Optymalizacja po rewaskularyzacji i ocena fizjologiczna zmian pośrednich (PROPHET-FFR)
29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Antonio Maria Leone, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Optymalizacja po rewaskularyzacji i ocena fizjologiczna zmian pośrednich: pojedynczy rejestr ośrodków oparty na FFR
PROPHET-FFR to jednoośrodkowy, ambispektywny rejestr mający na celu zbadanie wpływu oceny funkcjonalnej po rewaskularyzacji na późniejsze wyniki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
PROPHET-FFR to ambispektywne badanie obserwacyjne, w którym biorą udział pacjenci, którzy wymagają inwazyjnej oceny czynnościowej w diagnostyce choroby wieńcowej.
Wyniki kliniczne pacjentów poddanych ocenie funkcjonalnej po PCI zostaną porównane zarówno z pacjentami poddawanymi PCI bez dalszej oceny, jak iz pacjentami, którzy zostaną odroczeni z powodu negatywnej oceny funkcjonalnej.
Ze względu na obserwacyjny charakter badania decyzja o przeprowadzeniu oceny stanu fizjologicznego po PCI zostanie pozostawiona uznaniu operatora.
W przypadku wyników oceny funkcjonalnej po PCI, które zostaną uznane przez operatora za niezadowalające, można podjąć dalsze działania mające na celu optymalizację wyniku zabiegu. Decyzja o tej możliwości, jak również wybór przyjętej strategii pozostawia się uznaniu operatora.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość występowania MACE zdefiniowana jako połączenie spontanicznego zawału mięśnia sercowego, niewydolności naczynia docelowego i zgonów sercowych po 24 miesiącach. Kontynuacja zostanie przeprowadzona poprzez kontakt telefoniczny i kontrolę dokumentacji medycznej po 12, 24 i 36 miesiącach.
Ponadto gromadzone będą dane o zdarzeniach wewnątrzszpitalnych, w tym o uwolnieniu markerów uszkodzenia mięśnia sercowego, zmianie poziomu kreatyniny i długości pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonio Maria Leone, PI
- Numer telefonu: 0630155950
- E-mail: antoniomarialeone@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Rome, RM, Włochy
- Rekrutacyjny
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- ANTONIO MARIA LEONE, PI
- E-mail: antoniomarialeone@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci wymagający inwazyjnej funkcjonalnej oceny zwężenia nasierdzia w celu prowadzenia rewaskularyzacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wymagające koronarografii w celu oceny choroby wieńcowej;
- z co najmniej jednym angiograficznie pośrednim zwężeniem tętnicy wieńcowej (np. 40%-80%) na każdym naczyniu wymagającym inwazyjnej oceny funkcjonalnej przy użyciu FFR (i/lub dowolnego innego wskaźnika zastępczego)
- możliwość i prawo do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- ciężka, źle niekontrolowana choroba płuc w wywiadzie
- niestabilność hemodynamiczna podczas zabiegów diagnostycznych lub terapeutycznych;
- znana nietolerancja adenozyny
- konieczność mechanicznego wspomagania krążenia lub wentylacji;
- przewlekła choroba nerek IV stopnia.
- oczekiwana długość życia <1 rok
- pacjenci uzyskujący wskazania do rewaskularyzacji chirurgicznej;
- poważne powikłania zabiegowe podczas rewaskularyzacji przezskórnej (zatrzymanie krążenia wymagające resuscytacji krążeniowo-oddechowej, poważne krwawienie, duże jatrogenne rozwarstwienie wieńcowe, zatorowość wieńcowa w głównym naczyniu, podejrzenie udaru), które powodują, że ocena czynnościowa po PCI jest niebezpieczna lub niemożliwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Pacjenci z negatywną inwazyjną oceną czynnościową
|
Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani inwazyjnej funkcjonalnej ocenie zwężenia naczyń wieńcowych, a następnie, jeśli to konieczne, przezskórnej rewaskularyzacji.
Pacjenci z grupy 3 zostaną poddani ponownej ocenie docelowej zmiany za pomocą PdPa, FFR, iFR lub FFR z kontrastem.
|
|
Grupa 2
Pacjenci z pozytywną inwazyjną oceną czynnościową poddawani PCI
|
Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani inwazyjnej funkcjonalnej ocenie zwężenia naczyń wieńcowych, a następnie, jeśli to konieczne, przezskórnej rewaskularyzacji.
Pacjenci z grupy 3 zostaną poddani ponownej ocenie docelowej zmiany za pomocą PdPa, FFR, iFR lub FFR z kontrastem.
|
|
Grupa 3
Pacjenci z pozytywną inwazyjną oceną czynnościową poddawani PCI, a następnie ponownemu badaniu wskaźników czynnościowych
|
Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani inwazyjnej funkcjonalnej ocenie zwężenia naczyń wieńcowych, a następnie, jeśli to konieczne, przezskórnej rewaskularyzacji.
Pacjenci z grupy 3 zostaną poddani ponownej ocenie docelowej zmiany za pomocą PdPa, FFR, iFR lub FFR z kontrastem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość złożonych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) [zgon sercowy/zawał mięśnia sercowego/niewydolność naczynia docelowego (TVF)]
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania dowolnego składnika MACE (zgon sercowy/zawał mięśnia sercowego/niewydolność naczynia docelowego (TVF)]
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata, 5 lat
|
1 rok, 3 lata, 5 lat
|
|
|
Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata, 5 lat
|
1 rok, 3 lata, 5 lat
|
|
|
Częstość nawracającej lub uporczywej dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata, 5 lat
|
1 rok, 3 lata, 5 lat
|
|
|
Procent zmiany w natężeniu dławicy piersiowej oceniany za pomocą skróconego kwestionariusza Seattle Angina-7
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata, 5 lat
|
Wynik w zakresie od 0 do 100, z wyższymi wartościami związanymi z mniej poważnymi objawami
|
1 rok, 3 lata, 5 lat
|
|
Wskaźnik hospitalizacji kardiologicznych
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata, 5 lat
|
Każda hospitalizacja z przyczyn sercowych
|
1 rok, 3 lata, 5 lat
|
|
bezwzględna i względna zmiana wskaźników funkcjonalnych mierzonych przed i po dowolnym etapie procedury badawczej
Ramy czasowe: śródzabiegowy
|
śródzabiegowy
|
|
|
poziom troponiny po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny i 48 godzin
|
ng/L
|
24 godziny i 48 godzin
|
|
poziom kreatyniny po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny i 48 godzin
|
mg/dl
|
24 godziny i 48 godzin
|
|
koszt proceduralny
Ramy czasowe: śródzabiegowy
|
Euro
|
śródzabiegowy
|
|
czas fluoroskopii
Ramy czasowe: śródzabiegowy
|
minuty
|
śródzabiegowy
|
|
dawka kontrastu
Ramy czasowe: śródzabiegowy
|
ml
|
śródzabiegowy
|
|
liczba wszczepionych stentów i balon użyty do optymalizacji
Ramy czasowe: śródzabiegowy
|
śródzabiegowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból w klatce piersiowej
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
- Angina Pectoris
- Angina, stabilna
- Angina, niestabilna
- Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3237
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .