の診断的精密検査において侵襲的な機能評価を必要とする患者を登録する野心的な観察研究です。
PCI 後に機能評価を受ける患者の臨床転帰は、さらなる評価なしで PCI を受ける患者と、機能評価が否定的であるために延期される患者の両方と比較されます。
研究の観察的性質のため、PCI 後の生理学的評価を実行するかどうかの決定は、オペレーターの裁量に委ねられます。
PCI 後の機能評価結果が不満足であるとオペレーターが判断した場合、手順の結果を最適化するためにさらなる措置を講じることができます。 この機会に関する決定と採用する戦略の選択は、オペレーターの裁量に任されています。
この研究の主要評価項目は、自然心筋梗塞、標的血管不全、および 24 か月時点での心臓死の複合体として定義される MACE の発生率です。 フォローアップは、12、24、および 36 か月後に、電話による連絡および医療記録のスクリーニングによって行われます。
さらに、心筋損傷マーカーの放出、クレアチニンの変化、入院期間など、院内イベントに関するデータが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Antonio Maria Leone, PI
- 電話番号：0630155950
- メール：antoniomarialeone@gmail.com
研究場所
-
-
RM
-
Rome、RM、イタリア
- 募集
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
コンタクト：
- ANTONIO MARIA LEONE, PI
- メール：antoniomarialeone@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-血行再建術を導くために心外膜狭窄の侵襲的機能評価を必要とする患者。
説明
包含基準:
- 冠動脈疾患を評価するために冠動脈造影が必要です。
- 少なくとも 1 つの血管造影学的に中間の冠動脈狭窄がある (例: 40%-80%) FFR (および/またはその他の代理インデックス) を使用した侵襲的な機能評価を必要とする船舶で
- インフォームドコンセントを与えることができ、法的に権利がある
除外基準:
- コントロール不良の重度の肺疾患の病歴
- 診断または治療手順中の血行動態の不安定性;
- 既知のアデノシン不耐性
- 機械的な循環または換気のサポートの必要性;
- ステージ IV の慢性腎臓病。
- 平均余命 <1 年
- 外科的血行再建術の適応を得ている患者;
- 経皮的血行再建術中の主要な処置上の合併症 (心肺蘇生を必要とする心停止、大出血、大規模な医原性冠動脈解離、主血管の冠動脈塞栓術、脳卒中の疑い) により、PCI 後の機能評価が危険または不可能になる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
侵襲的機能評価が陰性の患者
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登録された患者は、冠動脈狭窄の侵襲的機能評価を受け、その後、必要に応じて経皮的血行再建術を受けます。
グループ3の患者は、PdPa、FFR、iFR、またはコントラストFFRのいずれかを使用して標的病変を再評価します。
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グループ 2
-PCIを受けている侵襲的機能評価が陽性の患者
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登録された患者は、冠動脈狭窄の侵襲的機能評価を受け、その後、必要に応じて経皮的血行再建術を受けます。
グループ3の患者は、PdPa、FFR、iFR、またはコントラストFFRのいずれかを使用して標的病変を再評価します。
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グループ 3
-PCIを受け、その後の機能指標の再検査を受けている侵襲的機能評価が陽性の患者
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登録された患者は、冠動脈狭窄の侵襲的機能評価を受け、その後、必要に応じて経皮的血行再建術を受けます。
グループ3の患者は、PdPa、FFR、iFR、またはコントラストFFRのいずれかを使用して標的病変を再評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心血管系主要有害事象（MACE）の複合率［心死/心筋梗塞/標的血管不全（TVF）］
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MACE (心臓死/心筋梗塞/標的血管不全 (TVF)) のいずれかのコンポーネントの割合]
時間枠：1年、3年、5年
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1年、3年、5年
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全死因率
時間枠：1年、3年、5年
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1年、3年、5年
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再発性または持続性狭心症の割合
時間枠：1年、3年、5年
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1年、3年、5年
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短縮されたシアトル狭心症質問票-7によって評価された狭心症強度の変化率
時間枠：1年、3年、5年
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0 から 100 までのスコアで、値が高いほど症状が軽度です。
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1年、3年、5年
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心臓病の入院率
時間枠：1年、3年、5年
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心臓の原因による入院
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1年、3年、5年
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研究手順の任意のステップの前後に測定された機能指標の絶対的および相対的な変化
時間枠：手続き内
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手続き内
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処置後のトロポニンレベル
時間枠：24時間と48時間
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ng/L
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24時間と48時間
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処置後のクレアチニンレベル
時間枠：24時間と48時間
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mg/dL
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24時間と48時間
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手続き費用
時間枠：手続き内
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ユーロ
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手続き内
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透視時間
時間枠：手続き内
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分
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手続き内
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造影剤
時間枠：手続き内
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mL
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手続き内
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移植されたステントの数と最適化に使用されたバルーン
時間枠：手続き内
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手続き内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月4日
一次修了 (推定)
2025年6月4日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月23日
最初の投稿 (実際)
2021年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。