Otimização Pós-Revascularização e Avaliação Fisiológica de Lesões Intermediárias (PROPHET-FFR)
29 de agosto de 2023 atualizado por: Antonio Maria Leone, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Otimização pós-revascularização e avaliação fisiológica de lesões intermediárias: um registro de centro único baseado em FFR
PROPHET-FFR é um registro ambispectivo de centro único com o objetivo de explorar o impacto da avaliação funcional pós-revascularização em resultados posteriores.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PROPHET-FFR é um estudo observacional ambispectivo que inclui pacientes que precisam de avaliação funcional invasiva na investigação diagnóstica da doença arterial coronariana.
Os resultados clínicos dos pacientes submetidos à avaliação funcional após ICP serão comparados tanto aos pacientes submetidos à ICP sem avaliações adicionais quanto aos pacientes que serão adiados devido à avaliação funcional negativa.
Como o estudo é de natureza observacional, a decisão de realizar a avaliação fisiológica pós-ICP ficará a critério do operador.
No caso de resultados de avaliação funcional pós-PCI que serão considerados insatisfatórios pelo operador, outras ações podem ser tomadas para otimizar o resultado do procedimento. A decisão sobre esta oportunidade bem como a escolha da estratégia a adotar ficam ao critério do operador.
O endpoint primário do estudo é a taxa de MACE definida como a combinação de IM espontâneo, falha do vaso alvo, mortes cardíacas em 24 meses. O acompanhamento será realizado por contato telefônico e triagem de prontuários aos 12, 24 e 36 meses.
Além disso, dados sobre eventos intra-hospitalares serão coletados, incluindo a liberação de marcadores de dano miocárdico, alteração na creatinina e tempo de internação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antonio Maria Leone, PI
- Número de telefone: 0630155950
- E-mail: antoniomarialeone@gmail.com
Locais de estudo
-
-
RM
-
Rome, RM, Itália
- Recrutamento
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Contato:
- ANTONIO MARIA LEONE, PI
- E-mail: antoniomarialeone@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que necessitam de avaliação funcional invasiva de estenose epicárdica para orientar a revascularização.
Descrição
Critério de inclusão:
- necessidade de angiografia coronária para avaliar doença arterial coronariana;
- tendo pelo menos uma estenose coronária angiograficamente intermediária (p. 40%-80%) em qualquer vaso que exija avaliação funcional invasiva usando FFR (e/ou qualquer outro índice substituto)
- ser capaz e legalmente autorizado a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- história de doença pulmonar grave mal controlada
- instabilidade hemodinâmica durante os procedimentos diagnósticos ou terapêuticos;
- intolerância à adenosina conhecida
- necessidade de suporte mecânico circulatório ou ventilatório;
- doença renal crônica estágio IV.
- esperança de vida <1 ano
- pacientes com indicação para revascularização cirúrgica;
- complicações processuais importantes durante a revascularização percutânea (parada cardíaca com necessidade de ressuscitação cardiopulmonar, sangramento maior, grande dissecção coronária iatrogênica, embolização coronária em um vaso principal, suspeita de AVC) tornando a avaliação funcional pós-ICP insegura ou impossível.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
Pacientes com avaliação funcional invasiva negativa
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Os pacientes inscritos passarão por avaliação funcional invasiva de estenose coronária seguida de revascularização percutânea, se apropriado.
Os pacientes do Grupo 3 terão a lesão-alvo reavaliada usando PdPa, FFR, iFR ou contraste FFR.
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Grupo 2
Pacientes com avaliação funcional invasiva positiva submetidos a ICP
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Os pacientes inscritos passarão por avaliação funcional invasiva de estenose coronária seguida de revascularização percutânea, se apropriado.
Os pacientes do Grupo 3 terão a lesão-alvo reavaliada usando PdPa, FFR, iFR ou contraste FFR.
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Grupo 3
Pacientes com avaliação funcional invasiva positiva submetidos a ICP e posterior reteste de índices funcionais
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Os pacientes inscritos passarão por avaliação funcional invasiva de estenose coronária seguida de revascularização percutânea, se apropriado.
Os pacientes do Grupo 3 terão a lesão-alvo reavaliada usando PdPa, FFR, iFR ou contraste FFR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de composição de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE) [Morte Cardíaca/Infarto do Miocárdio/Falha do Vaso Alvo (TVF)]
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de qualquer componente de MACE (Morte Cardíaca/Infarto do Miocárdio/Falha do Vaso Alvo (TVF)]
Prazo: 1 ano, 3 anos, 5 anos
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1 ano, 3 anos, 5 anos
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Taxa de morte por todas as causas
Prazo: 1 ano, 3 anos, 5 anos
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1 ano, 3 anos, 5 anos
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Taxa de angina recorrente ou persistente
Prazo: 1 ano, 3 anos, 5 anos
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1 ano, 3 anos, 5 anos
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Porcentagem de alteração na intensidade da angina avaliada pelo Seattle Angina Questionnaire-7 reduzido
Prazo: 1 ano, 3 anos, 5 anos
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Uma pontuação variando de 0 a 100, com os valores mais altos associados a sintomas menos graves
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1 ano, 3 anos, 5 anos
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Taxa de internações cardíacas
Prazo: 1 ano, 3 anos, 5 anos
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Qualquer hospitalização por causas cardíacas
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1 ano, 3 anos, 5 anos
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mudança absoluta e relativa nos índices funcionais medidos antes e depois de qualquer etapa do procedimento do estudo
Prazo: intraprocedimento
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intraprocedimento
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nível de troponina pós-procedimento
Prazo: 24 horas e 48 horas
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ng/L
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24 horas e 48 horas
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nível de creatinina pós-procedimento
Prazo: 24 horas e 48 horas
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mg/dL
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24 horas e 48 horas
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custo processual
Prazo: intraprocedimento
|
Euro
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intraprocedimento
|
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tempo de fluoroscopia
Prazo: intraprocedimento
|
minutos
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intraprocedimento
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dose de contraste
Prazo: intraprocedimento
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ml
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intraprocedimento
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número de stents implantados e balão usado para otimização
Prazo: intraprocedimento
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intraprocedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
4 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Angina Pectoris
- Angina, Estável
- Angina Instável
- Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST
Outros números de identificação do estudo
- 3237
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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