Revaskularisoinnin jälkeinen optimointi ja välivaurioiden fysiologinen arviointi (PROPHET-FFR)
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Antonio Maria Leone, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Revaskularisoinnin jälkeinen optimointi ja välivaurioiden fysiologinen arviointi: FFR-pohjainen yhden keskuksen rekisteri
PROPHET-FFR on yhden keskuksen ambispektiivinen rekisteri, jonka tavoitteena on tutkia revaskularisaatioiden jälkeisen toiminnallisen arvioinnin vaikutusta myöhempiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PROPHET-FFR on ambispektiivinen havainnointitutkimus, johon otetaan potilaita, jotka tarvitsevat invasiivista toiminnallista arviointia sepelvaltimotaudin diagnostisessa työssä.
PCI:n jälkeen toiminnallisen arvioinnin suorittaneiden potilaiden kliinisiä tuloksia verrataan sekä potilaisiin, joille tehdään PCI ilman lisäarviointeja, että sekä potilaisiin, joita lykätään negatiivisen toiminnallisen arvioinnin vuoksi.
Koska tutkimus on havainnollistava, päätös PCI:n jälkeisen fysiologisen arvioinnin suorittamisesta jätetään käyttäjän harkintaan.
PCI:n jälkeisten toiminnallisten arviointien tulosten tapauksessa, jotka käyttäjä pitää epätyydyttävinä, voidaan ryhtyä lisätoimenpiteisiin prosessituloksen optimoimiseksi. Päätös tästä mahdollisuudesta sekä strategian valinta on jätetty operaattorin harkinnan varaan.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on MACE:n määrä, joka määritellään spontaanin sydäninfarktin, kohdesuonen vajaatoiminnan ja sydänkuolemien yhdistelmänä 24 kuukauden kohdalla. Seuranta suoritetaan puhelimitse ja potilastietojen seulonnalla 12, 24 ja 36 kuukauden iässä.
Lisäksi kerätään tietoja sairaalatapahtumista, mukaan lukien sydänlihasvauriomarkkerien vapautuminen, kreatiniinin muutokset ja sairaalahoidon pituus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio Maria Leone, PI
- Puhelinnumero: 0630155950
- Sähköposti: antoniomarialeone@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Ottaa yhteyttä:
- ANTONIO MARIA LEONE, PI
- Sähköposti: antoniomarialeone@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka tarvitsevat epikardiaalisen ahtauman invasiivisen toiminnallisen arvioinnin ohjatakseen revaskularisaatiota.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sepelvaltimon angiografian vaatiminen sepelvaltimotaudin arvioimiseksi;
- jolla on vähintään yksi angiografisesti väliaikainen sepelvaltimon ahtauma (esim. 40–80 %) kaikissa suonissa, jotka vaativat invasiivisen toiminnallisen arvioinnin FFR:n (ja/tai minkä tahansa muun korvikeindeksin) avulla
- voi ja laillinen oikeus antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi vaikea, huonosti hallitsematon keuhkosairaus
- hemodynaaminen epävakaus diagnostisten tai terapeuttisten toimenpiteiden aikana;
- tunnettu adenosiini-intoleranssi
- mekaanisen verenkierto- tai hengitystuen tarve;
- IV vaiheen krooninen munuaissairaus.
- elinajanodote <1 vuosi
- potilaat, jotka saavat indikaatiota kirurgiseen revaskularisaatioon;
- suuret toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot perkutaanisen revaskularisoinnin aikana (sydämenpysähdys, joka vaatii kardiopulmonaalista elvytyshoitoa, suuri verenvuoto, suuri iatrogeeninen sepelvaltimon dissektio, sepelvaltimon embolisaatio pääsuonessa, epäilty aivohalvaus), mikä tekee PCI:n jälkeisen toiminnallisen arvioinnin vaaralliseksi tai mahdottomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Potilaat, joilla on negatiivinen invasiivinen toiminnallinen arviointi
|
Ilmoittautuneille potilaille tehdään sepelvaltimon ahtauman invasiivinen toiminnallinen arviointi, jota seuraa tarvittaessa perkutaaninen revaskularisaatio.
Ryhmän 3 potilaille kohdeleesio arvioidaan uudelleen käyttämällä joko PdPa:ta, FFR:ää, iFR:ää tai varjoaine FFR:ää.
|
|
Ryhmä 2
Potilaat, joilla on positiivinen invasiivinen toiminnallinen arviointi, jolle tehdään PCI
|
Ilmoittautuneille potilaille tehdään sepelvaltimon ahtauman invasiivinen toiminnallinen arviointi, jota seuraa tarvittaessa perkutaaninen revaskularisaatio.
Ryhmän 3 potilaille kohdeleesio arvioidaan uudelleen käyttämällä joko PdPa:ta, FFR:ää, iFR:ää tai varjoaine FFR:ää.
|
|
Ryhmä 3
Potilaat, joilla on positiivinen invasiivinen toiminnallinen arviointi, jolle tehdään PCI ja sen jälkeen toiminnallisten indeksien uusintatesti
|
Ilmoittautuneille potilaille tehdään sepelvaltimon ahtauman invasiivinen toiminnallinen arviointi, jota seuraa tarvittaessa perkutaaninen revaskularisaatio.
Ryhmän 3 potilaille kohdeleesio arvioidaan uudelleen käyttämällä joko PdPa:ta, FFR:ää, iFR:ää tai varjoaine FFR:ää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien yhdistelmä (MACE) [ sydänkuolema / sydäninfarkti / kohdesuonien vajaatoiminta (TVF)]
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE:n minkä tahansa osan esiintyvyys (sydänkuolema/sydäninfarkti/kohdesuonien vajaatoiminta (TVF))
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
|
1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
|
|
|
Kaikkien syiden kuolemien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
|
1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
|
|
|
Toistuvan tai jatkuvan angina pectoris
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
|
1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
|
|
|
Angina pectoris-intensiteetin muutoksen prosenttiosuus lyhennetyllä Seattle Angina Questionnaire-7 -kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
|
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat arvot liittyvät lievempiin oireisiin
|
1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
|
|
Sydänsairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
|
Mikä tahansa sairaalahoito sydänsyistä
|
1 vuosi, 3 vuotta, 5 vuotta
|
|
toiminnallisten indeksien absoluuttinen ja suhteellinen muutos mitattuna ennen ja jälkeen mitä tahansa tutkimusmenettelyn vaihetta
Aikaikkuna: prosessin sisäinen
|
prosessin sisäinen
|
|
|
toimenpiteen jälkeinen troponiinitaso
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia
|
ng/l
|
24 tuntia ja 48 tuntia
|
|
toimenpiteen jälkeinen kreatiniinitaso
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia
|
mg/dl
|
24 tuntia ja 48 tuntia
|
|
menettelykustannukset
Aikaikkuna: prosessin sisäinen
|
Euroa
|
prosessin sisäinen
|
|
fluoroskopian aika
Aikaikkuna: prosessin sisäinen
|
pöytäkirja
|
prosessin sisäinen
|
|
kontrastin annos
Aikaikkuna: prosessin sisäinen
|
ml
|
prosessin sisäinen
|
|
implantoitujen stenttien määrä ja optimointiin käytetty ilmapallo
Aikaikkuna: prosessin sisäinen
|
prosessin sisäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintakipu
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Angina pectoris
- Angina, vakaa
- Angina pectoris, epävakaa
- Ei-ST-kohonnut sydäninfarkti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3237
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .