Optimización Post-Revascularización y Evaluación Fisiológica de Lesiones Intermedias (PROPHET-FFR)
29 de agosto de 2023 actualizado por: Antonio Maria Leone, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Optimización Posterior a la Revascularización y Evaluación Fisiológica de Lesiones Intermedias: un Registro de Centro Único basado en FFR
PROPHET-FFR es un registro ambispectivo de un solo centro que tiene como objetivo explorar el impacto de la evaluación funcional posterior a la revascularización en los resultados posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PROPHET-FFR es un estudio observacional ambispectivo que inscribe a pacientes que necesitan una evaluación funcional invasiva en el diagnóstico de la enfermedad de las arterias coronarias.
Los resultados clínicos de los pacientes que se someten a una evaluación funcional después de la ICP se compararán tanto con los pacientes que se someten a una ICP sin más evaluaciones como con los pacientes que serán aplazados debido a una evaluación funcional negativa.
Debido a la naturaleza observacional del estudio, la decisión de realizar una evaluación fisiológica posterior a la ICP se dejará a discreción del operador.
En caso de que los resultados de la evaluación funcional post-PCI sean considerados insatisfactorios por el operador, se pueden tomar acciones adicionales para optimizar el resultado del procedimiento. La decisión sobre esta oportunidad así como la elección de la estrategia a adoptar quedan a discreción del operador.
El criterio principal de valoración del estudio es la tasa de MACE definida como la combinación de infarto de miocardio espontáneo, insuficiencia del vaso diana y muertes cardíacas a los 24 meses. El seguimiento se realizará mediante contacto telefónico y cribado de historias clínicas a los 12, 24 y 36 meses.
Además, se recopilarán datos sobre eventos en el hospital, incluida la liberación de marcadores de daño miocárdico, el cambio en la creatinina y la duración de la estadía en el hospital.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Maria Leone, PI
- Número de teléfono: 0630155950
- Correo electrónico: antoniomarialeone@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
RM
-
Rome, RM, Italia
- Reclutamiento
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Contacto:
- ANTONIO MARIA LEONE, PI
- Correo electrónico: antoniomarialeone@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que requieren una evaluación funcional invasiva de la estenosis epicárdica para guiar la revascularización.
Descripción
Criterios de inclusión:
- requerir angiografía coronaria para evaluar la enfermedad de las arterias coronarias;
- Tener al menos una estenosis coronaria angiográficamente intermedia (p. 40%-80%) en cualquier vaso que requiera evaluación funcional invasiva mediante FFR (y/o cualquier otro índice sustituto)
- ser capaz y legalmente autorizado para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad pulmonar grave mal controlada
- inestabilidad hemodinámica durante los procedimientos diagnósticos o terapéuticos;
- intolerancia conocida a la adenosina
- necesidad de soporte circulatorio o ventilatorio mecánico;
- enfermedad renal crónica estadio IV.
- esperanza de vida <1 año
- pacientes con indicación de revascularización quirúrgica;
- Complicaciones importantes del procedimiento durante la revascularización percutánea (paro cardíaco que requiere reanimación cardiopulmonar, sangrado mayor, disección coronaria iatrogénica grande, embolización coronaria en un vaso principal, sospecha de accidente cerebrovascular) que hacen que la evaluación funcional posterior a la ICP sea insegura o imposible.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
Pacientes con evaluación funcional invasiva negativa
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Los pacientes inscritos se someterán a una evaluación funcional invasiva de la estenosis coronaria seguida de revascularización percutánea si corresponde.
A los pacientes del Grupo 3 se les volverá a evaluar la lesión diana utilizando PdPa, FFR, iFR o FFR de contraste.
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Grupo 2
Pacientes con evaluación funcional invasiva positiva sometidos a ICP
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Los pacientes inscritos se someterán a una evaluación funcional invasiva de la estenosis coronaria seguida de revascularización percutánea si corresponde.
A los pacientes del Grupo 3 se les volverá a evaluar la lesión diana utilizando PdPa, FFR, iFR o FFR de contraste.
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Grupo 3
Pacientes con evaluación funcional invasiva positiva sometidos a ICP y posterior reevaluación de índices funcionales
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Los pacientes inscritos se someterán a una evaluación funcional invasiva de la estenosis coronaria seguida de revascularización percutánea si corresponde.
A los pacientes del Grupo 3 se les volverá a evaluar la lesión diana utilizando PdPa, FFR, iFR o FFR de contraste.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de compuesto de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) [muerte cardíaca/infarto de miocardio/insuficiencia del vaso diana (TVF)]
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cualquier componente de MACE (muerte cardíaca/infarto de miocardio/insuficiencia del vaso diana [TVF])
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años, 5 años
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1 año, 3 años, 5 años
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Tasa de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años, 5 años
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1 año, 3 años, 5 años
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Tasa de angina recurrente o persistente
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años, 5 años
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1 año, 3 años, 5 años
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Porcentaje de cambio en la intensidad de la angina evaluado mediante el Cuestionario de Angina de Seattle 7 abreviado
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años, 5 años
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Una puntuación que va de 0 a 100, con los valores más altos asociados con síntomas menos graves
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1 año, 3 años, 5 años
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Tasa de hospitalizaciones cardíacas
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años, 5 años
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Cualquier hospitalización por causas cardíacas
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1 año, 3 años, 5 años
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cambio absoluto y relativo en los índices funcionales medidos antes y después de cualquier paso del procedimiento de estudio
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
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intraprocedimiento
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nivel de troponina posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas y 48 horas
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ng/L
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24 horas y 48 horas
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nivel de creatinina posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas y 48 horas
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mg/dL
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24 horas y 48 horas
|
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costa procesal
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
|
Euro
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intraprocedimiento
|
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tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
|
minutos
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intraprocedimiento
|
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dosis de contraste
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
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ml
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intraprocedimiento
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número de stents implantados y balón utilizado para la optimización
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
|
intraprocedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
4 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Angina Inestable
- Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
Otros números de identificación del estudio
- 3237
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .