Post-revaskulariseringsoptimering och fysiologisk utvärdering av mellanliggande lesioner (PROPHET-FFR)
29 augusti 2023 uppdaterad av: Antonio Maria Leone, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Post-revaskulariseringsoptimering och fysiologisk utvärdering av intermediära lesioner: ett FFR-baserat Single Center Registry
PROPHET-FFR är ett enda ambispektivt register som syftar till att utforska effekten av funktionell bedömning efter revaskularisering på senare resultat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PROPHET-FFR är en ambispektiv observationsstudie som registrerar patienter som behöver invasiv funktionsutvärdering i den diagnostiska utvärderingen av kranskärlssjukdom.
Kliniska utfall av patienter som genomgår funktionell bedömning efter PCI kommer att jämföras både med patienter som genomgår PCI utan ytterligare utvärderingar och både med patienter som kommer att skjutas upp på grund av negativ funktionsutvärdering.
Eftersom studiens observationella karaktär kommer beslutet att utföra fysiologisk bedömning efter PCI att överlåtas till operatörens bedömning.
I händelse av funktionella utvärderingsresultat efter PCI som kommer att anses otillfredsställande av operatören kan ytterligare åtgärder vidtas för att optimera procedurresultat. Beslutet om denna möjlighet såväl som valet av strategi att anta överlåts till operatörens gottfinnande.
Studiens primära effektmått är frekvensen av MACE definierad som sammansättningen av spontan hjärtinfarkt, målkärlssvikt, hjärtdöd efter 24 månader. Uppföljning kommer att ske genom telefonkontakt och journalscreening vid 12, 24 och 36 månader.
Dessutom kommer data om händelser på sjukhus att samlas in, inklusive frisättning av markörer för myokardskada, förändring av kreatinin och sjukhusvistelsens längd.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Antonio Maria Leone, PI
- Telefonnummer: 0630155950
- E-post: antoniomarialeone@gmail.com
Studieorter
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien
- Rekrytering
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- ANTONIO MARIA LEONE, PI
- E-post: antoniomarialeone@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som kräver invasiv funktionell utvärdering av epikardiell stenos för att vägleda revaskularisering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kräver kranskärlsangiografi för att bedöma kranskärlssjukdom;
- med minst en angiografiskt intermediär koronarstenos (t.ex. 40%-80%) på alla kärl som kräver invasiv funktionsbedömning med FFR (och/eller något annat surrogatindex)
- kunna och lagligen ha rätt att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- historia av svår dåligt okontrollerad lungsjukdom
- hemodynamisk instabilitet under de diagnostiska eller terapeutiska procedurerna;
- känd adenosinintolerans
- behov av mekaniskt cirkulations- eller andningsstöd;
- stadium IV kronisk njursjukdom.
- medellivslängd <1 år
- patienter som får indikation för kirurgisk revaskularisering;
- större procedurkomplikationer under perkutan revaskularisering (hjärtstopp som kräver hjärt-lungräddning, större blödningar, stor iatrogen kranskärlsdissektion, koronar embolisering i ett huvudkärl, misstänkt stroke) vilket gör funktionsutvärdering efter PCI osäker eller omöjlig.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Patienter med negativ invasiv funktionsutvärdering
|
Rekryterade patienter kommer att genomgå invasiv funktionell utvärdering av koronarstenos följt av perkutan revaskularisering om så är lämpligt.
Patienter i grupp 3 kommer att få mållesionen omvärderad med antingen PdPa, FFR, iFR eller kontrast-FFR.
|
|
Grupp 2
Patienter med positiv invasiv funktionsutvärdering som genomgår PCI
|
Rekryterade patienter kommer att genomgå invasiv funktionell utvärdering av koronarstenos följt av perkutan revaskularisering om så är lämpligt.
Patienter i grupp 3 kommer att få mållesionen omvärderad med antingen PdPa, FFR, iFR eller kontrast-FFR.
|
|
Grupp 3
Patienter med positiv invasiv funktionsutvärdering som genomgår PCI och efterföljande omtest av funktionella index
|
Rekryterade patienter kommer att genomgå invasiv funktionell utvärdering av koronarstenos följt av perkutan revaskularisering om så är lämpligt.
Patienter i grupp 3 kommer att få mållesionen omvärderad med antingen PdPa, FFR, iFR eller kontrast-FFR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av sammansatta av Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) [ Hjärtdöd/Hjärtinfarkt/Target Vessel Failure (TVF)]
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av någon komponent i MACE (hjärtdöd/hjärtinfarkt/målkärlsvikt (TVF)]
Tidsram: 1 år, 3 år, 5 år
|
1 år, 3 år, 5 år
|
|
|
Dödsfrekvens av alla orsaker
Tidsram: 1 år, 3 år, 5 år
|
1 år, 3 år, 5 år
|
|
|
Frekvens av återkommande eller ihållande angina
Tidsram: 1 år, 3 år, 5 år
|
1 år, 3 år, 5 år
|
|
|
Procentandel av förändring i angina intensitet bedömd av förkortat Seattle angina frågeformulär-7
Tidsram: 1 år, 3 år, 5 år
|
En poäng som sträcker sig från 0 till 100, med de högre värdena förknippade med mindre allvarliga symtom
|
1 år, 3 år, 5 år
|
|
Antalet hjärtinläggningar
Tidsram: 1 år, 3 år, 5 år
|
Varje sjukhusvistelse för hjärtorsaker
|
1 år, 3 år, 5 år
|
|
absoluta och relativa förändringar i funktionella index mätt före och efter varje steg i studieproceduren
Tidsram: intraprocedurmässigt
|
intraprocedurmässigt
|
|
|
troponinnivå efter proceduren
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar
|
ng/L
|
24 timmar och 48 timmar
|
|
post-procedural kreatininnivå
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar
|
mg/dL
|
24 timmar och 48 timmar
|
|
processkostnad
Tidsram: intraprocedurmässigt
|
Euro
|
intraprocedurmässigt
|
|
fluoroskopi tid
Tidsram: intraprocedurmässigt
|
minuter
|
intraprocedurmässigt
|
|
kontrastdos
Tidsram: intraprocedurmässigt
|
ml
|
intraprocedurmässigt
|
|
antal implanterade stentar och ballong som används för optimering
Tidsram: intraprocedurmässigt
|
intraprocedurmässigt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juni 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
4 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2021
Första postat (Faktisk)
24 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Bröstsmärta
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- ST Elevation hjärtinfarkt
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Angina, instabil
- Icke-ST förhöjd hjärtinfarkt
Andra studie-ID-nummer
- 3237
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .