중간 병변의 혈관재생술 후 최적화 및 생리학적 평가 (PROPHET-FFR)
2023년 8월 29일 업데이트: Antonio Maria Leone, MD, Catholic University of the Sacred Heart
중간 병변의 혈관재개통 후 최적화 및 생리학적 평가: FFR 기반 단일 센터 레지스트리
PROPHET-FFR은 이후 결과에 대한 혈관재개통 후 기능 평가의 영향을 탐색하는 것을 목표로 하는 단일 센터 앰비언트 레지스트리입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
PROPHET-FFR은 관상 동맥 질환의 진단 정밀 검사에서 침습적 기능 평가가 필요한 환자를 등록하는 양방관찰 연구입니다.
PCI 후 기능 평가를 받는 환자의 임상 결과는 추가 평가 없이 PCI를 받는 환자와 음성 기능 평가로 인해 연기될 환자 모두와 비교됩니다.
연구의 관찰적 특성 때문에 PCI 후 생리적 평가를 수행하기로 한 결정은 운영자의 재량에 맡깁니다.
PCI 후 기능 평가 결과가 운영자에 의해 만족스럽지 못한 것으로 간주되는 경우 절차 결과를 최적화하기 위해 추가 조치를 취할 수 있습니다. 이 기회에 대한 결정과 채택할 전략의 선택은 운영자의 재량에 달려 있습니다.
연구의 1차 종점은 24개월째 자발 심근경색, 표적 혈관 부전, 심장 사망의 복합으로 정의되는 MACE의 비율입니다. 후속 조치는 12, 24 및 36개월에 전화 연락 및 의료 기록 스크리닝으로 수행됩니다.
또한 심근 손상 마커의 방출, 크레아티닌의 변화 및 입원 기간을 포함하여 병원 내 이벤트에 대한 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antonio Maria Leone, PI
- 전화번호: 0630155950
- 이메일: antoniomarialeone@gmail.com
연구 장소
-
-
RM
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Rome, RM, 이탈리아
- 모병
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
연락하다:
- ANTONIO MARIA LEONE, PI
- 이메일: antoniomarialeone@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈관재생술을 안내하기 위해 심외막 협착증의 침습적 기능적 평가가 필요한 환자.
설명
포함 기준:
- 관상 동맥 질환을 평가하기 위해 관상 동맥 조영술이 필요한 경우;
- 적어도 하나의 혈관조영 중간 관상동맥 협착증(예: 40%-80%) FFR(및/또는 기타 대용 지수)을 사용하여 침습적 기능 평가가 필요한 모든 혈관
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 법적으로 자격이 있음
제외 기준:
- 잘 조절되지 않는 심각한 폐 질환의 병력
- 진단 또는 치료 절차 중 혈역학적 불안정성;
- 알려진 아데노신 불내증
- 기계적 순환 또는 환기 지원이 필요합니다.
- 4기 만성 신장 질환.
- 기대 수명 <1년
- 외과적 혈관재생술 적응증을 얻은 환자;
- 경피 혈관재생술(심폐소생술이 필요한 심정지, 주요 출혈, 대규모 의원성 관상동맥 박리, 주혈관의 관상동맥 색전술, 뇌졸중 의심) 중 주요 시술 합병증으로 인해 PCI 후 기능 평가가 안전하지 않거나 불가능합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
음성 침습적 기능 평가 환자
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등록된 환자는 관상동맥 협착증에 대한 침습적 기능 평가를 받은 후 적절한 경우 경피 혈관재생술을 받게 됩니다.
그룹 3의 환자는 PdPa, FFR, iFR 또는 조영제 FFR을 사용하여 표적 병변을 재평가합니다.
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그룹 2
PCI를 받는 침습적 기능 평가가 긍정적인 환자
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등록된 환자는 관상동맥 협착증에 대한 침습적 기능 평가를 받은 후 적절한 경우 경피 혈관재생술을 받게 됩니다.
그룹 3의 환자는 PdPa, FFR, iFR 또는 조영제 FFR을 사용하여 표적 병변을 재평가합니다.
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그룹 3
PCI 및 후속 기능 지수 재검사를 받는 침습적 기능 평가에서 긍정적인 환자
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등록된 환자는 관상동맥 협착증에 대한 침습적 기능 평가를 받은 후 적절한 경우 경피 혈관재생술을 받게 됩니다.
그룹 3의 환자는 PdPa, FFR, iFR 또는 조영제 FFR을 사용하여 표적 병변을 재평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 심혈관계 이상반응(MACE)의 복합 비율 [심장사/심근경색/표적혈관부전(TVF)]
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACE(심장사/심근경색/표적 혈관 부전(TVF)) 구성 요소의 비율
기간: 1년, 3년, 5년
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1년, 3년, 5년
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모든 원인으로 인한 사망 비율
기간: 1년, 3년, 5년
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1년, 3년, 5년
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재발성 또는 지속성 협심증 비율
기간: 1년, 3년, 5년
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1년, 3년, 5년
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축약된 시애틀 협심증 설문지-7에 의해 평가된 협심증 강도의 변화 백분율
기간: 1년, 3년, 5년
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0에서 100까지의 점수이며 더 높은 값은 덜 심각한 증상과 관련이 있습니다.
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1년, 3년, 5년
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심장병 입원율
기간: 1년, 3년, 5년
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심장 원인으로 인한 모든 입원
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1년, 3년, 5년
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연구 절차의 모든 단계 전후에 측정된 기능 지수의 절대적 및 상대적 변화
기간: 절차 내
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절차 내
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시술 후 트로포닌 수치
기간: 24시간 및 48시간
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ng/L
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24시간 및 48시간
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시술 후 크레아티닌 수치
기간: 24시간 및 48시간
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mg/dL
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24시간 및 48시간
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절차 비용
기간: 절차 내
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유로
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절차 내
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투시 시간
기간: 절차 내
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분
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절차 내
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조영제
기간: 절차 내
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밀리리터
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절차 내
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최적화를 위해 이식된 스텐트 및 풍선 사용 수
기간: 절차 내
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절차 내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 4일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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