Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация после реваскуляризации и физиологическая оценка промежуточных поражений (PROPHET-FFR)

29 августа 2023 г. обновлено: Antonio Maria Leone, MD, Catholic University of the Sacred Heart

Оптимизация после реваскуляризации и физиологическая оценка промежуточных поражений: реестр единого центра на основе FFR

PROPHET-FFR — это одноцентровый неоднозначный регистр, целью которого является изучение влияния функциональной оценки после реваскуляризации на более поздние исходы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PROPHET-FFR — это двойственное обсервационное исследование, в котором участвуют пациенты, нуждающиеся в инвазивной функциональной оценке при диагностике ишемической болезни сердца.

Клинические исходы пациентов, прошедших функциональную оценку после ЧКВ, будут сравниваться как с пациентами, перенесшими ЧКВ без дополнительных оценок, так и с пациентами, которые будут отложены из-за отрицательной функциональной оценки.

Поскольку исследование имеет наблюдательный характер, решение о проведении физиологической оценки после ЧКВ остается на усмотрение оператора.

В случае, если результаты функциональной оценки после ЧКВ будут сочтены оператором неудовлетворительными, могут быть предприняты дальнейшие действия для оптимизации процедурного результата. Решение об этой возможности, а также выбор стратегии остается на усмотрение оператора.

Первичной конечной точкой исследования является частота MACE, определяемая как совокупность спонтанного ИМ, недостаточности целевого сосуда, сердечной смерти через 24 месяца. Последующее наблюдение будет осуществляться посредством телефонного контакта и проверки медицинских записей через 12, 24 и 36 месяцев.

Кроме того, будут собираться данные о внутрибольничных событиях, включая выброс маркеров повреждения миокарда, изменение уровня креатинина и продолжительность пребывания в больнице.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antonio Maria Leone, PI
  • Номер телефона: 0630155950
  • Электронная почта: antoniomarialeone@gmail.com

Места учебы

  • Италия
    • RM
      • Rome, RM, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, нуждающиеся в инвазивной функциональной оценке эпикардиального стеноза для проведения реваскуляризации.

Описание

Критерии включения:

  • необходимость коронарной ангиографии для оценки заболевания коронарных артерий;
  • наличие по крайней мере одного ангиографически промежуточного коронарного стеноза (например, 40%-80%) на любом сосуде, требующем инвазивной функциональной оценки с использованием FFR (и/или любого другого суррогатного индекса)
  • быть в состоянии и имеет законное право дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • история тяжелого плохо неконтролируемого легочного заболевания
  • гемодинамическая нестабильность во время диагностических или лечебных процедур;
  • известная непереносимость аденозина
  • необходимость механической поддержки кровообращения или вентиляции;
  • IV стадия хронической болезни почек.
  • ожидаемая продолжительность жизни <1 года
  • пациенты, у которых появились показания к хирургической реваскуляризации;
  • серьезные процедурные осложнения во время чрескожной реваскуляризации (остановка сердца, требующая сердечно-легочной реанимации, массивное кровотечение, обширная ятрогенная коронарная диссекция, коронарная эмболизация в магистральном сосуде, подозрение на инсульт), делающие функциональную оценку после ЧКВ небезопасной или невозможной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Пациенты с отрицательной инвазивной функциональной оценкой
Диагностический тест: Инвазивная функциональная оценка с использованием Pd/Pa, FFR, iFR или контрастного FFR
Зарегистрированные пациенты будут подвергаться инвазивной функциональной оценке стеноза коронарных артерий с последующей чрескожной реваскуляризацией, если это необходимо. У пациентов из группы 3 повторно оценивают целевое поражение с использованием PdPa, FFR, iFR или контрастного FFR.
Группа 2
Пациенты с положительной инвазивной функциональной оценкой, перенесшие ЧКВ
Диагностический тест: Инвазивная функциональная оценка с использованием Pd/Pa, FFR, iFR или контрастного FFR
Зарегистрированные пациенты будут подвергаться инвазивной функциональной оценке стеноза коронарных артерий с последующей чрескожной реваскуляризацией, если это необходимо. У пациентов из группы 3 повторно оценивают целевое поражение с использованием PdPa, FFR, iFR или контрастного FFR.
Группа 3
Пациенты с положительной инвазивной функциональной оценкой, перенесшие ЧКВ и последующее повторное определение функциональных показателей
Диагностический тест: Инвазивная функциональная оценка с использованием Pd/Pa, FFR, iFR или контрастного FFR
Зарегистрированные пациенты будут подвергаться инвазивной функциональной оценке стеноза коронарных артерий с последующей чрескожной реваскуляризацией, если это необходимо. У пациентов из группы 3 повторно оценивают целевое поражение с использованием PdPa, FFR, iFR или контрастного FFR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота комбинированных серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) [сердечная смерть/инфаркт миокарда/отказ целевого сосуда (TVF)]
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота любого компонента MACE (сердечная смерть/инфаркт миокарда/отказ целевого сосуда (TVF)]
Временное ограничение: 1 год, 3 года, 5 лет
1 год, 3 года, 5 лет
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 1 год, 3 года, 5 лет
1 год, 3 года, 5 лет
Частота рецидивирующей или персистирующей стенокардии
Временное ограничение: 1 год, 3 года, 5 лет
1 год, 3 года, 5 лет
Процент изменения интенсивности стенокардии, оцененный с помощью сокращенного Сиэтлского опросника стенокардии-7
Временное ограничение: 1 год, 3 года, 5 лет
Оценка в диапазоне от 0 до 100, где более высокие значения связаны с менее серьезными симптомами.
1 год, 3 года, 5 лет
Частота госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 1 год, 3 года, 5 лет
Любая госпитализация по сердечным причинам
1 год, 3 года, 5 лет
абсолютное и относительное изменение функциональных показателей, измеренных до и после любого этапа процедуры исследования
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
внутрипроцессуальный
постпроцедурный уровень тропонина
Временное ограничение: 24 часа и 48 часов
нг/л
24 часа и 48 часов
постпроцедурный уровень креатинина
Временное ограничение: 24 часа и 48 часов
мг/дл
24 часа и 48 часов
процессуальные издержки
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
Евро
внутрипроцессуальный
время рентгеноскопии
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
минуты
внутрипроцессуальный
контрастная доза
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
мл
внутрипроцессуальный
количество имплантированных стентов и баллонов, использованных для оптимизации
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
внутрипроцессуальный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catholic University of the Sacred Heart

Соавторы

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3237

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться