Post-revaskularizační optimalizace a fyziologické hodnocení intermediálních lézí (PROPHET-FFR)
29. srpna 2023 aktualizováno: Antonio Maria Leone, MD, Catholic University of the Sacred Heart
Post-revaskularizační optimalizace a fyziologické hodnocení intermediálních lézí: registr jednoho centra založený na FFR
PROPHET-FFR je jednocentrový ambispektivní registr, jehož cílem je prozkoumat dopad postrevaskularizačního funkčního hodnocení na pozdější výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
PROPHET-FFR je ambispektivní observační studie zahrnující pacienty, kteří potřebují invazivní funkční hodnocení při diagnostice onemocnění koronárních tepen.
Klinické výsledky pacientů, kteří podstoupí funkční hodnocení po PCI, budou porovnány jak s pacienty podstupujícími PCI bez dalších hodnocení, tak jak s pacienty, kteří budou odloženi z důvodu negativního funkčního hodnocení.
Vzhledem k observační povaze studie bude rozhodnutí o provedení fyziologického hodnocení po PCI ponecháno na uvážení operátora.
V případě výsledků funkčního hodnocení po PCI, které budou provozovatelem považovány za neuspokojivé, mohou být přijata další opatření pro optimalizaci výsledku procedury. Rozhodnutí o této příležitosti, stejně jako volba strategie, je ponecháno na uvážení provozovatele.
Primárním cílovým parametrem studie je míra MACE definovaná jako složený ze spontánního infarktu myokardu, selhání cílové cévy a srdečních úmrtí po 24 měsících. Sledování bude provedeno telefonickým kontaktem a screeningem zdravotní dokumentace ve 12, 24 a 36 měsících.
Dále budou shromažďovány údaje o událostech v nemocnici, včetně uvolnění markerů poškození myokardu, změny kreatininu a délky hospitalizace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio Maria Leone, PI
- Telefonní číslo: 0630155950
- E-mail: antoniomarialeone@gmail.com
Studijní místa
-
-
RM
-
Rome, RM, Itálie
- Nábor
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- ANTONIO MARIA LEONE, PI
- E-mail: antoniomarialeone@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti vyžadující invazivní funkční vyšetření epikardiální stenózy za účelem revaskularizace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vyžadující koronární angiografii k posouzení onemocnění koronárních tepen;
- mající alespoň jednu angiograficky intermediární koronární stenózu (např. 40%-80%) na jakékoli cévě vyžadující invazivní funkční hodnocení pomocí FFR (a/nebo jakéhokoli jiného náhradního indexu)
- být schopen a ze zákona oprávněn dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těžké špatně nekontrolované plicní onemocnění v anamnéze
- hemodynamická nestabilita během diagnostických nebo terapeutických postupů;
- známá intolerance adenosinu
- potřeba mechanické podpory oběhu nebo ventilace;
- stadium IV chronického onemocnění ledvin.
- délka života < 1 rok
- pacienti získávající indikaci k chirurgické revaskularizaci;
- velké procedurální komplikace během perkutánní revaskularizace (srdeční zástava vyžadující kardiopulmonální resuscitaci, velké krvácení, velká iatrogenní koronární disekce, koronární embolizace do hlavní cévy, podezření na cévní mozkovou příhodu), díky nimž je funkční hodnocení po PCI nebezpečné nebo nemožné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Pacienti s negativním invazivním funkčním hodnocením
|
Zařazení pacienti podstoupí invazivní funkční vyšetření koronární stenózy s následnou perkutánní revaskularizací, pokud je to vhodné.
U pacientů ve skupině 3 bude cílová léze znovu vyhodnocena pomocí PdPa, FFR, iFR nebo kontrastní FFR.
|
|
Skupina 2
Pacienti s pozitivním invazivním funkčním hodnocením podstupující PCI
|
Zařazení pacienti podstoupí invazivní funkční vyšetření koronární stenózy s následnou perkutánní revaskularizací, pokud je to vhodné.
U pacientů ve skupině 3 bude cílová léze znovu vyhodnocena pomocí PdPa, FFR, iFR nebo kontrastní FFR.
|
|
Skupina 3
Pacienti s pozitivním invazivním funkčním hodnocením podstupující PCI a následný retest funkčních indexů
|
Zařazení pacienti podstoupí invazivní funkční vyšetření koronární stenózy s následnou perkutánní revaskularizací, pokud je to vhodné.
U pacientů ve skupině 3 bude cílová léze znovu vyhodnocena pomocí PdPa, FFR, iFR nebo kontrastní FFR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra složené z hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) [Srdeční smrt/infarkt myokardu/selhání cílové cévy (TVF)]
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra jakékoli složky MACE (kardiální smrt/infarkt myokardu/selhání cílové cévy (TVF)]
Časové okno: 1 rok, 3 roky, 5 let
|
1 rok, 3 roky, 5 let
|
|
|
Míra smrti ze všech příčin
Časové okno: 1 rok, 3 roky, 5 let
|
1 rok, 3 roky, 5 let
|
|
|
Míra recidivující nebo přetrvávající anginy pectoris
Časové okno: 1 rok, 3 roky, 5 let
|
1 rok, 3 roky, 5 let
|
|
|
Procento změny intenzity anginy pectoris hodnocené zkráceným dotazníkem Seattle Angina Questionnaire-7
Časové okno: 1 rok, 3 roky, 5 let
|
Skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty jsou spojeny s méně závažnými příznaky
|
1 rok, 3 roky, 5 let
|
|
Míra srdečních hospitalizací
Časové okno: 1 rok, 3 roky, 5 let
|
Jakákoli hospitalizace ze srdečních příčin
|
1 rok, 3 roky, 5 let
|
|
absolutní a relativní změna funkčních indexů měřená před a po kterémkoli kroku postupu studie
Časové okno: intraprocedurální
|
intraprocedurální
|
|
|
postprocedurální hladina troponinu
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin
|
ng/L
|
24 hodin a 48 hodin
|
|
postprocedurální hladina kreatininu
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin
|
mg/dl
|
24 hodin a 48 hodin
|
|
procesní náklady
Časové okno: intraprocedurální
|
Euro
|
intraprocedurální
|
|
čas fluoroskopie
Časové okno: intraprocedurální
|
minut
|
intraprocedurální
|
|
kontrastní dávka
Časové okno: intraprocedurální
|
ml
|
intraprocedurální
|
|
počet implantovaných stentů a balónek použitý pro optimalizaci
Časové okno: intraprocedurální
|
intraprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. června 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
4. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest na hrudi
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Infarkt myokardu ST elevace
- Angina pectoris
- Angina, stabilní
- Angina, nestabilní
- Non-ST zvýšený infarkt myokardu
Další identifikační čísla studie
- 3237
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .