Post-revaskulariseringsoptimalisering og fysiologisk evaluering av mellomliggende lesjoner (PROPHET-FFR)
29. august 2023 oppdatert av: Antonio Maria Leone, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Post-revaskulariseringsoptimalisering og fysiologisk evaluering av mellomliggende lesjoner: et FFR-basert enkeltsenterregister
PROPHET-FFR er et enkeltsenter ambispektivt register som tar sikte på å utforske virkningen av funksjonell vurdering etter revaskularisering på senere utfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PROPHET-FFR er en ambispektiv observasjonsstudie som registrerer pasienter som trenger invasiv funksjonell evaluering i diagnostisk opparbeiding av koronararteriesykdom.
Kliniske utfall av pasienter som gjennomgår funksjonell vurdering etter PCI vil bli sammenlignet både med pasienter som gjennomgår PCI uten ytterligere evalueringer og både med pasienter som vil bli utsatt på grunn av negativ funksjonsvurdering.
Siden studiens observasjonelle karakter vil beslutningen om å utføre post-PCI fysiologisk vurdering være overlatt til operatørens skjønn.
I tilfelle av post-PCI funksjonelle evalueringsresultater som vil anses som utilfredsstillende av operatøren, kan ytterligere tiltak iverksettes for å optimalisere prosedyreresultatet. Beslutningen om denne muligheten samt valget av strategien som skal følges er overlatt til operatørens skjønn.
Studiens primære endepunkt er frekvensen av MACE definert som sammensetningen av spontan MI, målkarsvikt, hjertedødsfall etter 24 måneder. Oppfølging vil bli utført ved telefonkontakt og journalscreening ved 12, 24 og 36 måneder.
I tillegg vil data om hendelser på sykehus bli samlet inn, inkludert frigjøring av myokardskademarkører, endring i kreatinin og lengden på sykehusoppholdet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Antonio Maria Leone, PI
- Telefonnummer: 0630155950
- E-post: antoniomarialeone@gmail.com
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia
- Rekruttering
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Ta kontakt med:
- ANTONIO MARIA LEONE, PI
- E-post: antoniomarialeone@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som krever invasiv funksjonell evaluering av epikardiell stenose for å veilede revaskularisering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- krever koronar angiografi for å vurdere koronararteriesykdom;
- har minst én angiografisk intermediær koronar stenose (f. 40%-80%) på ethvert kar som krever invasiv funksjonsvurdering ved bruk av FFR (og/eller annen surrogatindeks)
- være i stand til og juridisk berettiget til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- historie med alvorlig dårlig ukontrollert lungesykdom
- hemodynamisk ustabilitet under diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer;
- kjent adenosinintoleranse
- behov for mekanisk sirkulasjons- eller ventilasjonsstøtte;
- stadium IV kronisk nyresykdom.
- forventet levealder <1 år
- pasienter som får indikasjon til kirurgisk revaskularisering;
- store prosedyrekomplikasjoner under perkutan revaskularisering (hjertestans som krever hjerte-lunge-redning, større blødninger, stor iatrogen koronar disseksjon, koronar embolisering i et hovedkar, mistenkt hjerneslag) som gjør post-PCI funksjonell evaluering usikker eller umulig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Pasienter med negativ invasiv funksjonsevaluering
|
Registrerte pasienter vil gjennomgå invasiv funksjonell evaluering av koronar stenose etterfulgt av perkutan revaskularisering hvis det er hensiktsmessig.
Pasienter i gruppe 3 vil få mållesjon vurdert på nytt med enten PdPa, FFR, iFR eller kontrast FFR.
|
|
Gruppe 2
Pasienter med positiv invasiv funksjonell evaluering som gjennomgår PCI
|
Registrerte pasienter vil gjennomgå invasiv funksjonell evaluering av koronar stenose etterfulgt av perkutan revaskularisering hvis det er hensiktsmessig.
Pasienter i gruppe 3 vil få mållesjon vurdert på nytt med enten PdPa, FFR, iFR eller kontrast FFR.
|
|
Gruppe 3
Pasienter med positiv invasiv funksjonsevaluering som gjennomgår PCI og påfølgende retest av funksjonelle indekser
|
Registrerte pasienter vil gjennomgå invasiv funksjonell evaluering av koronar stenose etterfulgt av perkutan revaskularisering hvis det er hensiktsmessig.
Pasienter i gruppe 3 vil få mållesjon vurdert på nytt med enten PdPa, FFR, iFR eller kontrast FFR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens av sammensatt av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) [ Hjertedød/hjerteinfarkt/target Vessel Failure (TVF)]
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av en hvilken som helst komponent i MACE (hjertedød/hjerteinfarkt/target Vessel Failure (TVF)]
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år
|
1 år, 3 år, 5 år
|
|
|
Dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år
|
1 år, 3 år, 5 år
|
|
|
Hyppighet av tilbakevendende eller vedvarende angina
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år
|
1 år, 3 år, 5 år
|
|
|
Prosentandel av endring i angina intensitet vurdert av forkortet Seattle Angina Questionnaire-7
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år
|
En poengsum fra 0 til 100, med de høyere verdiene assosiert med mindre alvorlige symptomer
|
1 år, 3 år, 5 år
|
|
Hyppighet av hjerteinnleggelser
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år
|
Enhver sykehusinnleggelse av hjerteårsaker
|
1 år, 3 år, 5 år
|
|
absolutt og relativ endring i funksjonelle indekser målt før og etter ethvert trinn i studieprosedyren
Tidsramme: intraprosedyre
|
intraprosedyre
|
|
|
post-prosedyre troponin nivå
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
|
ng/L
|
24 timer og 48 timer
|
|
post-prosessuelle kreatininnivå
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
|
mg/dL
|
24 timer og 48 timer
|
|
prosedyrekostnad
Tidsramme: intraprosedyre
|
Euro
|
intraprosedyre
|
|
fluoroskopi tid
Tidsramme: intraprosedyre
|
minutter
|
intraprosedyre
|
|
kontrastdose
Tidsramme: intraprosedyre
|
ml
|
intraprosedyre
|
|
antall stenter implantert og ballong brukt for optimalisering
Tidsramme: intraprosedyre
|
intraprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2020
Primær fullføring (Antatt)
4. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Brystsmerter
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- ST Elevation Hjerteinfarkt
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Angina, ustabil
- Ikke-ST forhøyet hjerteinfarkt
Andre studie-ID-numre
- 3237
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .