Optimisation post-revascularisation et évaluation physiologique des lésions intermédiaires (PROPHET-FFR)
29 août 2023 mis à jour par: Antonio Maria Leone, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Optimisation post-revascularisation et évaluation physiologique des lésions intermédiaires : un registre monocentrique basé sur la FFR
PROPHET-FFR est un registre ambispectif monocentrique visant à explorer l'impact de l'évaluation fonctionnelle post-revascularisation sur les résultats ultérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PROPHET-FFR est une étude observationnelle ambispective recrutant des patients nécessitant une évaluation fonctionnelle invasive dans le bilan diagnostique de la maladie coronarienne.
Les résultats cliniques des patients qui subissent une évaluation fonctionnelle après une ICP seront comparés à la fois aux patients subissant une ICP sans autre évaluation et aux patients qui seront différés en raison d'une évaluation fonctionnelle négative.
Étant donné la nature observationnelle de l'étude, la décision d'effectuer une évaluation physiologique post-ICP sera laissée à la discrétion de l'opérateur.
En cas de résultats d'évaluation fonctionnelle post-PCI jugés insatisfaisants par l'opérateur, d'autres mesures peuvent être prises afin d'optimiser le résultat de la procédure. La décision sur cette opportunité ainsi que le choix de la stratégie à adopter sont laissés à l'appréciation de l'opérateur.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est le taux de MACE défini comme le composite de l'IDM spontané, de la défaillance du vaisseau cible et des décès cardiaques à 24 mois. Un suivi sera effectué par contact téléphonique et vérification des dossiers médicaux à 12, 24 et 36 mois.
De plus, des données sur les événements hospitaliers seront collectées, notamment la libération de marqueurs de lésions myocardiques, la modification de la créatinine et la durée du séjour à l'hôpital.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonio Maria Leone, PI
- Numéro de téléphone: 0630155950
- E-mail: antoniomarialeone@gmail.com
Lieux d'étude
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RM
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Rome, RM, Italie
- Recrutement
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Contact:
- ANTONIO MARIA LEONE, PI
- E-mail: antoniomarialeone@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients nécessitant une évaluation fonctionnelle invasive de la sténose épicardique pour guider la revascularisation.
La description
Critère d'intégration:
- nécessitant une angiographie coronarienne pour évaluer la maladie coronarienne ;
- ayant au moins une sténose coronarienne intermédiaire angiographiquement (par ex. 40 % à 80 %) sur tout vaisseau nécessitant une évaluation fonctionnelle invasive à l'aide de la FFR (et/ou de tout autre indice de substitution)
- être capable et légalement autorisé à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- antécédent de maladie pulmonaire grave mal maîtrisée
- instabilité hémodynamique au cours des procédures diagnostiques ou thérapeutiques ;
- intolérance connue à l'adénosine
- besoin d'assistance circulatoire ou ventilatoire mécanique ;
- maladie rénale chronique de stade IV.
- espérance de vie <1 an
- les patients obtenant une indication pour une revascularisation chirurgicale ;
- complications procédurales majeures lors d'une revascularisation percutanée (arrêt cardiaque nécessitant une réanimation cardiorespiratoire, hémorragie majeure, importante dissection coronarienne iatrogène, embolisation coronarienne dans un vaisseau principal, suspicion d'AVC) rendant l'évaluation fonctionnelle post-ICP dangereuse ou impossible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
Patients avec évaluation fonctionnelle invasive négative
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Les patients inscrits subiront une évaluation fonctionnelle invasive de la sténose coronarienne suivie d'une revascularisation percutanée, le cas échéant.
Les patients du groupe 3 auront une lésion cible réévaluée en utilisant soit PdPa, FFR, iFR ou FFR de contraste.
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Groupe 2
Patients avec une évaluation fonctionnelle invasive positive subissant une ICP
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Les patients inscrits subiront une évaluation fonctionnelle invasive de la sténose coronarienne suivie d'une revascularisation percutanée, le cas échéant.
Les patients du groupe 3 auront une lésion cible réévaluée en utilisant soit PdPa, FFR, iFR ou FFR de contraste.
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Groupe 3
Patients avec une évaluation fonctionnelle invasive positive subissant une ICP et un nouveau test ultérieur des index fonctionnels
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Les patients inscrits subiront une évaluation fonctionnelle invasive de la sténose coronarienne suivie d'une revascularisation percutanée, le cas échéant.
Les patients du groupe 3 auront une lésion cible réévaluée en utilisant soit PdPa, FFR, iFR ou FFR de contraste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) [décès cardiaque/infarctus du myocarde/défaillance du vaisseau cible (TVF)]
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de tout composant de MACE (décès cardiaque/infarctus du myocarde/défaillance du vaisseau cible (TVF)]
Délai: 1 an, 3 ans, 5 ans
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1 an, 3 ans, 5 ans
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Taux de décès toutes causes confondues
Délai: 1 an, 3 ans, 5 ans
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1 an, 3 ans, 5 ans
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Taux d'angor récurrent ou persistant
Délai: 1 an, 3 ans, 5 ans
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1 an, 3 ans, 5 ans
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Pourcentage de changement dans l'intensité de l'angine de poitrine évalué par le Seattle Angina Questionnaire-7 abrégé
Délai: 1 an, 3 ans, 5 ans
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Un score allant de 0 à 100, les valeurs les plus élevées étant associées à des symptômes moins graves
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1 an, 3 ans, 5 ans
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Taux d'hospitalisations cardiaques
Délai: 1 an, 3 ans, 5 ans
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Toute hospitalisation pour cause cardiaque
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1 an, 3 ans, 5 ans
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changement absolu et relatif des indices fonctionnels mesurés avant et après n'importe quelle étape de la procédure d'étude
Délai: intra-procédural
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intra-procédural
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niveau de troponine post-opératoire
Délai: 24 heures et 48 heures
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ng/L
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24 heures et 48 heures
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taux de créatinine post-opératoire
Délai: 24 heures et 48 heures
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mg/dL
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24 heures et 48 heures
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frais de procédure
Délai: intra-procédural
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Euro
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intra-procédural
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temps de fluoroscopie
Délai: intra-procédural
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minutes
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intra-procédural
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dose de contraste
Délai: intra-procédural
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mL
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intra-procédural
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nombre de stents implantés et de ballons utilisés pour l'optimisation
Délai: intra-procédural
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intra-procédural
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2020
Achèvement primaire (Estimé)
4 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Première publication (Réel)
24 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur thoracique
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Angine de poitrine
- Angine stable
- Angine, instable
- Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST
Autres numéros d'identification d'étude
- 3237
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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